Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og sygdomsaktivitet af orale ubrogepant-tabletter til akut behandling af migræne hos børn og unge (6-17 år) (Ubro Peds)
28. august 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltangrebsundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral ubrogepant i akut behandling af migræne med eller uden aura hos børn og unge (aldre). 6-17)
Migræne er en almindelig neurologisk lidelse typisk karakteriseret ved anfald af dunkende, moderat til svær hovedpine, ofte forbundet med kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Migræne er ekstremt almindeligt og invaliderende hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker og effektiv ubrogepant er i den akutte behandling af migræne hos børn og unge.
Ubrogepant er et lægemiddel godkendt til akut behandling af migræne hos voksne. Børn og unge (i alderen 6-17 år) med en historie med migræne vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil omfatte 2 kohorter af deltagere - PK kohorte og hovedundersøgelse (ikke-PK kohorte). Deltagere i alderen 6-11 år i PK-kohorten vil modtage dosis A eller dosis B af Ubrogepant til PK-analyse for at bestemme dosisvalg til hovedundersøgelsen. I hovedstudiet vil børn i alderen 6-11 år efter dosisvalg blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis Ubrogepant eller placebo. Der er en 1 ud af 3 chance for, at en deltager vil blive tildelt placebo. Unge i alderen 12-17 år vil blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis Ubrogepant eller placebo med en 1 ud af 3 chance for placebo.
Til kvalificerende migræneanfald vil deltagerne modtage orale tabletter af den dobbeltblindede undersøgelsesintervention. Der vil være mulighed for at tage en anden dosis dobbeltblind undersøgelsesintervention (identisk med initialdosis) eller redningsmedicin 2 til 24 timer efter den indledende dosis mod hovedpine af moderat/svær intensitet. Omkring 1059 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 120 steder i USA. Studiet vil vare op til 6 måneder.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1059
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
- Rekruttering
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- Rekruttering
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 602-368-1928
- E-mail: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Forenede Stater, 71943
- Rekruttering
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 501-760-2903
- E-mail: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Rekruttering
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Rekruttering
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Rekruttering
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Rekruttering
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Afsluttet
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108-1681
- Rekruttering
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 858-274-4226
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
- Rekruttering
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Afsluttet
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Forenede Stater, 91306
- Rekruttering
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Afsluttet
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Afsluttet
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Rekruttering
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Rekruttering
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436-7245
- Rekruttering
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Afsluttet
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
- Afsluttet
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
- Afsluttet
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813-2768
- Afsluttet
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186-7661
- Afsluttet
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Rekruttering
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Rekruttering
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Afsluttet
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
- Rekruttering
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Rekruttering
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-7111
- Rekruttering
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Afsluttet
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2512
- Rekruttering
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520-1601
- Rekruttering
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Afsluttet
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Afsluttet
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Rekruttering
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Rekruttering
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Rekruttering
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
- Afsluttet
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2761
- Afsluttet
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
- Rekruttering
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Rekruttering
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Rekruttering
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337-6732
- Rekruttering
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465-2932
- Afsluttet
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Rekruttering
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
- Afsluttet
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4131
- Rekruttering
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060-3483
- Rekruttering
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Forenede Stater, 08801-3127
- Afsluttet
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078-1034
- Afsluttet
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Rekruttering
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
- Afsluttet
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Afsluttet
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776-3387
- Afsluttet
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210-8905
- Afsluttet
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Rekruttering
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Afsluttet
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
- Rekruttering
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-1875
- Rekruttering
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Rekruttering
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- Afsluttet
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6625
- Rekruttering
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
- Afsluttet
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-4021
- Rekruttering
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Afsluttet
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723-3079
- Rekruttering
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Afsluttet
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Rekruttering
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3067
- Afsluttet
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251-2202
- Rekruttering
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7945
- Afsluttet
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Afsluttet
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Rekruttering
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Rekruttering
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-2633
- Rekruttering
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Rekruttering
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028-9640
- Rekruttering
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Rekruttering
- FMC Science /ID# 231915
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063-5622
- Rekruttering
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Afsluttet
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-3538
- Rekruttering
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Afsluttet
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- Rekruttering
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4968
- Rekruttering
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Rekruttering
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Afsluttet
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Afsluttet
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Rekruttering
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Afsluttet
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Afsluttet
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 253.403.1826
- E-mail: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537-9797
- Rekruttering
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53092
- Rekruttering
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: (888) 585-7975
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Afsluttet
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-797-1049
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- Rekruttering
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 787-936-2100
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Rekruttering
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) i mindst 6 måneder.
- Ifølge historien varer deltagerens migræne typisk mellem 3 og 72 timer, hvis den ikke behandles eller behandles uden held, og migræneepisoder er adskilt af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed.
- Anamnese med 1 til 14 migræneanfald om måneden med moderat til svær hovedpine i hver af de 2 måneder forud for screening (besøg 1).
- Nuværende eller tidligere brug af mindst 1 oral medicin (håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin) til akut behandling af migræne.
- For hovedundersøgelsesdeltagere, behandling af en kvalificerende migræne med enkeltblind placebo i screeningsperioden og afslutning af 2-timers vurdering af hovedpinesmerte.
- Vægten er ≥ 20 kg (44 pund) og < 135 kg (298 pund)
- Per investigators vurdering er deltageren i stand til at sluge eller kan lære at sluge undersøgelsesintervention.
- Deltageren er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og e-dagbog. Deltagere, der har brug for hjælp til at læse vurderingerne, kan få hjælp af en forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, renal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
- Efter efterforskerens mening andre forvirrende smertesyndromer, forvirrende psykiatriske tilstande eller andre væsentlige neurologiske lidelser ud over migræne.
- Malignitetshistorie i de 5 år forud for besøg 1.
- Anamnese med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som kan påvirke absorptionen eller metabolismen af undersøgelsesinterventionen.
- Betydelig risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre; deltagere skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan, (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) inden for de seneste 6 måneder eller rapporterer selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder før besøg 1 eller Besøg 2 vurderinger.
- Ved besøg 1, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i henhold til efterforskerens vurdering.
- For hovedforsøgsdeltagere, ingen hovedpine ved 2-timers vurdering efter dosis efter indtagelse af enkeltblind placebo for en kvalificerende migræne under screeningsperioden (dvs. placebo-responder).
- En aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3
- Deltagere, der overforbruger medicin mod migræne defineret som brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dage/måned, simple analgetika (f.eks. aspirin, NSAID, acetaminophen) ≥ 15 dage/måned eller enhver kombination af triptaner, ergots eller simple analgetika (f.eks. aspirin, NSAID'er, acetaminophen) ≥ 10 dage/måned i de 3 måneder forud for besøg 1 pr. undersøgers vurdering.
- Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
- Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3.
- Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3
- Påkrævet behandling på hospitalet (undtagen skadestuebesøg) for migræne 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for besøg 1.
- Krav til enhver medicin (f.eks. barbiturater) eller diæt (f.eks. grapefrugtjuice), der er på listen over forbudte samtidige medikamenter, som ikke kan seponeres eller skiftes til en tilladt, alternativ medicin ved besøg 1.
- Tidligere eksponering inden for de sidste 6 måneder for injicerbare monoklonale antistoffer, der blokerer den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway
- Anamnese med overfølsomhed eller klinisk signifikant bivirkning over for en CGRP-receptorantagonist eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionerne, ubrogepant eller placebo.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 30 dage før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PK-kohorte: Ubrogepant Dosis A
Deltagere i alderen 6 til 11 vil modtage orale tabletter af ubrogepant til PK-analyse for at bestemme passende dosis til hovedundersøgelsen.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PK-kohorte: Ubrogepant dosis B
Deltagere i alderen 6 til 11 vil modtage orale tabletter af ubrogepant til PK-analyse for at bestemme passende dosis til hovedundersøgelsen.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Børn Ubrogepant lav dosis
Deltagere i alderen 6 til 11 (efter dosisvalg) vil modtage orale tabletter med lavdosis ubrogepant til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Børn Ubrogepant høj dosis
Deltagere i alderen 6 til 11 (efter dosisvalg) vil modtage orale tabletter af højdosis ubrogepant dosis B til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hovedundersøgelse: Børn Ubrogepant Placebo
Deltagere i alderen 6 til 11 (efter dosisvalg) vil modtage orale tabletter med placebo-matchende ubrogepant til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis placebo-matchende ubrogepant- eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Unge Ubrogepant lav dosis
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter af ubrogepant lav dosis til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Unge Ubrogepant høj dosis
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med ubrogepant højdosis eller kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis ubrogepant eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hovedundersøgelse: Unge Ubrogepant Placebo
Deltagere i alderen 12 til 17 vil modtage orale tabletter med placebo-matchende ubrogepant til kvalificerende migræneanfald.
Deltagerne har mulighed for at tage en anden dosis placebo-matchende ubrogepant- eller redningsmedicin, startende 2 timer efter den indledende dosis for hovedpine af moderat/svær intensitet.
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Smertefrihed er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline til ingen smerte.
|
2 timer efter initial dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Smertelindring er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline til mild eller ingen smerte.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 til 24 timer efter initial dosis
|
Vedvarende smertefrihed blev defineret som en smertefrihed efter 2 timer uden administration af hverken redningsmedicin eller den anden dosis af undersøgelseslægemidlet og uden forekomst derefter af en mild/moderat/svær hovedpine op til 24 timer efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
|
2 til 24 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin (inklusive en anden dosis undersøgelsesintervention) inden for 24 timer efter den indledende dosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 24 timer efter initial dosis
|
24 timer efter initial dosis
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af det mest generende migræneassocierede symptom identificeret ved baseline 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Det mest generende migræne-associerede symptom var det symptom (fotofobi, fonofobi eller kvalme), der var til stede ved baseline før dosis, som deltageren identificerede som 'mest generende'.
|
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af det mest generende migræne-associerede symptom identificeret ved baseline 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
Det mest generende migræne-associerede symptom var det symptom (fotofobi, fonofobi eller kvalme), der var til stede ved baseline før dosis, som deltageren identificerede som 'mest generende'.
|
Baseline (foruddosis) til 2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Smertefrihed er defineret som en reduktion af hovedpinesværhedsgraden fra moderat/svær ved baseline til ingen smerte.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fotofobi 2 timer efter den indledende dosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Fotofobi blev defineret som følsomhed over for lys, et migræne-associeret symptom.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af fonofobi 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Fonofobi blev defineret som følsomhed over for lyd, et migræne-associeret symptom.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af kvalme 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Kvalme var et migræne-associeret symptom.
|
2 timer efter initial dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive vurderet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG'er) hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget.
Parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegnmålinger hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Procentdel af patienter med selvmordstanker eller selvmordsadfærd
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter startdosis hos pædiatriske deltagere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: 2 timer efter initial dosis
|
Smertefrihed er defineret som en reduktion i hovedpinesværhedsgrad fra moderat/svær ved baseline til
|
2 timer efter initial dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3110-305-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .