Fed bioækvivalensundersøgelse af 2 metformin 500 mg tabletter med forlænget frigivelse hos 28 raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og ikke-gravide og ingen ammende kvinder (skal have et negativt graviditetstestresultat før dosering). kaukasisk race.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger (der er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis).
• Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
• Forsøgspersonen var tilgængelig for hele undersøgelsen og har givet sit skriftlige informerede samtykke.
• Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator ikke vurderede at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersoner ved godt helbred og med glukose mellem 3,3 mmol/L-5,5 mmol/l ved screening, som bestemt ved screening af kliniske laboratorieevalueringer. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator ikke vurderede at være klinisk signifikante.
• Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen af ​​både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt kardiovaskulær sygdom, historie med hypotension.
• Faktorer i forsøgspersonens historie, der kan disponere for ketoacidose (inklusive pancreas insulinmangel, historie med pancreatitis, kaloriebegrænsende forstyrrelser, begrænset fødeindtagelse, alkoholmisbrug)
• Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme og/eller patologiske fund til stede eller i historien, som kan interferere med lægemidlets farmakokinetik.
• Tidligere leversygdom eller stigninger i serumtransaminaser alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥1,0 ​​øvre normalgrænse (ULN) ved screeningen (for kvinder 0-0,52 µmol/L og for mænd 0-0,68 µmol/L) .
• Akutte eller kroniske sygdomme og/eller kliniske fund, som kan forstyrre undersøgelsens formål eller med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og/eller farmakokinetik af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnese med nyresygdom og med nedsat nyrefunktion.
• Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsens IMP, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før første dosering, inklusive større operation.
• Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) og/eller (humant immundefektvirus) HIV. (Ved screening)
• Positivt resultat af blodgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest ved check-in eller amning eller manglende resultater af graviditetstest.
• Positive resultater af misbrugsstoffer i urinen ved screening og ved check-in.
• Positivt resultat af alkoholudåndingstest ved screening og ved check-in.
• Positivt resultat af urin cotinin test ved screening.
• Alvorlig psykisk sygdom og/eller manglende evne til at samarbejde med klinisk team.
• Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 90-140 mmHg for systolisk blodtryk (BP) og/eller 60-90 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50- 100 slag/min under screeningsproceduren.
• Kropsøretemperaturen ligger uden for intervallet 35,7-37,6°C ved fremvisning.
• Ortostatisk hypotension under screeningsproceduren.
• Narkotika, alkohol (på ≥40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug.
• Brug af organtoksiske lægemidler eller systemiske lægemidler, der vides at ændre leverens metabolisme væsentligt inden for 90 dage før den første dosering.
• Brug af enhver receptpligtig medicin i en periode på 28 dage før den første dosering.
• Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud mindre end 14 dage før den første dosering.
• At få en tatovering, en kropspiercing eller en hvilken som helst kosmetisk behandling, der involverer hudpiercing, inden for 90 dage før screeningen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for medtagelse i undersøgelsen.
• Donation eller tab af mindst 500 ml blod inden for 90 dage eller donation af plasma eller blodplader inden for 14 dage før den første dosis.
• Anæmi, hæmoglobin under 120 g/l for kvinder og 130 g/l for mænd ved screening.
• Mindre end 30 dage mellem udgangsproceduren i tidligere undersøgelse og den første dosering i denne undersøgelse.