健康な男女ボランティア28名を対象としたメトホルミン500mg徐放錠2錠のFedによる生物学的同等性研究

包含基準:

• 健康な男性、および非妊娠および授乳中の女性（投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。 白人の人種。
• 非喫煙者または過去喫煙者（最初の投与の少なくとも6か月前に喫煙をやめた人）。
• BMI（Body Mass Index）が 18.5 ～ 30.0 kg/m2、体重が 50 kg ～ 100 kg（スクリーニング当日）であること。
• 被験者は研究全体に参加でき、書面によるインフォームドコンセントを提出しました。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン評価（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧、体温）および12誘導心電図（ECG）のスクリーニングによって判定された健康状態が良好な被験者。 治験責任医師が臨床的に重大でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
• 健康状態が良好で、血糖値が 3.3 mmol/L ～ 5.5 の被験者 スクリーニング時の mmol/l、スクリーニング臨床検査評価によって決定されます。 治験責任医師が臨床的に重大でないとみなした場合、基準範囲外のわずかな逸脱は許容されました。
• 女性被験者と男性被験者の両方による研究全体を通しての避妊手段の使用の受け入れ。

除外基準:

• 既知の心血管疾患、低血圧の既往。
• 対象者の病歴におけるケトアシドーシスの素因となる可能性のある要因（膵臓インスリン欠乏症、膵炎の病歴、カロリー制限障害、食物摂取制限、アルコール乱用など）
• 薬物の薬物動態を妨げる可能性のある、胃腸、腎臓、肝臓の疾患および/または病理学的所見が存在する、または既往歴がある。
• 過去の肝疾患または血清トランスアミナーゼの上昇 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） スクリーニング時の正常値の上限（ULN）1.0以上（女性の場合0～0.52μmol/L、男性の場合0～0.68μmol/L） 。
• 研究の目的、または治験薬（IMP）の薬物の安全性、忍容性、生物学的利用能および/または薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性の疾患および/または臨床所見。
• 腎臓病の既往歴があり、腎機能に障害がある。
• -研究IMP、その賦形剤または関連薬物に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴。
• -初回投与前28日以内に大手術を含む臨床的に重大な疾患を患っている。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/または（ヒト免疫不全ウイルス）HIVを含む重大な臨床異常。 (上映中)
• スクリーニング時の血液妊娠検査結果が陽性、チェックイン時または授乳時の尿妊娠検査結果が陽性、または妊娠検査結果が得られない場合。
• スクリーニング時およびチェックイン時に尿中に乱用薬物の陽性反応があった。
• スクリーニング時とチェックイン時のアルコール呼気検査で陽性結​​果が出た。
• スクリーニング時の尿コチニン検査で陽性結​​果が出た。
• 重度の精神疾患、および/または臨床チームと協力できない。
• 最低 5 分間の休息後の座位血圧が、収縮期血圧 (BP) が 90 ～ 140 mmHg の範囲外、および/または拡張期血圧が 60 ～ 90 mmHg、および/または心拍数が 50 ～ 50 mmHg の範囲外である。スクリーニング手順中は 100 bpm。
• 体耳温度が 35.7 ～ 37.6°C の範囲外である 上映会で。
• スクリーニング手順中の起立性低血圧。
• 薬物、アルコール（純エタノールで1日あたり40g以上）、溶剤、カフェインの乱用。
• 最初の投与前の90日以内に肝臓代謝を実質的に変化させることが知られている臓器毒性薬または全身薬の使用。
• 初回投与前の28日間の処方薬の使用。
• ビタミン、漢方薬、栄養補助食品を含むOTC（市販）薬の初回投与前14日以内の使用。
• -治験責任医師が研究に含めるのに重要ではないと評価した場合を除き、スクリーニング前の90日以内にタトゥー、ボディピアス、または皮膚ピアスを伴う美容治療を行っている。
• -90日以内に少なくとも500mLの血液を寄付または喪失した、または最初の投与前14日以内に血漿または血小板を寄付した。
• 貧血、スクリーニング時のヘモグロビン値が女性で 120 g/L、男性で 130 g/L 未満。
• 以前の研究での終了手順とこの研究での最初の投与の間は 30 日未満。