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Estudio para evaluar los eventos adversos y la actividad de la enfermedad de las tabletas orales de Ubrogepant para el tratamiento agudo de la migraña en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) (Ubro Peds)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ataque único para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ubrogepant oral en el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en niños y adolescentes (edades 6-17)

La migraña es un trastorno neurológico común caracterizado típicamente por ataques de dolor de cabeza palpitante, de moderado a intenso, a menudo asociado con náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz y al sonido. La migraña es extremadamente común e incapacitante en los niños. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es ubrogepant en el tratamiento agudo de la migraña en niños y adolescentes.

Ubrogepant es un fármaco aprobado para el tratamiento agudo de la migraña en adultos. Se inscribirán niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con antecedentes de migraña. El estudio incluirá 2 cohortes de participantes: cohorte PK y estudio principal (cohorte no PK). Los participantes de 6 a 11 años de edad en la Cohorte PK recibirán la Dosis A o la Dosis B de Ubrogepant para el análisis PK para determinar la selección de dosis para el estudio principal. En el estudio principal, después de la selección de la dosis, los niños de 6 a 11 años serán aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de Ubrogepant o un placebo. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que un participante sea asignado al placebo. Los adolescentes de 12 a 17 años serán aleatorizados para recibir una dosis alta o baja de Ubrogepant o un placebo con una probabilidad de 1 en 3 de que se les asigne el placebo.

Para los ataques de migraña que califiquen, los participantes recibirán tabletas orales de la intervención del estudio doble ciego. Habrá opción de tomar una segunda dosis de intervención del estudio doble ciego (idéntica a la dosis inicial), o medicación de rescate, de 2 a 24 horas después de la dosis inicial, para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave. Alrededor de 1059 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 120 sitios en los Estados Unidos. La duración del estudio será de hasta 6 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1059

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
        • Reclutamiento
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Reclutamiento
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Estados Unidos, 71943
        • Reclutamiento
        • HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
        • Contacto:
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Reclutamiento
        • HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 501-760-2903
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Neuro Pain Research Center /ID# 227966
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • Imax Clinical Trials /ID# 281436
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (714) 735-8100
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Reclutamiento
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Terminado
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108-1681
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 858-274-4226
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
        • Reclutamiento
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Terminado
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Reclutamiento
        • Amicis Research Center /ID# 272621
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 818-924-4708
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Terminado
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Terminado
        • MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Reclutamiento
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-7245
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Terminado
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
        • Terminado
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • AGA Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research /ID# 245682
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: +1-954-400-1725
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
        • Terminado
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-2768
        • Terminado
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-7661
        • Terminado
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Terminado
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
        • Reclutamiento
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-7111
        • Reclutamiento
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • Terminado
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318-2512
        • Reclutamiento
        • Rare Disease Research /ID# 231046
      • Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
        • Reclutamiento
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Terminado
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Terminado
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (773-935-1000)
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Alexius /ID# 275261
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Reclutamiento
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • Terminado
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
        • Terminado
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Reclutamiento
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Reclutamiento
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Reclutamiento
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337-6732
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465-2932
        • Terminado
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Reclutamiento
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Terminado
        • Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
        • Reclutamiento
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3483
        • Reclutamiento
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Estados Unidos, 08801-3127
        • Terminado
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078-1034
        • Terminado
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3028
        • Terminado
        • Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Terminado
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-3387
        • Terminado
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8905
        • Terminado
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Terminado
        • OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
        • Reclutamiento
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-1875
        • Reclutamiento
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 614 501 6164
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Terminado
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6625
        • Reclutamiento
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Terminado
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-4021
        • Reclutamiento
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Terminado
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723-3079
        • Reclutamiento
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Reclutamiento
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3067
        • Terminado
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251-2202
        • Reclutamiento
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Reclutamiento
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
        • Terminado
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Terminado
        • Earle Research /ID# 231548
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Reclutamiento
        • Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-2633
        • Reclutamiento
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Reclutamiento
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reclutamiento
        • Aavon Clinical Trials /ID# 279007
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028-9640
        • Reclutamiento
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Reclutamiento
        • FMC Science /ID# 231915
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063-5622
        • Reclutamiento
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (817) 907-7330
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Terminado
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249-3538
        • Reclutamiento
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Terminado
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • Reclutamiento
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
        • Reclutamiento
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Terminado
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Terminado
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Reclutamiento
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Terminado
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Terminado
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Core Clinical Research /ID# 227904
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537-9797
        • Reclutamiento
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53092
        • Reclutamiento
        • Mind+ Neurology /ID# 275529
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (888) 585-7975
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Terminado
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Reclutamiento
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Reclutamiento
        • GCM Medical Group /ID# 249643
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Reclutamiento
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3) durante al menos 6 meses.
  • Según el historial, las migrañas del participante suelen durar entre 3 y 72 horas si no se tratan o si se tratan sin éxito y los episodios de migraña están separados por al menos 48 horas sin dolor de cabeza.
  • Historial de 1 a 14 ataques de migraña por mes con dolor de cabeza de moderado a severo en cada uno de los 2 meses previos a la selección (Visita 1).
  • Uso actual o anterior de al menos 1 medicamento oral (medicamento de venta libre o medicamento recetado) para el tratamiento agudo de la migraña.
  • Para los participantes del estudio principal, tratamiento de una migraña calificada con placebo simple ciego durante el período de selección y finalización de la evaluación del dolor de cabeza de 2 horas.
  • El peso es ≥ 20 kg (44 libras) y < 135 kg (298 libras)
  • Según el criterio del investigador, el participante puede tragar o puede aprender a tragar la intervención del estudio.
  • El participante es capaz de comprender y completar los cuestionarios del estudio y el eDiary. Los participantes que necesiten ayuda para leer las evaluaciones pueden ser asistidos por un padre o tutor.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular o neurológica clínicamente significativa.
  • En opinión del investigador, otros síndromes de dolor confusos, condiciones psiquiátricas confusoras u otros trastornos neurológicos significativos distintos de la migraña.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes de cualquier afección gastrointestinal previa (p. ej., síndromes de diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal) que pueda afectar la absorción o el metabolismo de la intervención del estudio.
  • Riesgo significativo de autolesión, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o de daño a otros; los participantes deben ser excluidos si reportan ideación suicida con intención, con o sin un plan (es decir, Tipo 4 o 5 en el C-SSRS) en los últimos 6 meses o reportan comportamiento suicida en los últimos 6 meses antes de la Visita 1 o Visita 2 valoraciones.
  • En la Visita 1, abuso o dependencia actual de alcohol o drogas según el criterio del investigador.
  • Para los participantes del estudio principal, ningún dolor de cabeza en la evaluación de 2 horas posterior a la dosis después de tomar placebo simple ciego para una migraña calificada durante el período de selección (es decir, respondedor de placebo).
  • Un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3
  • Participantes que abusan de la medicación para la migraña definida como el uso de opioides o barbitúricos > 2 días/mes, triptanes o ergots ≥ 10 días/mes, analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, acetaminofén) ≥ 15 días/mes o cualquier combinación de triptanes, cornezuelos de centeno o analgésicos simples (p. ej., aspirina, AINE, paracetamol) ≥ 10 días/mes en los 3 meses anteriores a la visita 1 según el criterio del investigador.
  • Dificultad para distinguir la cefalea migrañosa de la cefalea tensional u otras cefaleas.
  • Tiene antecedentes de aura de migraña con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3.
  • Tiene un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3
  • Tratamiento requerido en el hospital (sin incluir las visitas al departamento de emergencias) para las migrañas 3 o más veces en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
  • Requisito de cualquier medicamento (p. ej., barbitúricos) o dieta (p. ej., jugo de toronja) que esté en la lista de medicamentos concomitantes prohibidos que no se pueden suspender o cambiar a un medicamento alternativo permitido en la Visita 1.
  • Exposición previa, en los últimos 6 meses, a anticuerpos monoclonales inyectables que bloquean la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa clínicamente significativa a un antagonista del receptor CGRP o hipersensibilidad a cualquier componente de las intervenciones del estudio, ubrogepant o placebo.
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte PK: Ubrogepant Dosis A
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de ubrogepant para análisis farmacocinético a fin de determinar la dosis adecuada para el estudio principal.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Cohorte PK: Ubrogepant Dosis B
Los participantes de 6 a 11 años recibirán tabletas orales de ubrogepant para análisis farmacocinético a fin de determinar la dosis adecuada para el estudio principal.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: niños con dosis baja de Ubrogepant
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de dosis bajas de ubrogepant para un ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicamento de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: niños en dosis altas de Ubrogepant
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de dosis alta de ubrogepant Dosis B para un ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicamento de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Comparador de placebos: Estudio principal: niños Ubrogepant Placebo
Los participantes de 6 a 11 años (después de la selección de la dosis) recibirán tabletas orales de ubrogepant equivalente a placebo para un ataque de migraña calificado. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant con placebo o medicación de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta oral
Experimental: Estudio principal: Adolescentes en dosis bajas de Ubrogepant
Los participantes de 12 a 17 años recibirán comprimidos orales de dosis baja de ubrogepant para los ataques de migraña que califiquen. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicamento de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Experimental: Estudio principal: Adolescentes en dosis altas de Ubrogepant
Los participantes de 12 a 17 años recibirán comprimidos orales de dosis alta de ubrogepant o un ataque de migraña que califique. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant o medicamento de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogépant
Tableta oral
Otros nombres:
  • Ubrelvy
Comparador de placebos: Estudio principal: Adolescentes Ubrogepant Placebo
Los participantes de 12 a 17 años recibirán comprimidos orales de ubrogepant con placebo para los ataques de migraña que califiquen. Los participantes tienen la opción de tomar una segunda dosis de ubrogepant con placebo o medicación de rescate, comenzando 2 horas después de la dosis inicial para el dolor de cabeza de intensidad moderada/grave.
Droga: Ubrogepant compatible con placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
El alivio del dolor se define como una reducción en la intensidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a leve o ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 a 24 horas después de la dosis inicial
La ausencia de dolor sostenida se definió como ausencia de dolor a las 2 horas sin administración de medicación de rescate o de la segunda dosis del fármaco del estudio, y sin aparición posterior de cefalea leve/moderada/intensa hasta 24 horas después de la administración de la dosis del fármaco del estudio.
2 a 24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate (incluida una segunda dosis de la intervención del estudio) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis inicial
24 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado con la migraña identificado al inicio 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El síntoma más molesto asociado con la migraña fue el síntoma (fotofobia, fonofobia o náuseas) presente en la línea de base anterior a la dosis identificado por el participante como "más molesto".
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia del síntoma más molesto asociado con la migraña identificado al inicio 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
El síntoma más molesto asociado con la migraña fue el síntoma (fotofobia, fonofobia o náuseas) presente en la línea de base anterior a la dosis identificado por el participante como "más molesto".
Línea de base (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 11 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a ningún dolor.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fotofobia se definió como la sensibilidad a la luz, un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
La fonofobia se definió como la sensibilidad al sonido, un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Porcentaje de participantes con ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Las náuseas eran un síntoma asociado a la migraña.
2 horas después de la dosis inicial
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con cambios anormales en los resultados de pruebas de laboratorio clínico como hematología que se evaluarán en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con cambio anormal desde el inicio en las mediciones de signos vitales en participantes pediátricos de 6 a 17 años
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes con ideación suicida o conducta suicida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Porcentaje de participantes sin dolor 2 horas después de la dosis inicial en participantes pediátricos de 12 a 17 años
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis inicial
Pain Freedom se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de moderado/severo al inicio del estudio a
2 horas después de la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3110-305-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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