Studie om bijwerkingen en ziekteactiviteit van orale Ubrogepant-tabletten te beoordelen voor de acute behandeling van migraine bij kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17) (Ubro Peds)
10 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-attack fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale ubrogepant bij de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij kinderen en adolescenten (leeftijden 6-17)
Migraine is een veel voorkomende neurologische aandoening die doorgaans wordt gekenmerkt door aanvallen van kloppende, matige tot ernstige hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken en gevoeligheid voor licht en geluid. Migraine is zeer vaak en invaliderend bij kinderen. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig en effectief urogepant is bij de acute behandeling van migraine bij kinderen en adolescenten.
Ubrogepant is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine bij volwassenen. Kinderen en adolescenten (leeftijd 6-17 jaar) met een voorgeschiedenis van migraine zullen worden ingeschreven. De studie zal 2 cohorten van deelnemers omvatten - PK-cohort en hoofdstudie (niet-PK-cohort). Deelnemers in de leeftijd van 6-11 jaar in het PK-cohort krijgen dosis A of dosis B van Ubrogepant voor PK-analyse om de dosisselectie voor het hoofdonderzoek te bepalen. In het hoofdonderzoek zullen kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar, na dosisselectie, gerandomiseerd worden om een lage of hoge dosis Ubrogepant of een placebo te krijgen. Er is een kans van 1 op 3 dat een deelnemer een placebo krijgt toegewezen. Adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar zullen gerandomiseerd worden om een lage of hoge dosis Ubrogepant of een placebo te krijgen met een kans van 1 op 3 om een placebo toegewezen te krijgen.
Voor kwalificerende migraineaanvallen krijgen deelnemers orale tabletten van de dubbelblinde studie-interventie. Er zal een optie zijn om een tweede dosis dubbelblinde studie-interventie in te nemen (identiek aan de initiële dosis), of noodmedicatie, 2 tot 24 uur na de initiële dosis, voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit. Ongeveer 1059 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 120 locaties in de Verenigde Staten. De duur van de studie zal maximaal 6 maanden zijn.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1059
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Voltooid
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Werving
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- Werving
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Werving
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4046
- Werving
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
- Werving
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Werving
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 602-368-1928
- E-mail: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Verenigde Staten, 71943
- Werving
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 501-760-2903
- E-mail: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Werving
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Werving
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Werving
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Voltooid
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Werving
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108-1681
- Werving
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 858-274-4226
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124-4108
- Werving
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Voltooid
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Verenigde Staten, 91306
- Werving
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Voltooid
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Voltooid
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Werving
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Werving
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436-7245
- Werving
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Voltooid
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4495
- Voltooid
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Werving
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030-4613
- Voltooid
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813-2768
- Voltooid
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186-7661
- Voltooid
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Werving
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Voltooid
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609-5692
- Werving
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Werving
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-7111
- Werving
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Voltooid
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318-2512
- Werving
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520-1601
- Werving
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Voltooid
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Voltooid
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Werving
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Werving
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Werving
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Werving
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
- Voltooid
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210-2761
- Voltooid
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66214
- Werving
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Werving
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Werving
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337-6732
- Werving
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465-2932
- Voltooid
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Werving
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
- Voltooid
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-4131
- Werving
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060-3483
- Werving
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Verenigde Staten, 08801-3127
- Voltooid
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Verenigde Staten, 08078-1034
- Voltooid
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Werving
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3028
- Voltooid
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Voltooid
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776-3387
- Voltooid
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8905
- Voltooid
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Werving
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Voltooid
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215-2123
- Werving
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-1875
- Werving
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Werving
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Voltooid
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225-6625
- Werving
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Werving
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Werving
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
- Voltooid
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607-4021
- Werving
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Voltooid
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723-3079
- Werving
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Voltooid
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
- Werving
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3067
- Voltooid
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251-2202
- Werving
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925-7945
- Voltooid
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Voltooid
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Werving
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-2633
- Werving
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Werving
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028-9640
- Werving
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Werving
- FMC Science /ID# 231915
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063-5622
- Werving
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Voltooid
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249-3538
- Werving
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Voltooid
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1430
- Werving
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-4968
- Werving
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Werving
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Voltooid
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Voltooid
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Werving
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Verenigde Staten, 23851
- Voltooid
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1901
- Werving
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Voltooid
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 253.403.1826
- E-mail: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537-9797
- Werving
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53092
- Werving
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: (888) 585-7975
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura consistent met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) gedurende ten minste 6 maanden.
- Door de geschiedenis duren de migraine van de deelnemer doorgaans tussen de 3 en 72 uur indien onbehandeld of zonder succes behandeld en migraine-episodes worden gescheiden door ten minste 48 uur hoofdpijnpijnvrijheid.
- Geschiedenis van 1 tot 14 migraineaanvallen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de 2 maanden voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
- Huidig of vroeger gebruik van ten minste 1 oraal medicijn (zelfzorgmedicatie of voorgeschreven medicatie) voor de acute behandeling van migraine.
- Voor deelnemers aan de hoofdstudie, behandeling van kwalificerende migraine met een enkelblinde placebo tijdens de screeningperiode en voltooiing van een 2 uur durende hoofdpijnbeoordeling.
- Gewicht is ≥ 20 kg (44 pond) en < 135 kg (298 pond)
- Volgens het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat om te slikken of kan hij leren slikken studieinterventie.
- De deelnemer kan de onderzoeksvragenlijsten en het eDagboek begrijpen en invullen. Deelnemers die hulp nodig hebben bij het lezen van de beoordelingen kunnen worden bijgestaan door een ouder of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante hematologische, endocriene, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire of neurologische ziekte.
- Naar de mening van de onderzoeker, andere verwarrende pijnsyndromen, verwarrende psychiatrische aandoeningen of andere significante neurologische aandoeningen anders dan migraine.
- Geschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
- Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. diarreesyndromen, inflammatoire darmziekte) die de absorptie of het metabolisme van de onderzoeksinterventie kunnen beïnvloeden.
- Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of op schade aan anderen; deelnemers moeten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 6 maanden zelfmoordgedachten melden met de intentie, met of zonder plan (dwz type 4 of 5 op de C-SSRS) of suïcidaal gedrag melden in de laatste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of Bezoek 2 assessments.
- Bij bezoek 1, huidig alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Voor deelnemers aan de hoofdstudie, geen hoofdpijn bij de 2 uur durende beoordeling na de dosis na inname van een enkelblinde placebo voor kwalificerende migraine tijdens de screeningperiode (dwz placebo-responder).
- Een huidige diagnose van chronische migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3
- Deelnemers die overmatig medicatie voor migraine gebruiken, gedefinieerd als gebruik van opioïden of barbituraten > 2 dagen/maand, triptanen of ergots ≥ 10 dagen/maand, eenvoudige analgetica (bijv. Aspirine, NSAID's, paracetamol) ≥ 15 dagen/maand of een combinatie van triptanen, ergots of eenvoudige analgetica (bijv. aspirine, NSAID's, paracetamol) ≥ 10 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Moeite om migrainehoofdpijn te onderscheiden van spanningshoofdpijn of andere hoofdpijn.
- Heeft een voorgeschiedenis van migraine-aura met diplopie of verminderd bewustzijn, hemiplegische migraine of retinale migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3.
- Heeft een actuele diagnose van nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgie (bijv. clusterhoofdpijn) of pijnlijke schedelneuropathie zoals gedefinieerd door ICHD-3
- Vereiste behandeling in het ziekenhuis (met uitzondering van bezoeken aan de spoedeisende hulp) voor migraine 3 of meer keer in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Vereiste voor elk medicijn (bijv. Barbituraten) of dieet (bijv. Grapefruitsap) dat op de lijst staat van verboden gelijktijdige medicatie die niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld naar een toegestane, alternatieve medicatie bij bezoek 1.
- Eerdere blootstelling, in de afgelopen 6 maanden, aan injecteerbare monoklonale antilichamen die de calcitonine-gengerelateerde peptideroute (CGRP) blokkeren
- Geschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante bijwerking op een CGRP-receptorantagonist of overgevoeligheid voor een onderdeel van de onderzoeksinterventies, ubrogepant of placebo.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PK-cohort: dosis Ubrogepant A
Deelnemers van 6 tot 11 jaar zullen orale tabletten ubrogepant krijgen voor PK-analyse om de juiste dosis voor het hoofdonderzoek te bepalen.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PK-cohort: dosis Ubrogepant B
Deelnemers van 6 tot 11 jaar zullen orale tabletten ubrogepant krijgen voor PK-analyse om de juiste dosis voor het hoofdonderzoek te bepalen.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Ubrogepant lage dosis voor kinderen
Deelnemers van 6 tot 11 jaar (na dosiskeuze) krijgen orale tabletten met een lage dosis ubrogepant voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Ubrogepant hoge dosis voor kinderen
Deelnemers van 6 tot 11 jaar (na dosiskeuze) ontvangen orale tabletten met een hoge dosis ubrogepant Dosis B voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdonderzoek: Kinderen Ubrogepant Placebo
Deelnemers van 6 tot 11 jaar (na dosiskeuze) krijgen orale tabletten met placebo-matching ubrogepant voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis placebo-matching ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Adolescenten Ubrogepant lage dosis
Deelnemers van 12 tot 17 jaar krijgen orale tabletten met een lage dosis ubrogepant voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Adolescenten Ubrogepant hoge dosis
Deelnemers van 12 tot 17 jaar krijgen orale tabletten met een hoge dosis ubrogepant of een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdstudie: Adolescenten Ubrogepant Placebo
Deelnemers van 12 tot 17 jaar oud krijgen orale tabletten met placebo-matching ubrogepant voor een kwalificerende migraineaanval.
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een tweede dosis placebo-matching ubrogepant of noodmedicatie in te nemen, te beginnen 2 uur na de initiële dosis voor hoofdpijn van matige/ernstige intensiteit.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnvrijheid 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij baseline tot geen pijn.
|
2 uur na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij baseline tot milde of geen pijn.
|
2 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de eerste dosis
|
Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnvrij na 2 uur zonder toediening van noodmedicatie of de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en zonder daarna milde/matige/ernstige hoofdpijn tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
2 tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte (inclusief een tweede dosis onderzoeksinterventie) binnen 24 uur na de initiële dosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
|
24 uur na de eerste dosis
|
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van het meest hinderlijke, met migraine geassocieerde symptoom geïdentificeerd bij baseline 2 uur na de initiële dosis bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
|
Het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom was het symptoom (fotofobie, fonofobie of misselijkheid) dat vóór de dosis aanwezig was en door de deelnemer werd geïdentificeerd als 'meest hinderlijk'.
|
Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
|
|
Percentage deelnemers met afwezigheid van het meest hinderlijke, met migraine geassocieerde symptoom geïdentificeerd bij baseline 2 uur na de initiële dosis bij pediatrische deelnemers in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
|
Het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom was het symptoom (fotofobie, fonofobie of misselijkheid) dat vóór de dosis aanwezig was en door de deelnemer werd geïdentificeerd als 'meest hinderlijk'.
|
Baseline (Predosis) tot 2 uur na de initiële dosis
|
|
Percentage deelnemers met pijnvrijheid 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 11 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij baseline tot geen pijn.
|
2 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers met de afwezigheid van fotofobie 2 uur na de initiële dosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Fotofobie werd gedefinieerd als gevoeligheid voor licht, een met migraine geassocieerd symptoom.
|
2 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers met de afwezigheid van fonofobie 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Fonofobie werd gedefinieerd als gevoeligheid voor geluid, een met migraine geassocieerd symptoom.
|
2 uur na de eerste dosis
|
|
Percentage deelnemers zonder misselijkheid 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Misselijkheid was een met migraine geassocieerd symptoom.
|
2 uur na de eerste dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met abnormale verandering in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers met abnormale verandering in klinische laboratoriumtestresultaten, zoals hematologie, zal worden beoordeeld.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in elektrocardiogrammen (ECG's) bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
12-afleidingen rust-ECG's worden opgenomen.
Parameters zijn onder meer hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-duur en QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF).
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies bij pediatrische deelnemers van 6 tot 17 jaar
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het percentage deelnemers met een abnormale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies, zoals systolische en diastolische bloeddruk, zal worden beoordeeld.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met pijnvrijheid 2 uur na de startdosis bij pediatrische deelnemers van 12 tot 17 jaar
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis
|
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij baseline tot
|
2 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3110-305-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .