소아 및 청소년(6-17세) 편두통의 급성 치료를 위한 경구 유브로게판트 정제의 부작용 및 질병 활동을 평가하기 위한 연구 (Ubro Peds)
2026년 9월 10일 업데이트: AbbVie
소아 및 청소년(연령 6-17)
편두통은 일반적으로 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 욱신거림, 중등도에서 중증의 두통을 특징으로 하는 일반적인 신경 장애입니다. 편두통은 어린이에게 매우 흔하고 장애가 됩니다. 본 연구의 목적은 유브로게판트가 소아청소년 편두통의 급성기 치료에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것이다.
Ubrogepant는 성인 편두통의 급성 치료제로 승인된 약물입니다. 편두통 병력이 있는 아동 및 청소년(6-17세)이 등록됩니다. 연구는 참가자의 2개 코호트 - PK 코호트 및 주요 연구(비-PK 코호트)를 포함할 것이다. PK 코호트의 6-11세 참가자는 주요 연구를 위한 용량 선택을 결정하기 위해 PK 분석을 위해 Ubrogepant의 용량 A 또는 용량 B를 받게 됩니다. 주요 연구에서 용량 선택 후 6-11세 어린이는 무작위로 Ubrogepant 또는 위약을 저용량 또는 고용량으로 투여받게 됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 12-17세의 청소년은 Ubrogepant의 저용량 또는 고용량 또는 위약 할당의 3분의 1의 확률로 무작위 배정됩니다.
적격한 편두통 발작을 위해 참가자는 이중 맹검 연구 개입의 경구 알약을 받게 됩니다. 중간/심한 강도의 두통에 대해 이중 맹검 연구 개입(초기 용량과 동일)의 두 번째 용량을 복용하거나 초기 용량 후 2~24시간에 구조 약물을 복용하는 옵션이 있습니다. 약 1059명의 참가자가 미국의 약 120개 사이트에서 연구에 등록됩니다. 학습 기간은 최대 6개월입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1059
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
- 모병
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, 미국, 36571
- 모병
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 602-368-1928
- 이메일: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
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Glenwood, Arkansas, 미국, 71943
- 모병
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 501-760-2903
- 이메일: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, 미국, 90623
- 모병
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- 모병
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 완전한
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, 미국, 95355
- 모병
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, 미국, 92108-1681
- 모병
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 858-274-4226
-
San Jose, California, 미국, 95124-4108
- 모병
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, 미국, 91786
- 완전한
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, 미국, 91306
- 모병
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 완전한
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- 완전한
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- 모병
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- 모병
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-7245
- 모병
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 모병
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 완전한
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- 완전한
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- 완전한
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, 미국, 33813-2768
- 완전한
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, 미국, 33186-7661
- 완전한
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- 완전한
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609-5692
- 모병
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789-7111
- 모병
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- 완전한
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2512
- 모병
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520-1601
- 모병
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 완전한
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 완전한
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- 모병
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66221
- 완전한
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210-2761
- 완전한
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66214
- 모병
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 모병
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- 모병
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337-6732
- 모병
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, 미국, 39465-2932
- 완전한
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721
- 완전한
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4131
- 모병
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060-3483
- 모병
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, 미국, 08801-3127
- 완전한
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, 미국, 08078-1034
- 완전한
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- 모병
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3028
- 완전한
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, 미국, 10001
- 완전한
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776-3387
- 완전한
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8905
- 완전한
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- 모병
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- 완전한
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215-2123
- 모병
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-1875
- 모병
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 모병
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- 완전한
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225-6625
- 모병
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- 모병
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- 모병
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- 완전한
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607-4021
- 모병
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- 완전한
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723-3079
- 모병
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 완전한
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, 미국, 78726
- 모병
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706-3067
- 완전한
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, 미국, 75251-2202
- 모병
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모병
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모병
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, 미국, 79925-7945
- 완전한
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 완전한
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, 미국, 77546
- 모병
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, 미국, 77090-2633
- 모병
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- 모병
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, 미국, 78028-9640
- 모병
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- 모병
- FMC Science /ID# 231915
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063-5622
- 모병
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 완전한
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-3538
- 모병
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- 완전한
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- 모병
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010-4968
- 모병
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- 모병
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 완전한
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- 완전한
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- 모병
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, 미국, 23851
- 완전한
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1901
- 모병
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- 완전한
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 253.403.1826
- 이메일: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537-9797
- 모병
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, 미국, 53092
- 모병
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (888) 585-7975
-
-
-
-
-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00960
- 완전한
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- 모병
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-797-1049
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- 모병
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 787-936-2100
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- 모병
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 ICHD-3(International Classification of Headache Disorders)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력.
- 과거력에 따르면 참가자의 편두통은 일반적으로 치료를 받지 않거나 치료에 실패한 경우 일반적으로 3~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 두통 통증이 없는 최소 48시간으로 구분됩니다.
- 스크리닝 전 2개월 각각에 중등도 내지 중증 두통을 동반한 월 1 내지 14회의 편두통 발작의 이력(방문 1).
- 편두통의 급성 치료를 위해 현재 또는 과거에 최소 1개의 경구용 약물(일반 의약품 또는 처방약)을 사용했습니다.
- 주요 연구 참가자의 경우 선별 기간 동안 단일 맹검 위약으로 적격 편두통 치료 및 2시간 두통 통증 평가 완료.
- 무게는 ≥ 20kg(44파운드) 및 < 135kg(298파운드)입니다.
- 조사관의 판단에 따라 참가자는 연구 개입을 삼킬 수 있거나 삼키는 법을 배울 수 있습니다.
- 참가자는 연구 설문지와 eDiary를 이해하고 완료할 수 있습니다. 평가를 읽는 데 도움이 필요한 참가자는 부모나 보호자의 도움을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장관, 심혈관 또는 신경계 질환.
- 연구자의 의견으로는, 다른 혼란스러운 통증 증후군, 혼란스러운 정신과적 상태, 또는 편두통 이외의 다른 중요한 신경학적 장애.
- 방문 1 이전 5년 동안의 악성 병력.
- 연구 개입의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거한 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 상당한 위험 참가자는 지난 6개월 동안 계획이 있거나 계획이 없는 자살 생각을 보고하거나(즉, C-SSRS에서 유형 4 또는 5) 방문 1 이전 지난 6개월 동안 자살 행동을 보고한 경우 제외되어야 합니다. 2개의 평가를 방문하십시오.
- 방문 1에서 조사자의 판단에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성.
- 주요 연구 참가자의 경우, 스크리닝 기간 동안 적격 편두통에 대해 단일 맹검 위약을 복용한 후 2시간 후 용량 평가에서 두통이 없었습니다(즉, 위약 반응자).
- ICHD-3에 정의된 만성 편두통의 현재 진단
- 오피오이드 또는 바르비투르산염을 월 2일 이상, 트립탄 또는 맥각을 월 10일 이상, 단순 진통제(예: 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜)를 월 15일 이상 또는 트립탄의 조합으로 정의되는 편두통에 대한 약물 남용 참가자, 맥각 또는 단순 진통제(예: 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜) ≥ 조사자의 판단에 따라 방문 1 이전 3개월 동안 10일/월.
- 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구분하기 어렵다.
- ICHD-3에 정의된 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있습니다.
- ICHD-3에 정의된 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단이 있음
- 방문 1 이전 6개월 동안 3회 이상 편두통으로 병원 내(응급실 방문 제외) 치료 필요.
- 방문 1에서 중단하거나 허용되는 대체 약물로 전환할 수 없는 금지된 병용 약물 목록에 있는 임의의 약물(예: 바르비투르산염) 또는 식이요법(예: 자몽 주스)에 대한 요구 사항.
- 지난 6개월 이내에 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 경로를 차단하는 주사 가능한 단클론 항체에 이전 노출
- CGRP 수용체 길항제에 대한 과민성 또는 임상적으로 유의한 이상 반응의 병력 또는 연구 개입의 구성 요소, 유브로게판트 또는 위약에 대한 과민성.
- 방문 1 이전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PK 코호트: Ubrogepant 용량 A
6세에서 11세 사이의 참가자는 PK 분석을 위해 유브로게판트의 경구 정제를 받아 주요 연구에 적합한 용량을 결정합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: PK 코호트: Ubrogepant 용량 B
6세에서 11세 사이의 참가자는 PK 분석을 위해 유브로게판트의 경구 정제를 받아 주요 연구에 적합한 용량을 결정합니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 주요 연구: 어린이 Ubrogepant 저용량
6~11세 참가자(용량 선택 후)는 적격한 편두통 발작을 위해 저용량 유브로게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심각한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 주요 연구: 어린이 Ubrogepant 고용량
6~11세 참가자(용량 선택 후)는 적격한 편두통 발작을 위해 고용량 유브로게판트 용량 B의 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심각한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 주요 연구: 어린이 Ubrogepant 위약
6~11세 참가자(용량 선택 후)는 적격한 편두통 발작을 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 위약과 일치하는 유브로게판트 또는 구조 약물을 두 번째 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
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실험적: 주요 연구: 청소년 Ubrogepant 저용량
12~17세 참가자는 적격한 편두통 발작을 위해 저용량 유브로게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심각한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 주요 연구: 청소년 Ubrogepant 고용량
12~17세 참가자는 유브로게판트 고용량 경구 정제 또는 적격 편두통 발작을 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심각한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 두 번째 유브로게판트 또는 구조 약물을 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 주요 연구: 청소년 Ubrogepant 위약
12~17세 참가자는 적격한 편두통 발작을 위해 위약과 일치하는 유브로게판트 경구 정제를 받게 됩니다.
참가자는 중등도/심한 강도의 두통에 대해 초기 투여 후 2시간 후에 위약과 일치하는 유브로게판트 또는 구조 약물을 두 번째 투여할 수 있습니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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통증 자유는 두통의 중증도가 베이스라인에서 중등도/심각에서 통증 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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초기 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 통증 완화를 나타낸 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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통증 완화는 기준선의 중등도/심도에서 경미하거나 통증이 없는 두통 중증도의 감소로 정의됩니다.
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초기 투여 후 2시간
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6세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 초기 투여 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 통증 자유를 가진 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 2~24시간
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지속적인 통증 자유는 구조 약물 또는 연구 약물의 두 번째 용량을 투여하지 않고 2시간째 통증이 없고 연구 약물을 투여한 후 최대 24시간 동안 경증/중등도/심각한 두통이 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다.
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초기 투여 후 2~24시간
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6세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 초기 투여 후 24시간 이내에 구조 약물(연구 개입의 두 번째 투여 포함)을 사용한 참가자의 비율
기간: 초기 투여 후 24시간
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초기 투여 후 24시간
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6세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 초기 투여 후 2시간 후 베이스라인에서 확인된 가장 귀찮은 편두통 관련 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
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가장 귀찮은 편두통 관련 증상은 참가자가 '가장 귀찮은' 것으로 식별한 투여 전 기준선에 존재하는 증상(광선공포증, 소리공포증 또는 메스꺼움)이었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
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12세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 초기 투여 후 2시간 후 베이스라인에서 확인된 가장 성가신 편두통 관련 증상이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
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가장 귀찮은 편두통 관련 증상은 참가자가 '가장 귀찮은' 것으로 식별한 투여 전 기준선에 존재하는 증상(광선공포증, 소리공포증 또는 메스꺼움)이었습니다.
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기준선(투약 전) ~ 초기 투여 후 2시간
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6~11세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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통증 자유는 두통의 중증도가 베이스라인에서 중등도/심각에서 통증 없음으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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초기 투여 후 2시간
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6~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 광선 공포증이 없는 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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광선 공포증은 편두통 관련 증상인 빛에 대한 민감성으로 정의되었습니다.
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초기 투여 후 2시간
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6~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 소리 공포증이 없는 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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소리 공포증은 편두통 관련 증상인 소리에 대한 민감성으로 정의되었습니다.
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초기 투여 후 2시간
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6~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 메스꺼움이 없는 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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메스꺼움은 편두통과 관련된 증상이었습니다.
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초기 투여 후 2시간
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
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최대 6개월
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6세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 혈액학과 같은 임상 검사 결과의 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
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혈액학과 같은 임상 실험실 검사 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
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최대 6개월
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6~17세 소아 참가자의 심전도(ECG) 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함됩니다.
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최대 6개월
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6세에서 17세 사이의 소아 참여자에서 활력 징후 측정 기준치로부터 비정상적인 변화를 보인 참여자 비율
기간: 최대 6개월
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수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 백분율을 평가합니다.
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최대 6개월
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자살 생각 또는 자살 행동이 있는 환자의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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12~17세 소아 참가자의 초기 투여 후 2시간에 통증이 사라진 참가자 비율
기간: 초기 투여 후 2시간
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통증 자유는 기준선에서 중등도/심도에서 다음으로 두통 중증도의 감소로 정의됩니다.
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초기 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3110-305-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .