Fed bioekvivalensstudie av 2 metformin 500 mg tabletter med forlenget frigivelse hos 28 friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og ikke-gravide og ingen ammende kvinner (må ha et negativt graviditetstestresultat før dosering). Kaukasisk rase.
• Ikke-røyker eller tidligere røyker (som har sluttet å røyke minst 6 måneder før første dosering).
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kroppsvekt mellom 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
• Forsøkspersonen var tilgjengelig for hele studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
• Personer med god helse, som bestemt ved screening av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG). Mindre avvik utenfor referanseområdene var akseptable, hvis det ble ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
• Personer med god helse og med glukose mellom 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l ved screening, bestemt ved screening av kliniske laboratorieevalueringer. Mindre avvik utenfor referanseområdene var akseptable, hvis det ble ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
• Aksept av bruk av prevensjonstiltak under hele studien av både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent kardiovaskulær sykdom, historie med hypotensjon.
• Faktorer i pasientens historie som kan disponere for ketoacidose (inkludert insulinmangel i bukspyttkjertelen, historie med pankreatitt, kalorirestriksjonsforstyrrelser, begrenset matinntak, alkoholmisbruk)
• Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer og/eller patologiske funn tilstede eller i historien, som kan forstyrre legemidlets farmakokinetikk.
• Tidligere leversykdom eller økning i serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,0 ​​øvre normalgrense (ULN) ved screeningen (for kvinner 0-0,52 µmol/L og for menn 0-0,68 µmol/L) .
• Akutte eller kroniske sykdommer og/eller kliniske funn som kan forstyrre målene for studien eller med legemidlets sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og/eller farmakokinetikk for det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
• Anamnese med nyresykdom og med nedsatt nyrefunksjon.
• Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiens IMP, dets hjelpestoffer eller relaterte legemidler.
• Klinisk signifikant sykdom innen 28 dager før første dosering, inkludert større operasjon.
• Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) og/eller (humant immunsviktvirus) HIV. (På visning)
• Positivt resultat av blodgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved innsjekking eller amming eller manglende resultater av graviditetstest.
• Positive resultater av misbruk av rusmidler i urin ved screening og ved innsjekking.
• Positivt resultat av alkoholpusteprøve ved screening og ved innsjekking.
• Positivt resultat av urinkotinintest ved screening.
• Alvorlig psykisk sykdom og/eller manglende evne til å samarbeide med klinisk team.
• Sittende blodtrykk etter minimum 5 minutters hvile er utenfor området 90-140 mmHg for systolisk blodtrykk (BP) og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens utenfor området 50- 100 bpm under screeningsprosedyren.
• Øretemperaturen på kroppen er utenfor området 35,7-37,6 °C ved visning.
• Ortostatisk hypotensjon under screeningsprosedyren.
• Narkotika, alkohol (på ≥40 g per dag ren etanol), løsemidler eller koffeinmisbruk.
• Bruk av organtoksiske legemidler eller systemiske legemidler som er kjent for å endre levermetabolismen vesentlig innen 90 dager før første dosering.
• Bruk av reseptbelagte medisiner i en periode på 28 dager før første dosering.
• Bruk av alle reseptfrie medisiner, inkludert vitaminer, urtemedisiner og kosttilskudd mindre enn 14 dager før første dosering.
• Tatovering, kroppspiercing eller kosmetisk behandling som involverer hudpiercing innen 90 dager før screeningen med mindre det er vurdert av Investigator som ikke-signifikant for inkludering i studien.
• Donasjon eller tap av minst 500 ml blod innen 90 dager eller donasjon av plasma eller blodplater innen 14 dager før første dosering.
• Anemi, hemoglobin under 120 g/l for kvinner og 130 g/l for menn ved screening.
• Mindre enn 30 dager mellom utgangsprosedyre i forrige studie og første dosering i denne studien.