小児および青年（6～17 歳）の片頭痛の急性治療のための経口ウブロゲパント錠の有害事象および疾患活動性を評価するための研究
2024年4月25日 更新者：AbbVie
小児および青年（年齢6-17)
片頭痛は一般的な神経障害で、典型的にはズキズキする発作、中等度から重度の頭痛を特徴とし、吐き気、嘔吐、光や音への過敏を伴うことが多い. 片頭痛は非常に一般的であり、子供に障害をもたらします。 この研究の目的は、小児および青年の片頭痛の急性治療において、ウブロペパントがどれほど安全で効果的であるかを評価することです。
ウブロゲパントは、成人の片頭痛の急性治療薬として承認されています。 片頭痛の病歴のある子供および青年（6〜17歳）が登録されます。 この研究には、参加者の 2 つのコホート - PK コホートと主な研究 (非 PK コホート) が含まれます。 PKコホートの6〜11歳の参加者は、主な研究の用量選択を決定するためのPK分析のためにウブロゲパントの用量Aまたは用量Bを受け取ります。 主な研究では、用量選択後、6～11歳の子供が無作為に割り付けられ、低用量または高用量のウブロゲパントまたはプラセボが投与されます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 12 ～ 17 歳の青年は、低用量または高用量のウブロゲパントまたはプラセボのいずれかを無作為に投与され、プラセボが割り当てられる確率は 3 分の 1 です。
片頭痛発作の資格を得るために、参加者は二重盲検試験介入の経口錠剤を受け取ります。 中等度/重度の頭痛に対して、初回投与の 2 ～ 24 時間後に、二重盲検試験介入の 2 回目の投与（初回投与と同じ）またはレスキュー薬を服用するオプションがあります。 約 1059 人の参加者が、米国の約 120 施設でこの研究に登録されます。 学習期間は最大6か月です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1059
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
- 募集
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- 募集
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno、California、アメリカ、93710-5473
- 募集
- Neuro Pain Medical Center /ID# 227966
-
Lafayette、California、アメリカ、94549-4579
- 募集
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- 募集
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 230546
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Jose、California、アメリカ、95124-4108
- 募集
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- MCB Clinical Research Centers /ID# 231625
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- 募集
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436-7245
- 募集
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- 完了
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
- 募集
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- A.G.A Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6476
- 募集
- Encore Medical Research LLC /ID# 245682
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
- 募集
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33813-2768
- 募集
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami、Florida、アメリカ、33125-5114
- 募集
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami、Florida、アメリカ、33186-7661
- 募集
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- 募集
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
- 募集
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789-7111
- 募集
- Pediatrix Medical Group of Florida /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2512
- 募集
- Rare Disease Research, LLC /ID# 231046
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- 完了
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31520-1601
- 募集
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Meridian Clinical Research LLC /ID# 228992
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 完了
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 募集
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(773-935-1000)
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- Accellacare /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
- 募集
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
- 完了
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- 募集
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 234126
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- 募集
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337-6732
- 募集
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal、Mississippi、アメリカ、39465-2932
- 完了
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark、Missouri、アメリカ、65721-5315
- 募集
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
- 募集
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060-3483
- 募集
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale、New Jersey、アメリカ、08801-3127
- 完了
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Goryeb Children's Hospital /ID# 229507
-
Runnemede、New Jersey、アメリカ、08078-1034
- 完了
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 231182
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3028
- 募集
- Bioscience Research /ID# 232159
-
New York、New York、アメリカ、10001
- 募集
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776-3387
- 募集
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8905
- 完了
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- 募集
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
- 募集
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-1875
- 募集
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- 募集
- University of Cincinnati /ID# 231199
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- 完了
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225-6625
- 募集
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- 募集
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Frontier Clinical Research /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
- 募集
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-4021
- 募集
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- 完了
- Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759-5290
- 募集
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin、Texas、アメリカ、78723-3079
- 募集
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3067
- 募集
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613-3513
- 募集
- Velocity Clinical Research - Austin /ID# 230557
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：512-506-8287
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251-2202
- 募集
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- 募集
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925-7945
- 募集
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- 完了
- Earle Research /ID# 231548
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- 募集
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston、Texas、アメリカ、77090-2633
- 募集
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028-9640
- 募集
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：830-890-5171
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- 募集
- FMC Science /ID# 231915
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：512-556-4130
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063-5622
- 募集
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(682) 404-5510
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249-3538
- 募集
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- 募集
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- 募集
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4968
- 募集
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：385-281-0550
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- 完了
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- 募集
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1901
- 募集
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- 募集
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
-
West Virginia
-
Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537-9797
- 募集
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
-
-
-
Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：787-797-1049
-
San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- 募集
- GCM Medical Group PSC /ID# 249643
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：787-936-2100
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際頭痛分類（ICHD-3）による診断と一致する、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴 少なくとも6か月。
- 既往歴によると、参加者の片頭痛は、未治療または治療に失敗した場合、通常3〜72時間続き、片頭痛のエピソードは、少なくとも48時間の頭痛の痛みから解放されます。
- -スクリーニング前の2か月ごとに、中等度から重度の頭痛を伴う1か月あたり1〜14回の片頭痛発作の履歴（訪問1）。
- -片頭痛の急性治療のための少なくとも1つの経口薬（市販薬または処方薬）の現在または過去の使用。
- 主な研究参加者については、スクリーニング期間中の単盲検プラセボによる適格な片頭痛の治療および2時間の頭痛の痛みの評価の完了。
- 体重が 20 kg (44 ポンド) 以上 135 kg (298 ポンド) 未満
- 研究者の判断により、参加者は研究介入を飲み込むことができるか、飲み込むことを学ぶことができます。
- 参加者は、調査アンケートと電子日記を理解し、完了することができます。 評価を読む際に支援が必要な参加者は、親または保護者の支援を受けることができます。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、胃腸、心血管または神経疾患。
- -調査官の意見では、他の交絡痛症候群、交絡精神医学的状態、または片頭痛以外の他の重大な神経障害。
- -訪問1より前の5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -研究介入の吸収または代謝に影響を与える可能性のある以前の消化管状態（例、下痢症候群、炎症性腸疾患）の病歴。
- 臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の回答に基づく自傷行為、または他者への危害の重大なリスク;参加者は、過去6か月間に計画の有無にかかわらず意図的に自殺念慮を報告した場合（すなわち、C-SSRSのタイプ4または5）、または訪問1の前の過去6か月間に自殺行動を報告した場合、除外する必要があります。 2 評価を参照してください。
- 訪問1で、調査員の判断による現在のアルコールまたは薬物乱用または依存。
- 主な研究参加者については、スクリーニング期間中の適格な片頭痛のために単盲検プラセボを服用した後、2時間の投与後評価で頭痛はありませんでした（つまり、プラセボレスポンダー）。
- -ICHD-3によって定義された慢性片頭痛の現在の診断
- -オピオイドまたはバルビツレートの使用として定義される片頭痛の薬を過剰に使用する参加者 月2日以上、トリプタンまたは麦角≧10日/月、単純な鎮痛薬（例、アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン）≧15日/月、またはトリプタンの任意の組み合わせ、 -麦角、または単純な鎮痛薬（例、アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン） 調査官の判断による訪問1の前の3か月で、月に10日以上。
- 片頭痛と緊張型頭痛や他の頭痛との区別がつきにくい。
- -複視または意識レベルの障害を伴う片頭痛の前兆、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3で定義される網膜片頭痛の病歴があります。
- -新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例、群発頭痛）、またはICHD-3で定義された痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている
- -必要な院内（救急部門の訪問を除く）片頭痛の治療は、訪問1の6か月前に3回以上。
- 訪問 1 で中止できない、または許可されている代替薬に切り替えることができない併用禁止薬のリストにある薬（バルビツレートなど）または食事（グレープフルーツ ジュースなど）の必要性。
- -過去6か月以内に、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）経路をブロックする注射可能なモノクローナル抗体に以前にさらされた
- -過敏症の病歴またはCGRP受容体拮抗薬に対する臨床的に重大な有害反応、または研究介入のいずれかの成分、ウブロペパントまたはプラセボに対する過敏症。
- -現在参加している、または調査中の化合物またはデバイスを使用した研究に参加したことがある 訪問1の30日前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PKコホート：ウブロゲパント用量A
6〜11歳の参加者は、PK分析のためにウブロペパントの経口錠剤を受け取り、主な研究の適切な用量を決定します。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：PKコホート：ウブロゲパント用量B
6〜11歳の参加者は、PK分析のためにウブロペパントの経口錠剤を受け取り、主な研究の適切な用量を決定します。
|
経口錠剤
他の名前：
|
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実験的：主な研究：子供のウブロゲパント低用量
6歳から11歳（用量選択後）の参加者は、片頭痛発作の適格性を評価するために、低用量のウブロペパントの経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：主な研究：子供のウブロゲパント高用量
6歳から11歳の参加者（用量選択後）は、片頭痛発作の適格性を評価するために、高用量のウブロペパント用量Bの経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：主な研究: 小児 Ubrogepant プラセボ
6 歳から 11 歳の参加者 (用量選択後) は、片頭痛発作を認定するためのプラセボ マッチング ウブロペパントの経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、プラセボ マッチング ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
|
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実験的：主な研究：青年ウブロゲパント低用量
12 歳から 17 歳の参加者は、片頭痛発作の資格を得るために低用量のウブロペパントの経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：主な研究：青少年ウブロゲパント高用量
12 歳から 17 歳の参加者は、高用量のウブロペパントまたは適格な片頭痛発作の経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：主な研究：青年 Ubrogepant プラセボ
12 歳から 17 歳の参加者は、片頭痛発作の資格を得るために、プラセボ マッチング ウブロペパントの経口錠剤を受け取ります。
参加者は、中等度/重度の頭痛の初回投与から 2 ～ 24 時間後に、プラセボ マッチング ウブロペパントまたはレスキュー薬の 2 回目の投与を選択できます。
|
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6歳から17歳の小児科参加者における初回投与後2時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
|
痛みのない状態は、頭痛の重症度がベースラインで中等度/重度から無痛に減少したことと定義されます。
|
初回投与2時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 歳から 17 歳の小児科の参加者で初回投与後 2 時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
|
鎮痛は、頭痛の重症度がベースラインでの中等度/重度から軽度または無痛に軽減することと定義されます。
|
初回投与2時間後
|
|
6歳から17歳の小児科参加者における初回投与後2時間から24時間までの持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：初回投与後2～24時間
|
持続的な痛みのない状態は、レスキュー薬または治験薬の 2 回目の投与のいずれも投与されず、その後治験薬の投与後 24 時間まで軽度/中度/重度の頭痛が発生しない 2 時間の時点での痛みのない状態として定義されました。
|
初回投与後2～24時間
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6歳から17歳の小児参加者における最初の投与後24時間以内にレスキュー薬（研究介入の2回目の投与を含む）を使用した参加者の割合
時間枠：初回投与から24時間後
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初回投与から24時間後
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6歳から17歳の小児科参加者の初回投与後2時間のベースラインで特定された最も厄介な片頭痛関連症状がない参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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最も厄介な片頭痛関連の症状は、参加者が「最も厄介」であると特定した投与前のベースラインに存在する症状（羞明、音恐怖症、または吐き気）でした。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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12 歳から 17 歳の小児科参加者の初回投与後 2 時間のベースラインで特定された、最も厄介な片頭痛関連症状がない参加者の割合
時間枠：ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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最も厄介な片頭痛関連の症状は、参加者が「最も厄介」であると特定した投与前のベースラインに存在する症状（羞明、音恐怖症、または吐き気）でした。
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ベースライン（投与前）から初回投与の2時間後
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6歳から11歳の小児科参加者における初回投与後2時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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痛みのない状態は、頭痛の重症度がベースラインで中等度/重度から無痛に減少したことと定義されます。
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初回投与2時間後
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6歳から17歳の小児科参加者における最初の投与後2時間で羞明がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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羞明は、片頭痛に関連する症状である光に対する過敏症と定義されました。
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初回投与2時間後
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6歳から17歳の小児科参加者における初回投与後2時間で音恐怖症がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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音恐怖症は、片頭痛に関連する症状である音への過敏症と定義されました。
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初回投与2時間後
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6歳から17歳の小児科参加者における最初の投与後2時間で吐き気がない参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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吐き気は片頭痛に関連した症状でした。
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初回投与2時間後
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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AE は、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関係なく、研究介入の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生です。
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6ヶ月まで
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血液学のような臨床検査結果の異常な変化を伴う参加者の割合は、6歳から17歳の小児科の参加者で評価されます
時間枠：6ヶ月まで
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血液学などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の割合が評価されます。
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6ヶ月まで
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6歳から17歳の小児参加者の心電図（ECG）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月まで
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
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6ヶ月まで
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6歳から17歳の小児科参加者におけるバイタルサイン測定値のベースラインからの異常な変化を伴う参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の割合が評価されます。
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6ヶ月まで
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自殺念慮または自殺行動を起こした患者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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12～17歳の小児科参加者における初回投与後2時間で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：初回投与2時間後
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痛みのない状態は、頭痛の重症度がベースラインの中等度/重度から
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初回投与2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2026年5月5日
研究の完了 (推定)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3110-305-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。