Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a aktivity onemocnění perorálních tablet Ubrogepant pro akutní léčbu migrény u dětí a dospívajících (ve věku 6–17 let) (Ubro Peds)

3. září 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním útokem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního Ubrogepantu při akutní léčbě migrény s aurou nebo bez aury u dětí a dospívajících (věk 6-17)

Migréna je běžná neurologická porucha typicky charakterizovaná záchvaty pulzování, střední až silné bolesti hlavy, často spojené s nevolností, zvracením a citlivostí na světlo a zvuk. Migréna je u dětí extrémně častá a invalidizující. Účelem této studie je zhodnotit, jak bezpečný a účinný je ubrogepant v akutní léčbě migrény u dětí a dospívajících.

Ubrogepant je lék schválený pro akutní léčbu migrény u dospělých. Budou zařazeni děti a dospívající (ve věku 6-17 let) s migrénou v anamnéze. Studie bude zahrnovat 2 kohorty účastníků – PK kohortu a hlavní studii (non-PK kohortu). Účastníci ve věku 6-11 let v PK kohortě obdrží dávku A nebo dávku B Ubrogepantu pro PK analýzu, aby se určil výběr dávky pro hlavní studii. V hlavní studii budou po výběru dávky děti ve věku 6–11 let randomizovány k podávání buď nízké nebo vysoké dávky přípravku Ubrogepant nebo placeba. Existuje šance 1 ku 3, že účastník bude přiřazen k placebu. Adolescenti ve věku 12-17 let budou randomizováni tak, aby dostávali buď nízkou nebo vysokou dávku Ubrogepantu nebo placeba s pravděpodobností 1 ku 3 přiřazení placeba.

Pro kvalifikované záchvaty migrény dostanou účastníci perorální tablety dvojitě zaslepené studijní intervence. Bude možnost užít druhou dávku dvojitě zaslepené studijní intervence (identickou s počáteční dávkou) nebo záchrannou medikaci, 2 až 24 hodin po počáteční dávce, pro bolest hlavy střední/závažné intenzity. Do studie bude zapsáno kolem 1059 účastníků na přibližně 120 místech ve Spojených státech. Délka studia bude až 6 měsíců.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1059

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00960
        • Dokončeno
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Nábor
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-797-1049
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • Nábor
        • GCM Medical Group /ID# 249643
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 787-936-2100
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • Nábor
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
        • Nábor
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Nábor
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arizona
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Spojené státy, 71943
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 501-760-2903
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Nábor
        • Neuro Pain Research Center /ID# 227966
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Nábor
        • Imax Clinical Trials /ID# 281436
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (714) 735-8100
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Dokončeno
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108-1681
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 858-274-4226
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
        • Nábor
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Dokončeno
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • Nábor
        • Amicis Research Center /ID# 272621
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 818-924-4708
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Dokončeno
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Dokončeno
        • MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Nábor
        • Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436-7245
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Dokončeno
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
        • Dokončeno
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • AGA Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Encore Medical Research /ID# 245682
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +1-954-400-1725
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
        • Dokončeno
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813-2768
        • Dokončeno
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186-7661
        • Dokončeno
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Dokončeno
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
        • Nábor
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-7111
        • Nábor
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • Dokončeno
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2512
        • Nábor
        • Rare Disease Research /ID# 231046
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520-1601
        • Nábor
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Dokončeno
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Dokončeno
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (773-935-1000)
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Nábor
        • Ascension Saint Alexius /ID# 275261
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
        • Dokončeno
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2761
        • Dokončeno
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Nábor
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Nábor
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Nábor
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337-6732
        • Nábor
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465-2932
        • Dokončeno
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Dokončeno
        • Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
        • Nábor
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060-3483
        • Nábor
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Spojené státy, 08801-3127
        • Dokončeno
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Spojené státy, 08078-1034
        • Dokončeno
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
        • Dokončeno
        • Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Dokončeno
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776-3387
        • Dokončeno
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8905
        • Dokončeno
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Dokončeno
        • OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
        • Nábor
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-1875
        • Nábor
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 614 501 6164
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • Dokončeno
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6625
        • Nábor
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
        • Dokončeno
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-4021
        • Nábor
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Dokončeno
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
        • Nábor
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dokončeno
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Nábor
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3067
        • Dokončeno
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251-2202
        • Nábor
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-7945
        • Dokončeno
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Dokončeno
        • Earle Research /ID# 231548
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Nábor
        • Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-2633
        • Nábor
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Aavon Clinical Trials /ID# 279007
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028-9640
        • Nábor
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Nábor
        • FMC Science /ID# 231915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063-5622
        • Nábor
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (817) 907-7330
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Dokončeno
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249-3538
        • Nábor
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Dokončeno
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • Nábor
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4968
        • Nábor
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Dokončeno
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Dokončeno
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Nábor
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Dokončeno
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1901
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Dokončeno
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Core Clinical Research /ID# 227904
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537-9797
        • Nábor
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53092
        • Nábor
        • Mind+ Neurology /ID# 275529
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: (888) 585-7975

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-3) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Podle historie migrény účastníka obvykle trvají mezi 3 a 72 hodinami, pokud nejsou léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény jsou odděleny alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.
  • Anamnéza 1 až 14 záchvatů migrény za měsíc se střední až silnou bolestí hlavy v každém ze 2 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Současné nebo minulé užívání alespoň 1 perorálního léku (volně prodejný lék nebo lék na předpis) pro akutní léčbu migrény.
  • Pro účastníky hlavní studie léčba kvalifikující migrény pomocí jednoduše zaslepeného placeba během období screeningu a dokončení 2hodinového hodnocení bolesti hlavy.
  • Hmotnost je ≥ 20 kg (44 liber) a < 135 kg (298 liber)
  • Podle úsudku výzkumníka je účastník schopen polykat nebo se může naučit polykat studijní intervenci.
  • Účastník je schopen porozumět a vyplnit studijní dotazníky a eDiary. Účastníkům, kteří potřebují pomoc s přečtením hodnocení, může pomoci rodič nebo opatrovník.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění.
  • Podle názoru výzkumníka jiné syndromy zmatené bolesti, zmatené psychiatrické stavy nebo jiné významné neurologické poruchy jiné než migréna.
  • Anamnéza malignity během 5 let před návštěvou 1.
  • Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních stavů (např. průjmové syndromy, zánětlivé onemocnění střev), které mohou ovlivnit absorpci nebo metabolismus studijní intervence.
  • Významné riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození ostatních; účastníci musí být vyloučeni, pokud v posledních 6 měsících oznámili sebevražedné úmysly s úmyslem, s plánem nebo bez něj (tj. typ 4 nebo 5 na C-SSRS) nebo ohlásili sebevražedné chování v posledních 6 měsících před návštěvou 1 nebo Navštivte 2 hodnocení.
  • Při návštěvě 1 aktuální zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost podle posouzení vyšetřovatele.
  • U účastníků hlavní studie žádná bolest hlavy při hodnocení 2 hodiny po dávce po užití jednorázově zaslepeného placeba pro kvalifikovanou migrénu během období screeningu (tj. pacient reagující na placebo).
  • Současná diagnóza chronické migrény, jak ji definuje ICHD-3
  • Účastníci, kteří nadměrně užívají léky na migrénu definovanou jako užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny/měsíc, triptanů nebo ergotů ≥ 10 dní/měsíc, jednoduchá analgetika (např. aspirin, NSAID, paracetamol) ≥ 15 dní/měsíc nebo jakákoli kombinace triptanů, námel nebo jednoduchá analgetika (např. aspirin, NSAID, acetaminofen) ≥ 10 dní/měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1 podle posouzení zkoušejícího.
  • Obtížné odlišení migrénové bolesti hlavy od tenzního typu nebo jiných bolestí hlavy.
  • Má v anamnéze migrénovou auru s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegickou migrénu nebo retinální migrénu, jak je definováno ICHD-3.
  • Má současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno ICHD-3
  • Požadovaná léčba v nemocnici (s výjimkou návštěv pohotovosti) pro migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Požadavek na jakékoli léky (např. barbituráty) nebo dietu (např. grapefruitový džus), které jsou na seznamu zakázaných souběžných léků, které nelze přerušit nebo přejít na povolenou alternativní léčbu při návštěvě 1.
  • Předchozí expozice během posledních 6 měsíců injekčním monoklonálním protilátkám blokujícím dráhu peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo klinicky významné nežádoucí reakce na antagonistu receptoru CGRP nebo přecitlivělost na jakoukoli složku intervencí studie, ubrogegant nebo placebo.
  • V současné době se účastní nebo účastnili studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PK kohorta: Ubrogepant Dávka A
Účastníci ve věku 6 až 11 let dostanou perorální tablety ubrogepantu pro analýzu PK pro stanovení vhodné dávky pro hlavní studii.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Experimentální: PK kohorta: Ubrogepant Dávka B
Účastníci ve věku 6 až 11 let dostanou perorální tablety ubrogepantu pro analýzu PK pro stanovení vhodné dávky pro hlavní studii.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Experimentální: Hlavní studie: Děti Ubrogepant Low Dose
Účastníci ve věku 6 až 11 let (po výběru dávky) dostanou perorální tablety nízké dávky ubrogepantu pro kvalifikační záchvat migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Experimentální: Hlavní studie: Děti Ubrogepant High Dose
Účastníci ve věku 6 až 11 let (po výběru dávky) dostanou perorální tablety vysoké dávky ubrogepantu Dávka B pro kvalifikační záchvat migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Komparátor placeba: Hlavní studie: Děti Ubrogepant Placebo
Účastníci ve věku 6 až 11 let (po výběru dávky) dostanou perorální tablety ubrogepantu odpovídající placebu pro kvalifikační záchvat migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace odpovídající placebu, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Placebo-Matching Ubrogepant
Perorální tableta
Experimentální: Hlavní studie: Dospívající Ubrogepant Low Dose
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostanou perorální tablety nízké dávky ubrogepantu pro kvalifikační záchvat migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Experimentální: Hlavní studie: Adolescenti Ubrogepant High Dose
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostanou perorální tablety vysoké dávky ubrogepantu nebo kvalifikačního záchvatu migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Ubrogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Ubrelvy
Komparátor placeba: Hlavní studie: Dospívající Ubrogepant Placebo
Účastníci ve věku 12 až 17 let dostanou perorální tablety ubrogepantu odpovídající placebu pro kvalifikační záchvat migrény. Účastníci mají možnost užít si druhou dávku ubrogepantu nebo záchranné medikace odpovídající placebu, počínaje 2 hodinami po úvodní dávce pro bolest hlavy střední/závažné intenzity.
Lék: Placebo-Matching Ubrogepant
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Bolest Freedom je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku na žádnou bolest.
2 hodiny po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Úleva od bolesti je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku na mírnou nebo žádnou bolest.
2 hodiny po první dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 až 24 hodin po úvodní dávce
Trvalé zmizení bolesti bylo definováno jako úleva od bolesti po 2 hodinách bez podání buď záchranné medikace nebo druhé dávky studovaného léčiva a bez následného výskytu mírné/střední/silné bolesti hlavy až do 24 hodin po dávce studovaného léčiva.
2 až 24 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci (včetně druhé dávky studijní intervence) do 24 hodin po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 24 hodin po úvodní dávce
24 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Nejobtížnějším příznakem spojeným s migrénou byl příznak (fotofobie, fonofobie nebo nevolnost) přítomný před podáním dávky, který účastník označil za „nejobtěžující“.
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějšího symptomu spojeného s migrénou identifikovaného na začátku 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Nejobtížnějším příznakem spojeným s migrénou byl příznak (fotofobie, fonofobie nebo nevolnost) přítomný před podáním dávky, který účastník označil za „nejobtěžující“.
Výchozí stav (před dávkou) do 2 hodin po úvodní dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 11 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Bolest Freedom je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku na žádnou bolest.
2 hodiny po první dávce
Procento účastníků s absencí fotofobie 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Fotofobie byla definována jako citlivost na světlo, symptom spojený s migrénou.
2 hodiny po první dávce
Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Fonofobie byla definována jako citlivost na zvuk, symptom spojený s migrénou.
2 hodiny po první dávce
Procento účastníků s absencí nevolnosti 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Nevolnost byla symptomem spojeným s migrénou.
2 hodiny po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 6 měsíců
Procento účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie, bude hodnoceno u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech (EKG) u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: Až 6 měsíců
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Parametry zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval QT, trvání QRS a interval QT opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Až 6 měsíců
Procento účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí u pediatrických účastníků ve věku 6 až 17 let
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno procento účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až 6 měsíců
Procento pacientů se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po úvodní dávce u pediatrických účastníků ve věku 12 až 17 let
Časové okno: 2 hodiny po první dávce
Bolest Freedom je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na počátku
2 hodiny po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3110-305-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit