Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og sykdomsaktivitet til orale ubrogepant-tabletter for akutt behandling av migrene hos barn og ungdom (6-17 år) (Ubro Peds)

10. september 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltangrepsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene med eller uten aura hos barn og ungdom (aldre) 6-17)

Migrene er en vanlig nevrologisk lidelse som typisk er preget av anfall av bankende, moderat til alvorlig hodepine, ofte assosiert med kvalme, oppkast og følsomhet for lys og lyd. Migrene er ekstremt vanlig og invalidiserende hos barn. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor sikker og effektiv ubrogepant er ved akuttbehandling av migrene hos barn og ungdom.

Ubrogepant er et legemiddel godkjent for akutt behandling av migrene hos voksne. Barn og ungdom (i alderen 6-17 år) med en historie med migrene vil bli registrert. Studien vil inkludere 2 deltakere - PK-kohort og hovedstudie (ikke-PK-kohort). Deltakere i alderen 6-11 år i PK-kohorten vil motta dose A eller dose B av Ubrogepant for PK-analyse for å bestemme dosevalg for hovedstudien. I hovedstudien, etter dosevalg, vil barn i alderen 6-11 år randomiseres til å motta enten lav eller høy dose Ubrogepant eller placebo. Det er 1 av 3 sjanse for at en deltaker vil bli tildelt placebo. Ungdom i alderen 12-17 år vil bli randomisert til å motta enten lav eller høy dose Ubrogepant eller placebo med 1 av 3 sjanse for placebo.

For kvalifiserende migreneanfall vil deltakerne motta orale tabletter av den dobbeltblindede studieintervensjonen. Det vil være en mulighet for å ta en ny dose dobbeltblind studieintervensjon (identisk med startdosen), eller redningsmedisin, 2 til 24 timer etter startdosen, for hodepine av moderat/alvorlig intensitet. Rundt 1059 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 120 steder i USA. Studiet vil vare inntil 6 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1059

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4046
        • Rekruttering
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arizona
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Forente stater, 71943
        • Rekruttering
        • HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
        • Ta kontakt med:
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501-760-2903
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro Pain Research Center /ID# 227966
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Rekruttering
        • Imax Clinical Trials /ID# 281436
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (714) 735-8100
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Fullført
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Diego, California, Forente stater, 92108-1681
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 858-274-4226
      • San Jose, California, Forente stater, 95124-4108
        • Rekruttering
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Fullført
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Winnetka, California, Forente stater, 91306
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center /ID# 272621
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 818-924-4708
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Fullført
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Fullført
        • MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Rekruttering
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-7245
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Fullført
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4495
        • Fullført
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • AGA Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research /ID# 245682
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +1-954-400-1725
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030-4613
        • Fullført
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813-2768
        • Fullført
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-7661
        • Fullført
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Fullført
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609-5692
        • Rekruttering
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-7111
        • Rekruttering
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • Fullført
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2512
        • Rekruttering
        • Rare Disease Research /ID# 231046
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520-1601
        • Rekruttering
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Fullført
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Fullført
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (773-935-1000)
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Alexius /ID# 275261
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
        • Fullført
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210-2761
        • Fullført
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rekruttering
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Rekruttering
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Rekruttering
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337-6732
        • Rekruttering
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465-2932
        • Fullført
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Fullført
        • Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4131
        • Rekruttering
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060-3483
        • Rekruttering
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Forente stater, 08801-3127
        • Fullført
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Forente stater, 08078-1034
        • Fullført
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549-3028
        • Fullført
        • Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Fullført
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776-3387
        • Fullført
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8905
        • Fullført
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Fullført
        • OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215-2123
        • Rekruttering
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236-1875
        • Rekruttering
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 614 501 6164
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Fullført
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225-6625
        • Rekruttering
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
        • Fullført
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-4021
        • Rekruttering
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Fullført
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723-3079
        • Rekruttering
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Fullført
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Rekruttering
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3067
        • Fullført
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251-2202
        • Rekruttering
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Rekruttering
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925-7945
        • Fullført
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Fullført
        • Earle Research /ID# 231548
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Rekruttering
        • Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-2633
        • Rekruttering
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Aavon Clinical Trials /ID# 279007
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028-9640
        • Rekruttering
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Rekruttering
        • FMC Science /ID# 231915
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063-5622
        • Rekruttering
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (817) 907-7330
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Fullført
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-3538
        • Rekruttering
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Fullført
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • Rekruttering
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4968
        • Rekruttering
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Fullført
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Fullført
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Rekruttering
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Fullført
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Fullført
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Core Clinical Research /ID# 227904
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537-9797
        • Rekruttering
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53092
        • Rekruttering
        • Mind+ Neurology /ID# 275529
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (888) 585-7975
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Fullført
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekruttering
        • GCM Medical Group /ID# 249643
        • Ta kontakt med:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekruttering
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) i minst 6 måneder.
  • Av historien varer deltakerens migrene vanligvis mellom 3 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet uten hell, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timer med hodepine smertefrihet.
  • Historie med 1 til 14 migreneanfall per måned med moderat til alvorlig hodepine i hver av de 2 månedene før screening (besøk 1).
  • Nåværende eller tidligere bruk av minst 1 oral medisin (reseptfri medisin eller reseptbelagte medisiner) for akutt behandling av migrene.
  • For hoveddeltakere i studien, behandling av en kvalifiserende migrene med enkeltblind placebo i løpet av screeningsperioden og fullføring av 2-timers vurdering av hodepinesmerte.
  • Vekten er ≥ 20 kg (44 pund) og < 135 kg (298 pund)
  • I henhold til etterforskerens vurdering er deltakeren i stand til å svelge eller kan lære å svelge studieintervensjon.
  • Deltakeren er i stand til å forstå og fylle ut studiens spørreskjemaer og e-dagbok. Deltakere som trenger hjelp til å lese vurderingene kan få hjelp av foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom.
  • Etter etterforskerens oppfatning, andre forstyrrende smertesyndromer, forvirrende psykiatriske tilstander eller andre betydelige nevrologiske lidelser enn migrene.
  • Historie om malignitet i de 5 årene før besøk 1.
  • Historie om tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av studieintervensjonen.
  • Betydelig risiko for selvskading, basert på klinisk intervju og svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre; deltakere må ekskluderes hvis de rapporterer selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan, (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) i løpet av de siste 6 månedene eller rapporterer selvmordsatferd de siste 6 månedene før besøk 1 eller Besøk 2 vurderinger.
  • Ved besøk 1, gjeldende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i henhold til etterforskerens vurdering.
  • For hovedstudiedeltakere, ingen hodepine ved 2-timers etter dosevurdering etter å ha tatt enkeltblind placebo for en kvalifiserende migrene under screeningsperioden (dvs. placebo responder).
  • En nåværende diagnose av kronisk migrene som definert av ICHD-3
  • Deltakere som overbruker medisiner for migrene definert som bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dager/måned, enkle smertestillende midler (f.eks. aspirin, NSAIDs, acetaminophen) ≥ 15 dager/måned eller en hvilken som helst kombinasjon av triptaner, ergoter eller enkle smertestillende midler (f.eks. aspirin, NSAIDs, paracetamol) ≥ 10 dager/måned i de 3 månedene før besøk 1 per etterforskers vurdering.
  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
  • Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivå, hemiplegisk migrene eller retinal migrene som definert av ICHD-3.
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3
  • Nødvendig behandling på sykehus (unntatt akuttmottak) for migrene 3 eller flere ganger i løpet av de 6 månedene før besøk 1.
  • Krav til enhver medisin (f.eks. barbiturater) eller diett (f.eks. grapefruktjuice) som er på listen over forbudte samtidige medisiner som ikke kan avbrytes eller byttes til en tillatt, alternativ medisin ved besøk 1.
  • Tidligere eksponering, i løpet av de siste 6 månedene, for injiserbare monoklonale antistoffer som blokkerer den kalsitoningenrelaterte peptidveien (CGRP)
  • Anamnese med overfølsomhet eller klinisk signifikant bivirkning på en CGRP-reseptorantagonist eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieintervensjonene, ubrogepant eller placebo.
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PK-kohort: Ubrogepant Dose A
Deltakere i alderen 6 til 11 år vil motta orale tabletter av ubrogepant for PK-analyse for å bestemme passende dose for hovedstudien.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Eksperimentell: PK-kohort: Ubrogepant Dose B
Deltakere i alderen 6 til 11 år vil motta orale tabletter av ubrogepant for PK-analyse for å bestemme passende dose for hovedstudien.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Eksperimentell: Hovedstudie: Barn Ubrogepant Lav dose
Deltakere i alderen 6 til 11 år (etter dosevalg) vil motta orale tabletter med lavdose ubrogepant for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, som starter 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Eksperimentell: Hovedstudie: Barn Ubrogepant høy dose
Deltakere i alderen 6 til 11 (etter dosevalg) vil motta orale tabletter med høydose ubrogepant Dose B for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, som starter 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Placebo komparator: Hovedstudie: Barn Ubrogepant Placebo
Deltakere i alderen 6 til 11 (etter dosevalg) vil motta orale tabletter med placebo-matchende ubrogepant for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en andre dose med placebo-matchende ubrogepant eller redningsmedisin, med start 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Oral nettbrett
Eksperimentell: Hovedstudie: Ungdom Ubrogepant Lav dose
Deltakere i alderen 12 til 17 vil motta orale tabletter av ubrogepant lav dose for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, som starter 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Eksperimentell: Hovedstudie: Ungdom Ubrogepant høy dose
Deltakere i alderen 12 til 17 vil motta orale tabletter med ubrogepant høydose eller kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en ny dose ubrogepant eller redningsmedisin, som starter 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Ubrogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Ubrelvy
Placebo komparator: Hovedstudie: Ungdoms Ubrogepant Placebo
Deltakere i alderen 12 til 17 vil motta orale tabletter med placebo-matchende ubrogepant for kvalifiserende migreneanfall. Deltakerne har muligheten til å ta en andre dose med placebo-matchende ubrogepant eller redningsmedisin, med start 2 timer etter initial dose for hodepine av moderat/alvorlig intensitet.
Legemiddel: Placebo-matchende Ubrogepant
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline til ingen smerte.
2 timer etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Smertelindring er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline til mild eller ingen smerte.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter startdose hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 til 24 timer etter første dose
Vedvarende smertefrihet ble definert som smertefrihet etter 2 timer uten administrering av verken redningsmedisin eller den andre dosen av studiemedikamentet, og uten forekomst deretter av mild/moderat/alvorlig hodepine opptil 24 timer etter dosering med studiemedisin.
2 til 24 timer etter første dose
Prosentandel av deltakerne som brukte redningsmedisin (inkludert en andre dose studieintervensjon) innen 24 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 24 timer etter første dose
24 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline 2 timer etter startdose hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Det mest plagsomme migreneassosierte symptomet var symptomet (fotofobi, fonofobi eller kvalme) som var tilstede ved baseline før dosen, identifisert av deltakeren som "mest plagsomt".
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med fravær av det mest plagsomme migreneassosierte symptomet identifisert ved baseline 2 timer etter startdose hos pediatriske deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Det mest plagsomme migreneassosierte symptomet var symptomet (fotofobi, fonofobi eller kvalme) som var tilstede ved baseline før dosen, identifisert av deltakeren som "mest plagsomt".
Baseline (forhåndsdose) til 2 timer etter initial dose
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 11 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline til ingen smerte.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fotofobi ble definert som følsomhet for lys, et migrene-assosiert symptom.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Fonofobi ble definert som følsomhet for lyd, et migrene-assosiert symptom.
2 timer etter første dose
Prosentandel av deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Kvalme var et migrene-assosiert symptom.
2 timer etter første dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne med unormal endring i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli vurdert.
Inntil 6 måneder
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Inntil 6 måneder
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varighet og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger hos pediatriske deltakere i alderen 6 til 17 år
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne med unormal endring fra baseline i vitale tegnmålinger som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
Inntil 6 måneder
Andel av pasienter med selvmordstanker eller selvmordsatferd
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter startdosen hos pediatriske deltakere i alderen 12 til 17 år
Tidsramme: 2 timer etter første dose
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline til
2 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3110-305-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere