Estudo para avaliar os eventos adversos e a atividade da doença dos comprimidos orais de Ubrogepant para o tratamento agudo da enxaqueca em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) (Ubro Peds)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ataque único para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca com ou sem aura em crianças e adolescentes (idades 6-17)
A enxaqueca é um distúrbio neurológico comum, tipicamente caracterizado por ataques de dor de cabeça latejante, moderada a intensa, frequentemente associada a náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som. A enxaqueca é extremamente comum e incapacitante em crianças. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é o ubrogepant no tratamento agudo da enxaqueca em crianças e adolescentes.
Ubrogepant é um medicamento aprovado para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos. Crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com histórico de enxaqueca serão incluídos. O estudo incluirá 2 coortes de participantes - Coorte PK e Estudo Principal (coorte não PK). Os participantes com idades entre 6 e 11 anos na Coorte PK receberão a Dose A ou a Dose B de Ubrogepant para análise PK para determinar a seleção de dose para o estudo principal. No estudo principal, após a seleção da dose, crianças de 6 a 11 anos serão randomizadas para receber doses baixas ou altas de Ubrogepant ou placebo. Há uma chance de 1 em 3 de que um participante receba placebo. Adolescentes de 12 a 17 anos serão randomizados para receber dose baixa ou alta de Ubrogepant ou placebo com uma chance de 1 em 3 de atribuição de placebo.
Para qualificar ataques de enxaqueca, os participantes receberão comprimidos orais da intervenção do estudo duplo-cego. Haverá a opção de tomar uma segunda dose da intervenção do estudo duplo-cego (idêntica à dose inicial), ou medicação de resgate, 2 a 24 horas após a dose inicial, para dor de cabeça de intensidade moderada/grave. Cerca de 1.059 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 120 locais nos Estados Unidos. A duração do estudo será de até 6 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1059
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Recrutamento
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Recrutamento
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 602-368-1928
- E-mail: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
- Recrutamento
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 501-760-2903
- E-mail: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Concluído
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108-1681
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 858-274-4226
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Recrutamento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Concluído
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
- Recrutamento
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Concluído
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Concluído
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Recrutamento
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Recrutamento
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-7245
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Concluído
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Concluído
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Concluído
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-2768
- Concluído
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-7661
- Concluído
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Concluído
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Recrutamento
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-7111
- Recrutamento
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Concluído
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
- Recrutamento
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Recrutamento
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Concluído
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Concluído
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Recrutamento
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Recrutamento
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- Concluído
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- Concluído
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Recrutamento
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Recrutamento
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Recrutamento
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
- Recrutamento
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465-2932
- Concluído
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Concluído
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Recrutamento
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3483
- Recrutamento
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Estados Unidos, 08801-3127
- Concluído
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078-1034
- Concluído
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Recrutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
- Concluído
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Concluído
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3387
- Concluído
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8905
- Concluído
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Concluído
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Recrutamento
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-1875
- Recrutamento
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Recrutamento
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- Concluído
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
- Recrutamento
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Concluído
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Concluído
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
- Recrutamento
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Concluído
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Recrutamento
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3067
- Concluído
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
- Recrutamento
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- Concluído
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Concluído
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Recrutamento
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
- Recrutamento
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
- Recrutamento
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Recrutamento
- FMC Science /ID# 231915
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-5622
- Recrutamento
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Concluído
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3538
- Recrutamento
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Concluído
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- Recrutamento
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Recrutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Recrutamento
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Concluído
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Concluído
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Recrutamento
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Concluído
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
- Recrutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Concluído
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 253.403.1826
- E-mail: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
- Recrutamento
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
- Recrutamento
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (888) 585-7975
-
-
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Concluído
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-797-1049
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutamento
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 787-936-2100
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Recrutamento
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias (ICHD-3) por pelo menos 6 meses.
- Pela história, as enxaquecas do participante geralmente duram entre 3 e 72 horas se não forem tratadas ou tratadas sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça.
- História de 1 a 14 ataques de enxaqueca por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 2 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- Uso atual ou passado de pelo menos 1 medicamento oral (medicamento sem receita ou medicamento prescrito) para o tratamento agudo da enxaqueca.
- Para os participantes do estudo principal, tratamento de uma enxaqueca qualificada com placebo simples-cego durante o período de triagem e conclusão da avaliação de dor de cabeça de 2 horas.
- O peso é ≥ 20 kg (44 libras) e < 135 kg (298 libras)
- De acordo com o julgamento do investigador, o participante é capaz de engolir ou pode aprender a engolir a intervenção do estudo.
- O participante é capaz de entender e preencher os questionários do estudo e o eDiary. Os participantes que necessitarem de auxílio na leitura das avaliações poderão ser auxiliados por um dos pais ou responsável.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular ou neurológica clinicamente significativa.
- Na opinião do investigador, outras síndromes de dor confusas, condições psiquiátricas confusas ou outros distúrbios neurológicos significativos além da enxaqueca.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita 1.
- Histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes de diarreia, doença inflamatória intestinal) que possam afetar a absorção ou o metabolismo da intervenção do estudo.
- Risco significativo de autoagressão, com base em entrevista clínica e respostas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou de dano a outras pessoas; os participantes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem plano (ou seja, Tipo 4 ou 5 no C-SSRS) nos últimos 6 meses ou relatarem comportamento suicida nos últimos 6 meses antes da Visita 1 ou Visite 2 avaliações.
- Na Visita 1, abuso ou dependência atual de álcool ou drogas, de acordo com o julgamento do investigador.
- Para os participantes do estudo principal, sem dor de cabeça na avaliação pós-dose de 2 horas após tomar placebo simples-cego para uma enxaqueca de qualificação durante o período de triagem (ou seja, resposta ao placebo).
- Um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3
- Participantes que fazem uso excessivo de medicação para enxaqueca definida como uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots ≥ 10 dias/mês, analgésicos simples (por exemplo, aspirina, AINEs, acetaminofeno) ≥ 15 dias/mês ou qualquer combinação de triptanos, ergots ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, AINEs, acetaminofeno) ≥ 10 dias/mês nos 3 meses anteriores à Visita 1, de acordo com o julgamento do investigador.
- Dificuldade em distinguir a enxaqueca do tipo tensional ou outras dores de cabeça.
- Tem história de enxaqueca com aura com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3.
- Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3
- Necessário tratamento hospitalar (excluindo visitas ao departamento de emergência) para enxaquecas 3 ou mais vezes nos 6 meses anteriores à Visita 1.
- Exigência de qualquer medicamento (por exemplo, barbitúricos) ou dieta (por exemplo, suco de toranja) que esteja na lista de medicamentos concomitantes proibidos que não podem ser descontinuados ou trocados por um medicamento alternativo permitido na Visita 1.
- Exposição prévia, nos últimos 6 meses, a anticorpos monoclonais injetáveis bloqueando a via do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
- História de hipersensibilidade ou reação adversa clinicamente significativa a um antagonista do receptor CGRP ou hipersensibilidade a qualquer componente das intervenções do estudo, ubrogepant ou placebo.
- Atualmente participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte PK: Ubrogepant Dose A
Os participantes de 6 a 11 anos receberão comprimidos orais de ubrogepant para análise farmacocinética para determinar a dose apropriada para o estudo principal.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Coorte PK: Ubrogepant Dose B
Os participantes de 6 a 11 anos receberão comprimidos orais de ubrogepant para análise farmacocinética para determinar a dose apropriada para o estudo principal.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estudo principal: dose baixa de Ubrogepant para crianças
Participantes de 6 a 11 anos (após seleção da dose) receberão comprimidos orais de ubrogepant em dose baixa para ataque qualificado de enxaqueca.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para cefaleia de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estudo principal: crianças em altas doses de Ubrogepant
Participantes de 6 a 11 anos (após a seleção da dose) receberão comprimidos orais de alta dose de ubrogepant, Dose B, para ataque qualificado de enxaqueca.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para cefaleia de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estudo principal: crianças Ubrogepant Placebo
Os participantes com idades entre 6 e 11 anos (após a seleção da dose) receberão comprimidos orais de ubrogepant correspondente ao placebo para um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant correspondente ao placebo ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para dor de cabeça de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
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Experimental: Estudo principal: dose baixa de Ubrogepant para adolescentes
Participantes de 12 a 17 anos receberão comprimidos orais de dose baixa de ubrogepant para ataque qualificado de enxaqueca.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para cefaleia de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Estudo Principal: Dose Alta de Ubrogepant em Adolescentes
Participantes de 12 a 17 anos receberão comprimidos orais de altas doses de ubrogepant ou ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para cefaleia de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estudo Principal: Adolescentes Ubrogepant Placebo
Os participantes com idade entre 12 e 17 anos receberão comprimidos orais de ubrogepant correspondente ao placebo para um ataque de enxaqueca qualificado.
Os participantes têm a opção de tomar uma segunda dose de ubrogepant correspondente ao placebo ou medicação de resgate, começando 2 horas após a dose inicial para dor de cabeça de intensidade moderada/grave.
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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O Pain Freedom é definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave na linha de base para nenhuma dor.
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2 horas após a dose inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 12 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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O alívio da dor é definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave na linha de base para leve ou sem dor.
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2 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 2 a 24 horas após a dose inicial
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A ausência de dor sustentada foi definida como ausência de dor em 2 horas sem administração de medicação de resgate ou a segunda dose do medicamento do estudo e sem ocorrência posterior de dor de cabeça leve/moderada/grave até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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2 a 24 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate (incluindo uma segunda dose da intervenção do estudo) dentro de 24 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 24 horas após a dose inicial
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24 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes com ausência do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado na linha de base 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
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O sintoma mais incômodo associado à enxaqueca foi o sintoma (fotofobia, fonofobia ou náusea) presente na linha de base pré-dose identificado pelo participante como sendo "o mais incômodo".
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Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes com ausência do sintoma mais incômodo associado à enxaqueca identificado na linha de base 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 12 a 17 anos
Prazo: Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
O sintoma mais incômodo associado à enxaqueca foi o sintoma (fotofobia, fonofobia ou náusea) presente na linha de base pré-dose identificado pelo participante como sendo "o mais incômodo".
|
Linha de base (pré-dose) até 2 horas após a dose inicial
|
|
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 11 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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O Pain Freedom é definido como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave na linha de base para nenhuma dor.
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2 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes com ausência de fotofobia 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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A fotofobia foi definida como sensibilidade à luz, um sintoma associado à enxaqueca.
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2 horas após a dose inicial
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Porcentagem de participantes com ausência de fonofobia 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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A fonofobia foi definida como sensibilidade ao som, um sintoma associado à enxaqueca.
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2 horas após a dose inicial
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Porcentagem de Participantes com Ausência de Náusea 2 Horas Após a Dose Inicial em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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Náusea foi um sintoma associado à enxaqueca.
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2 horas após a dose inicial
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Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 6 meses
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A porcentagem de participantes com alterações anormais nos resultados de exames laboratoriais clínicos, como hematologia, será avaliada em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliada a porcentagem de participantes com alteração anormal nos resultados de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
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Até 6 meses
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Mudança da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: Até 6 meses
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ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados.
Os parâmetros incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
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Até 6 meses
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Porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais em participantes pediátricos de 6 a 17 anos
Prazo: Até 6 meses
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A porcentagem de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliada.
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Até 6 meses
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Porcentagem de pacientes com ideação ou comportamento suicida
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose inicial em participantes pediátricos de 12 a 17 anos
Prazo: 2 horas após a dose inicial
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A liberdade da dor é definida como uma redução na gravidade da dor de cabeça de moderada/grave na linha de base para
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2 horas após a dose inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3110-305-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .