Исследование биоэквивалентности ФРС двух таблеток метформина 500 мг с пролонгированным высвобождением у 28 здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины (должны быть отрицательные результаты теста на беременность до дозирования). Кавказская раса.
• Некурящие или курильщики в прошлом (бросившие курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 100 кг (в день скрининга).
• Субъект был доступен для всего исследования и дал свое письменное информированное согласие.
• Субъекты в хорошем состоянии, что определяется скринингом истории болезни, физическим осмотром, оценками основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура тела) и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях. Незначительные отклонения за пределы референтных диапазонов были приемлемыми, если исследователь не считал их клинически значимыми.
• Субъекты в добром здравии и с уровнем глюкозы от 3,3 ммоль/л до 5,5. ммоль/л при скрининге, как определено скрининговыми клинико-лабораторными оценками. Незначительные отклонения за пределы референтных диапазонов были приемлемыми, если исследователь не считал их клинически значимыми.
• Принятие мер контрацепции в течение всего исследования как женщинами, так и мужчинами.

Критерий исключения:

• Известное сердечно-сосудистое заболевание, гипотония в анамнезе.
• Факторы в анамнезе субъекта, которые могут предрасполагать к кетоацидозу (включая недостаточность инсулина поджелудочной железы, панкреатит в анамнезе, нарушения калорийности, ограничение приема пищи, злоупотребление алкоголем)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, почек или печени и/или имеющиеся или имеющиеся в анамнезе патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику препарата.
• Заболевания печени в анамнезе или повышение уровня сывороточных трансаминаз аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥1,0 ​​верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (для женщин 0–0,52 мкмоль/л и для мужчин 0–0,68 мкмоль/л) .
• Острые или хронические заболевания и/или клинические данные, которые могут повлиять на цели исследования или на безопасность, переносимость, биодоступность и/или фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Заболевания почек в анамнезе и с нарушением функции почек.
• Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый ИМФ, его вспомогательные вещества или родственные препараты.
• Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения дозы, включая серьезное хирургическое вмешательство.
• Любая значительная клиническая аномалия, включая поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) и/или (вирус иммунодефицита человека) ВИЧ. (На просмотре)
• Положительный результат теста на беременность по крови при скрининге или положительный результат теста на беременность по моче при регистрации или кормлении грудью или отсутствие результатов теста на беременность.
• Положительные результаты наркомании в моче при скрининге и при регистрации.
• Положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и при регистрации.
• Положительный результат анализа мочи на котинин при скрининге.
• Серьезное психическое заболевание и/или неспособность сотрудничать с клинической бригадой.
• Артериальное давление сидя после минимум 5 минут отдыха выходит за пределы 90-140 мм рт.ст. для систолического артериального давления (АД) и/или 60-90 мм рт.ст. для диастолического АД и/или ЧСС за пределы 100 ударов в минуту во время процедуры скрининга.
• Температура тела уха вне диапазона 35,7-37,6°C на скрининге.
• Ортостатическая гипотензия во время процедуры скрининга.
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем (≥40 г чистого этанола в день), растворителями или кофеином.
• Использование органотоксических препаратов или системных препаратов, о которых известно, что они существенно изменяют метаболизм печени в течение 90 дней до первого приема.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 28 дней до первого приема.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая витамины, растительные препараты и пищевые добавки, менее чем за 14 дней до первого приема.
• Нанесение татуировки, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с пирсингом кожи, в течение 90 дней до скрининга, если исследователь не расценил их как несущественные для включения в исследование.
• Донорство или потеря не менее 500 мл крови в течение 90 дней или донорство плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до первого введения.
• Анемия, гемоглобин ниже 120 г/л у женщин и 130 г/л у мужчин при скрининге.
• Менее 30 дней между процедурой выхода в предыдущем исследовании и первым введением дозы в этом исследовании.