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Estudio para evaluar los eventos adversos y la actividad de la enfermedad de las tabletas orales de Ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña en niños y adolescentes (de 6 a 17 años)

25 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ataque único para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en niños y adolescentes (edades 6-17)

La migraña es un trastorno neurológico común caracterizado típicamente por ataques de dolor de cabeza palpitante, de moderado a intenso, a menudo asociado con náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido. La migraña es extremadamente común e incapacitante en los niños. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es ubrogepant en el tratamiento agudo de la migraña en niños y adolescentes.

Ubrogepant es un fármaco aprobado para el tratamiento agudo de la migraña en adultos. Se inscribirán niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con antecedentes de migraña. El estudio incluirá 2 cohortes de participantes: cohorte PK y estudio principal (cohorte no PK). Los participantes de 6 a 11 años de edad en la Cohorte PK recibirán la Dosis A o la Dosis B de Ubrogepant para el análisis PK para determinar la selección de dosis para el estudio principal. En el estudio principal, después de la selección de la dosis, los niños de 6 a 11 años serán aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de Ubrogepant o un placebo. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que un participante sea asignado al placebo. Los adolescentes de 12 a 17 años serán aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de Ubrogepant o un placebo con una probabilidad de 1 en 3 de que se les asigne el placebo.

Para los ataques de migraña que califiquen, los participantes recibirán tabletas orales de la intervención del estudio doble ciego. Habrá opción de tomar una segunda dosis de intervención del estudio doble ciego (idéntica a la dosis inicial), o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial, para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave. Alrededor de 1059 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 120 sitios en los Estados Unidos. La duración del estudio será de hasta 6 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1059

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Reclutamiento
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710-5473
        • Reclutamiento
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 227966
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549-4579
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
        • Reclutamiento
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Reclutamiento
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Reclutamiento
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 231625
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-7245
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Terminado
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
        • Reclutamiento
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6476
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research LLC /ID# 245682
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-2768
        • Reclutamiento
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-5114
        • Reclutamiento
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-7661
        • Reclutamiento
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
        • Reclutamiento
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-7111
        • Reclutamiento
        • Pediatrix Medical Group of Florida /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
        • Reclutamiento
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 231046
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Terminado
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
        • Reclutamiento
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Reclutamiento
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Meridian Clinical Research LLC /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Terminado
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (773-935-1000)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Accellacare /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
        • Reclutamiento
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • Terminado
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 234126
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Reclutamiento
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465-2932
        • Terminado
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Reclutamiento
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721-5315
        • Reclutamiento
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
        • Reclutamiento
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3483
        • Reclutamiento
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Estados Unidos, 08801-3127
        • Terminado
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078-1034
        • Terminado
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
        • Reclutamiento
        • Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Reclutamiento
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3387
        • Reclutamiento
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8905
        • Terminado
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
        • Reclutamiento
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-1875
        • Reclutamiento
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati /ID# 231199
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Terminado
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
        • Reclutamiento
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Reclutamiento
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Terminado
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-5290
        • Reclutamiento
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
        • Reclutamiento
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3067
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-3513
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Austin /ID# 230557
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-506-8287
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
        • Reclutamiento
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
        • Reclutamiento
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Terminado
        • Earle Research /ID# 231548
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
        • Reclutamiento
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Reclutamiento
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Reclutamiento
        • FMC Science /ID# 231915
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-5622
        • Reclutamiento
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (682) 404-5510
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3538
        • Reclutamiento
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Reclutamiento
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • Reclutamiento
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
        • Reclutamiento
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Terminado
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Reclutamiento
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Reclutamiento
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research /ID# 227904
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group PSC /ID# 249643
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-936-2100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3) durante al menos 6 meses.
  • Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 3 y 72 horas si no se tratan o si se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.
  • Historial de 1 a 14 ataques de migraña por mes con dolor de cabeza de moderado a severo en cada uno de los 2 meses previos a la selección (Visita 1).
  • Uso actual o anterior de al menos 1 medicamento oral (medicamento de venta libre o medicamento recetado) para el tratamiento agudo de la migraña.
  • Para los participantes del estudio principal, tratamiento de una migraña calificada con placebo simple ciego durante el período de selección y finalización de la evaluación del dolor de cabeza de 2 horas.
  • El peso es ≥ 20 kg (44 libras) y < 135 kg (298 libras)
  • Según el criterio del investigador, el participante puede tragar o puede aprender a tragar la intervención del estudio.
  • El participante es capaz de comprender y completar los cuestionarios del estudio y el eDiary. Los participantes que necesiten ayuda para leer las evaluaciones pueden ser asistidos por un padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular o neurológica clínicamente significativa.
  • En opinión del investigador, otros síndromes de dolor confusos, condiciones psiquiátricas confusoras u otros trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de cualquier afección gastrointestinal previa (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueda afectar la absorción o el metabolismo de la intervención del estudio.
  • Riesgo significativo de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de daño a otros; los participantes deben ser excluidos si reportan ideación suicida con intención, con o sin un plan (es decir, Tipo 4 o 5 en el C-SSRS) en los últimos 6 meses o reportan comportamiento suicida en los últimos 6 meses antes de la Visita 1 o Visita 2 valoraciones.
  • En la Visita 1, abuso o dependencia actual de alcohol o drogas según el criterio del investigador.
  • Para los participantes del estudio principal, ningún dolor de cabeza en la evaluación de 2 horas posterior a la dosis después de tomar placebo simple ciego para una migraña calificada durante el período de selección (es decir, respondedor de placebo).
  • Un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3
  • Participantes que abusan de la medicación para la migraña definida como el uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, acetaminofén) ≥ 15 días/mes o cualquier combinación de triptanes, cornezuelos de centeno o analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, paracetamol) ≥ 10 días/mes en los 3 meses anteriores a la visita 1 según el criterio del investigador.
  • Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas.
  • Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3.
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3
  • Tratamiento requerido en el hospital (sin incluir las visitas al departamento de emergencias) para las migrañas 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Requisito de cualquier medicamento (p. ej., barbitúricos) o dieta (p. ej., jugo de toronja) que esté en la lista de medicamentos concomitantes prohibidos que no se pueden suspender o cambiar a un medicamento alternativo permitido en la Visita 1.
  • Exposición previa, en los últimos 6 meses, a anticuerpos monoclonales inyectables que bloquean la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa clínicamente significativa a un antagonista del receptor CGRP o hipersensibilidad a cualquier componente de las intervenciones del estudio, ubrogepant o placebo.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte PK: Ubrogepant Dosis A
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de ubrogepant para análisis farmacocinético a fin de determinar la dosis adecuada para el estudio principal.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Cohorte PK: Ubrogepant Dosis B
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de ubrogepant para análisis farmacocinético a fin de determinar la dosis adecuada para el estudio principal.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: Dosis baja de Ubrogepant para niños
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de dosis bajas de ubrogepant para el ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: Dosis alta de Ubrogepant para niños
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de dosis altas de ubrogepant Dosis B para el ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Comparador de placebos: Estudio principal: Niños Ubrogepant Placebo
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de ubrogepant equivalente al placebo para el ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant equivalente al placebo o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta oral
Experimental: Estudio principal: Dosis baja de Ubrogepant en adolescentes
Los participantes de 12 a 17 años recibirán tabletas orales de dosis baja de ubrogepant para el ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: Dosis alta de Ubrogepant en adolescentes
Los participantes de 12 a 17 años recibirán tabletas orales de dosis altas de ubrogepant o ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Comparador de placebos: Estudio principal: Adolescentes Ubrogepant Placebo
Los participantes de 12 a 17 años recibirán tabletas orales de ubrogepant equivalente al placebo para el ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant equivalente al placebo o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
El alivio del dolor se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a leve o ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis inicial
La ausencia de dolor sostenida se definió como ausencia de dolor a las 2 horas sin administración de medicación de rescate o de la segunda dosis del fármaco del estudio, y sin aparición posterior de cefalea leve/moderada/intensa hasta 24 horas después de la administración de la dosis del fármaco del estudio.
2 a 24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate (incluida una segunda dosis de la intervención del estudio) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis inicial
24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado con la migraña identificado al inicio 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El síntoma más molesto asociado con la migraña fue el síntoma (fotofobia, fonofobia o náuseas) presente en la línea de base anterior a la dosis identificado por el participante como "más molesto".
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado con la migraña identificado al inicio 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El síntoma más molesto asociado con la migraña fue el síntoma (fotofobia, fonofobia o náuseas) presente en la línea de base anterior a la dosis identificado por el participante como "más molesto".
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 11 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fotofobia se definió como la sensibilidad a la luz, un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fonofobia se definió como la sensibilidad al sonido, un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Las náuseas eran un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con cambios anormales en los resultados de pruebas de laboratorio clínico como hematología que se evaluarán en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con cambio anormal desde el inicio en las mediciones de signos vitales en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes con ideación suicida o conducta suicida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a
2 horas después de la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3110-305-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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