Studio per valutare gli eventi avversi e l'attività della malattia delle compresse orali di Ubrogepant per il trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti (età 6-17) (Ubro Peds)
3 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo attacco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ubrogepante orale nel trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura nei bambini e negli adolescenti (età 6-17)
L'emicrania è un disturbo neurologico comune tipicamente caratterizzato da attacchi di mal di testa palpitante, da moderato a grave, spesso associato a nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. L'emicrania è estremamente comune e invalidante nei bambini. Lo scopo di questo studio è valutare quanto ubrogepant sia sicuro ed efficace nel trattamento acuto dell'emicrania nei bambini e negli adolescenti.
Ubrogepant è un farmaco approvato per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti. Saranno arruolati bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) con una storia di emicrania. Lo studio includerà 2 coorti di partecipanti: coorte PK e studio principale (coorte non PK). I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni nella coorte PK riceveranno la dose A o la dose B di Ubrogepant per l'analisi PK per determinare la selezione della dose per lo studio principale. Nello studio principale, dopo la selezione della dose, i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni saranno randomizzati a ricevere una dose bassa o alta di Ubrogepant o placebo. C'è una possibilità su 3 che un partecipante venga assegnato al placebo. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni saranno randomizzati per ricevere una dose bassa o alta di Ubrogepant o placebo con una possibilità su 3 di assegnazione del placebo.
Per gli attacchi di emicrania qualificanti, i partecipanti riceveranno compresse orali dell'intervento di studio in doppio cieco. Ci sarà un'opzione per prendere una seconda dose di intervento di studio in doppio cieco (identico alla dose iniziale), o farmaci di salvataggio, da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale, per mal di testa di intensità moderata/grave. Circa 1059 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 120 siti negli Stati Uniti. La durata dello studio sarà fino a 6 mesi.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1059
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Completato
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Porto Rico, 00646
- Reclutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 787-797-1049
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Reclutamento
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 787-936-2100
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Reclutamento
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
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-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
- Reclutamento
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Reclutamento
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 602-368-1928
- Email: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Stati Uniti, 71943
- Reclutamento
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 501-760-2903
- Email: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Reclutamento
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Reclutamento
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Reclutamento
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Completato
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108-1681
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 858-274-4226
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124-4108
- Reclutamento
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Completato
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
- Reclutamento
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Completato
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Completato
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Reclutamento
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-7245
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Completato
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
- Completato
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
- Completato
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813-2768
- Completato
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-7661
- Completato
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Reclutamento
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Reclutamento
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Completato
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609-5692
- Reclutamento
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-7111
- Reclutamento
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Completato
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2512
- Reclutamento
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520-1601
- Reclutamento
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Completato
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Completato
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Reclutamento
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Reclutamento
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Reclutamento
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
- Completato
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-2761
- Completato
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
- Reclutamento
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Reclutamento
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Reclutamento
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337-6732
- Reclutamento
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465-2932
- Completato
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Reclutamento
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Completato
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4131
- Reclutamento
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060-3483
- Reclutamento
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Stati Uniti, 08801-3127
- Completato
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Stati Uniti, 08078-1034
- Completato
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Reclutamento
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
- Completato
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Completato
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776-3387
- Completato
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8905
- Completato
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Completato
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215-2123
- Reclutamento
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-1875
- Reclutamento
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Reclutamento
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Reclutamento
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- Completato
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6625
- Reclutamento
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
- Completato
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607-4021
- Reclutamento
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Completato
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723-3079
- Reclutamento
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Completato
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
- Reclutamento
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3067
- Completato
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251-2202
- Reclutamento
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Reclutamento
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925-7945
- Completato
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Completato
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Reclutamento
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-2633
- Reclutamento
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Reclutamento
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Reclutamento
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028-9640
- Reclutamento
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Reclutamento
- FMC Science /ID# 231915
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063-5622
- Reclutamento
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Completato
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-3538
- Reclutamento
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Completato
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- Reclutamento
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4968
- Reclutamento
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Reclutamento
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Completato
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
- Completato
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Reclutamento
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Completato
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1901
- Reclutamento
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Completato
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 253.403.1826
- Email: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537-9797
- Reclutamento
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53092
- Reclutamento
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: (888) 585-7975
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3) per almeno 6 mesi.
- In base all'anamnesi, le emicranie del partecipante durano in genere tra le 3 e le 72 ore se non trattate o trattate senza successo e gli episodi di emicrania sono separati da almeno 48 ore di assenza di mal di testa.
- Storia di 1-14 attacchi di emicrania al mese con cefalea da moderata a grave in ciascuno dei 2 mesi precedenti lo screening (Visita 1).
- Uso attuale o passato di almeno 1 farmaco per via orale (farmaci da banco o farmaci da prescrizione) per il trattamento acuto dell'emicrania.
- Per i partecipanti allo studio principale, trattamento di un'emicrania qualificante con placebo in singolo cieco durante il periodo di screening e completamento della valutazione del dolore da cefalea di 2 ore.
- Il peso è ≥ 20 kg (44 libbre) e < 135 kg (298 libbre)
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il partecipante è in grado di deglutire o può imparare a deglutire l'intervento dello studio.
- Il partecipante è in grado di comprendere e completare i questionari di studio e l'eDiary. I partecipanti che necessitano di assistenza per la lettura delle valutazioni possono essere assistiti da un genitore o da un tutore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare o neurologica clinicamente significativa.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, altre sindromi dolorose confondenti, condizioni psichiatriche confondenti o altri disturbi neurologici significativi diversi dall'emicrania.
- Anamnesi di malignità nei 5 anni precedenti la Visita 1.
- Storia di eventuali precedenti condizioni gastrointestinali (ad esempio, sindromi diarroiche, malattia infiammatoria intestinale) che possono influenzare l'assorbimento o il metabolismo dell'intervento in studio.
- Rischio significativo di autolesionismo, basato su interviste cliniche e risposte sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o di danni ad altri; i partecipanti devono essere esclusi se segnalano ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano (ad esempio, tipo 4 o 5 sul C-SSRS) negli ultimi 6 mesi o segnalano comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi prima della visita 1 o Visita 2 valutazioni.
- Alla Visita 1, attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe secondo il giudizio dell'investigatore.
- Per i partecipanti allo studio principale, nessun mal di testa alla valutazione post-dose di 2 ore dopo l'assunzione di placebo in singolo cieco per un'emicrania qualificante durante il periodo di screening (ovvero, rispondente al placebo).
- Una diagnosi attuale di emicrania cronica come definita da ICHD-3
- Partecipanti che abusano di farmaci per l'emicrania definita come uso di oppioidi o barbiturici > 2 giorni/mese, triptani o segale cornuta ≥ 10 giorni/mese, analgesici semplici (p. es., aspirina, FANS, paracetamolo) ≥ 15 giorni/mese o qualsiasi combinazione di triptani, segale cornuta o analgesici semplici (p. es., aspirina, FANS, paracetamolo) ≥ 10 giorni/mese nei 3 mesi precedenti la Visita 1 secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Difficoltà a distinguere la cefalea emicranica dalla cefalea di tipo tensivo o di altra natura.
- Ha una storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3.
- Ha una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita dall'ICHD-3
- Trattamento richiesto in ospedale (escluse le visite al pronto soccorso) per l'emicrania 3 o più volte nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
- Requisito per qualsiasi farmaco (p. es., barbiturici) o dieta (p. es., succo di pompelmo) che sia nell'elenco dei farmaci concomitanti proibiti che non possono essere interrotti o passati a un farmaco alternativo consentito alla Visita 1.
- Precedente esposizione, negli ultimi 6 mesi, ad anticorpi monoclonali iniettabili che bloccano la via del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
- Storia di ipersensibilità o reazione avversa clinicamente significativa a un antagonista del recettore CGRP o ipersensibilità a qualsiasi componente degli interventi dello studio, ubrogepant o placebo.
- Partecipa attualmente o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte PK: Ubrogepant Dose A
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 riceveranno compresse orali di ubrogepant per l'analisi PK per determinare la dose appropriata per lo studio principale.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte PK: Ubrogepant Dose B
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 riceveranno compresse orali di ubrogepant per l'analisi PK per determinare la dose appropriata per lo studio principale.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio principale: bambini Ubrogepant a basso dosaggio
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni (dopo la selezione della dose) riceveranno compresse orali di ubrogepant a bassa dose per un attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio principale: Dose elevata di Ubrogepant per bambini
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni (dopo la selezione della dose) riceveranno compresse orali di ubrogepant ad alta dose Dose B per attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio principale: bambini Ubrogepant Placebo
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni (dopo la selezione della dose) riceveranno compresse orali di ubrogepant corrispondente al placebo per un attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaco di salvataggio corrispondente al placebo, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
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Sperimentale: Studio principale: adolescenti Ubrogepant a basso dosaggio
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di ubrogepant a basso dosaggio per un attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio principale: Dose elevata di Ubrogepant per adolescenti
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di ubrogepant ad alta dose o attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaci di salvataggio, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Studio principale: adolescenti Ubrogepant Placebo
I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno compresse orali di ubrogepant corrispondente al placebo per un attacco di emicrania qualificante.
I partecipanti hanno la possibilità di assumere una seconda dose di ubrogepant o farmaco di salvataggio corrispondente al placebo, a partire da 2 ore dopo la dose iniziale per mal di testa di intensità moderata/grave.
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Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con Pain Freedom a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità della cefalea da moderata/grave al basale a nessun dolore.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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Il sollievo dal dolore è definito come una riduzione della gravità della cefalea da moderata/grave al basale a dolore lieve o assente.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
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La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come una libertà dal dolore a 2 ore senza somministrazione di farmaci di salvataggio o della seconda dose del farmaco in studio e senza insorgenza successiva di mal di testa lieve/moderato/severo fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
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Da 2 a 24 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio (inclusa una seconda dose dell'intervento dello studio) entro 24 ore dalla dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose iniziale
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24 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con assenza del sintomo associato all'emicrania più fastidioso identificato al basale a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
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Il sintomo più fastidioso associato all'emicrania era il sintomo (fotofobia, fonofobia o nausea) presente al basale pre-dose identificato dal partecipante come "più fastidioso".
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Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con assenza del sintomo associato all'emicrania più fastidioso identificato al basale a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
|
Il sintomo più fastidioso associato all'emicrania era il sintomo (fotofobia, fonofobia o nausea) presente al basale pre-dose identificato dal partecipante come "più fastidioso".
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Dal basale (predose) a 2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con Pain Freedom a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità della cefalea da moderata/grave al basale a nessun dolore.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con assenza di fotofobia 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La fotofobia è stata definita come la sensibilità alla luce, un sintomo associato all'emicrania.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con assenza di fonofobia 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La fonofobia è stata definita come la sensibilità al suono, un sintomo associato all'emicrania.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con assenza di nausea 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La nausea era un sintomo associato all'emicrania.
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2 ore dopo la dose iniziale
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a 6 mesi
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La percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia sarà valutata nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con cambiamenti anomali nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
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Fino a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni.
I parametri includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti con Pain Freedom a 2 ore dopo la dose iniziale nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose iniziale
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità della cefalea da moderata/grave al basale a
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2 ore dopo la dose iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3110-305-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .