Studie bioekvivalence 2 metforminu 500 mg s prodlouženým uvolňováním u 28 zdravých mužských a ženských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a netěhotné a nekojící ženy (před podáním dávky musí mít negativní výsledek těhotenského testu). kavkazská rasa.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg (v den screeningu).
• Subjekt byl k dispozici pro celou studii a poskytl svůj písemný informovaný souhlas.
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
• Subjekty v dobrém zdravotním stavu a s glukózou mezi 3,3 mmol/l-5,5 mmol/l při screeningu, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními hodnoceními. Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
• Akceptace používání antikoncepčních opatření v průběhu celé studie jak ženami, tak muži.

Kritéria vyloučení:

• Známé kardiovaskulární onemocnění, hypotenze v anamnéze.
• Faktory v anamnéze subjektu, které mohou predisponovat ke ketoacidóze (včetně nedostatku pankreatického inzulínu, pankreatitidy v anamnéze, poruch kalorické restrikce, omezeného příjmu potravy, zneužívání alkoholu)
• Gastrointestinální, renální nebo jaterní onemocnění a/nebo patologické nálezy přítomné nebo v anamnéze, které mohou interferovat s farmakokinetikou léku.
• Předchozí onemocnění jater nebo zvýšení sérových transamináz alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥1,0 ​​horní hranice normy (ULN) při screeningu (u žen 0-0,52 µmol/l a pro muže 0-0,68 µmol/l) .
• Akutní nebo chronická onemocnění a/nebo klinické nálezy, které mohou interferovat s cíli studie nebo s bezpečností, snášenlivostí, biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
• Anamnéza onemocnění ledvin as poruchou funkce ledvin.
• Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na hodnocený IMP, jeho pomocné látky nebo související léky.
• Klinicky významné onemocnění do 28 dnů před první dávkou, včetně velkého chirurgického zákroku.
• Jakákoli významná klinická abnormalita včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), viru hepatitidy C (HCV) a/nebo (virus lidské imunodeficience) HIV. (Na promítání)
• Pozitivní výsledek těhotenského testu z krve při screeningu nebo pozitivní těhotenský test z moči při kontrole nebo kojení nebo chybějící výsledky těhotenského testu.
• Pozitivní výsledky zneužívání drog v moči při screeningu a při kontrole.
• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol při screeningu i při kontrole.
• Pozitivní výsledek testu kotininu v moči při screeningu.
• Závažné duševní onemocnění a/nebo neschopnost spolupracovat s klinickým týmem.
• Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 90-140 mmHg pro systolický krevní tlak (BP) a/nebo 60-90 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50- 100 bpm během screeningového postupu.
• Teplota tělesného ucha je mimo rozsah 35,7-37,6°C při screeningu.
• Ortostatická hypotenze během screeningového postupu.
• Zneužívání drog, alkoholu (≥40 g čistého etanolu denně), rozpouštědel nebo kofeinu.
• Použití orgánově toxických léků nebo systémových léků, o kterých je známo, že podstatně mění metabolismus jater během 90 dnů před první dávkou.
• Užívání jakéhokoli léku na předpis po dobu 28 dnů před první dávkou.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně vitamínů, rostlinných léků a doplňků stravy méně než 14 dní před první dávkou.
• Nechat si udělat tetování, piercing nebo jakékoli kosmetické ošetření zahrnující piercing kůže během 90 dnů před screeningem, pokud to výzkumník nevyhodnotil jako nevýznamné pro zařazení do studie.
• Darování nebo ztráta alespoň 500 ml krve během 90 dnů nebo darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před první dávkou.
• Anémie, hemoglobin pod 120 g/l u žen a 130 g/l u mužů při screeningu.
• Méně než 30 dnů mezi výstupní procedurou v předchozí studii a prvním dávkováním v této studii.