Badanie biorównoważności po posiłku 2 tabletek metforminy 500 mg o przedłużonym uwalnianiu u 28 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce oraz nieciężarne i niekarmiące samice (przed podaniem dawki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego). rasa kaukaska.
• Osoby niepalące lub osoby palące w przeszłości (które przestały palić co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 kg do 100 kg (w dniu skriningu).
• Uczestnik był dostępny przez całe badanie i wyraził pisemną świadomą zgodę.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych (tętna, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała) oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi były dopuszczalne, jeśli badacz uznał je za nieistotne klinicznie.
• Osobnicy w dobrym zdrowiu i z glukozą między 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l podczas badania przesiewowego, jak określono na podstawie przesiewowych ocen laboratoryjnych. Niewielkie odchylenia poza zakresami referencyjnymi były dopuszczalne, jeśli badacz uznał je za nieistotne klinicznie.
• Akceptacja stosowania środków antykoncepcyjnych podczas całego badania zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

• Znana choroba układu krążenia, niedociśnienie w wywiadzie.
• Czynniki w wywiadzie, które mogą predysponować do kwasicy ketonowej (w tym niedobór insuliny trzustkowej, zapalenie trzustki w wywiadzie, zaburzenia związane z ograniczeniem kalorii, ograniczone spożycie pokarmu, nadużywanie alkoholu)
• Choroby żołądkowo-jelitowe, nerek lub wątroby i/lub zmiany patologiczne obecne lub w wywiadzie, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku.
• Przebyta choroba wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥1,0 ​​górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego (dla kobiet 0-0,52 µmol/l i dla mężczyzn 0-0,68 µmol/l) .
• Ostre lub przewlekłe choroby i/lub objawy kliniczne, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem, tolerancją, biodostępnością i/lub farmakokinetyką badanego produktu leczniczego (IMP).
• Historia chorób nerek iz zaburzeniami czynności nerek.
• Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany IMP, jego substancje pomocnicze lub leki pokrewne.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, w tym poważny zabieg chirurgiczny.
• Każda istotna nieprawidłowość kliniczna, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub (ludzki wirus niedoboru odporności) HIV. (Na pokazie)
• Pozytywny wynik testu ciążowego z krwi przy badaniu przesiewowym lub pozytywny test ciążowy z moczu przy rejestracji lub karmieniu piersią lub brak wyniku testu ciążowego.
• Pozytywne wyniki obecności narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i przy odprawie.
• Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i przy odprawie.
• Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Poważna choroba psychiczna i/lub niezdolność do współpracy z zespołem klinicznym.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku jest poza zakresem 90-140 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi (BP) i/lub 60-90 mmHg dla rozkurczowego BP i/lub tętno poza zakresem 50- 100 uderzeń na minutę podczas procedury przesiewowej.
• Temperatura ciała w uchu jest poza zakresem 35,7-37,6°C na pokazie.
• Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego.
• Narkotyki, alkohol (≥40 g dziennie czystego etanolu), rozpuszczalniki lub nadużywanie kofeiny.
• Stosowanie leków toksycznych dla narządów lub leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm wątroby w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę przez okres 28 dni przed pierwszą dawką.
• Stosowanie jakichkolwiek leków OTC (bez recepty), w tym witamin, leków ziołowych i suplementów diety mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką.
• Wykonanie tatuażu, przekłucia ciała lub innego zabiegu kosmetycznego polegającego na przekłuciu skóry w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że Badacz uzna, że ​​nie ma znaczenia dla włączenia do badania.
• Oddanie lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
• Anemia, hemoglobina poniżej 120 g/l dla kobiet i 130 g/l dla mężczyzn podczas badania przesiewowego.
• Mniej niż 30 dni między procedurą wyjścia w poprzednim badaniu a pierwszą dawką w tym badaniu.