Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Krankheitsaktivität von oralen Ubrogepant-Tabletten zur akuten Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen (Alter 6-17)

25. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelattackenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem Ubrogepant bei der akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Kindern und Jugendlichen (Alter 6-17)

Migräne ist eine häufige neurologische Erkrankung, die typischerweise durch Anfälle pochender, mäßiger bis schwerer Kopfschmerzen gekennzeichnet ist, die oft mit Übelkeit, Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen einhergehen. Migräne ist bei Kindern sehr häufig und behindert. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher und wirksam Ubrogepant bei der Akutbehandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen ist.

Ubrogepant ist ein Medikament, das für die Akutbehandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen ist. Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren) mit Migräne in der Vorgeschichte werden aufgenommen. Die Studie umfasst 2 Kohorten von Teilnehmern – PK-Kohorte und Hauptstudie (Nicht-PK-Kohorte). Teilnehmer im Alter von 6-11 Jahren in der PK-Kohorte erhalten Dosis A oder Dosis B von Ubrogepant für die PK-Analyse, um die Dosisauswahl für die Hauptstudie zu bestimmen. In der Hauptstudie werden Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren nach Dosisauswahl randomisiert, um entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis von Ubrogepant oder Placebo zu erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3, dass ein Teilnehmer Placebo zugewiesen wird. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten randomisiert entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis Ubrogepant oder ein Placebo mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 3 für eine Placebozuweisung.

Für qualifizierende Migräneattacken erhalten die Teilnehmer orale Tabletten der doppelblinden Studienintervention. Es besteht die Möglichkeit, eine zweite Dosis einer doppelblinden Studienintervention (identisch mit der Anfangsdosis) oder eine Notfallmedikation 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität einzunehmen. Etwa 1059 Teilnehmer werden an etwa 120 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt bis zu 6 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1059

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrutierung
        • GCM Medical Group PSC /ID# 249643
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 787-936-2100
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Rekrutierung
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710-5473
        • Rekrutierung
        • Neuro Pain Medical Center /ID# 227966
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549-4579
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Rekrutierung
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
        • Rekrutierung
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • MCB Clinical Research Centers /ID# 231625
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Rekrutierung
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-7245
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Abgeschlossen
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • Rekrutierung
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • A.G.A Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6476
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research LLC /ID# 245682
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813-2768
        • Rekrutierung
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-5114
        • Rekrutierung
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-7661
        • Rekrutierung
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
        • Rekrutierung
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-7111
        • Rekrutierung
        • Pediatrix Medical Group of Florida /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318-2512
        • Rekrutierung
        • Rare Disease Research, LLC /ID# 231046
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Abgeschlossen
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520-1601
        • Rekrutierung
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Meridian Clinical Research LLC /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Abgeschlossen
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (773-935-1000)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Accellacare /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2761
        • Rekrutierung
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
        • Abgeschlossen
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 234126
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Rekrutierung
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337-6732
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465-2932
        • Abgeschlossen
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721-5315
        • Rekrutierung
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
        • Rekrutierung
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060-3483
        • Rekrutierung
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08801-3127
        • Abgeschlossen
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08078-1034
        • Abgeschlossen
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
        • Rekrutierung
        • Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Rekrutierung
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776-3387
        • Rekrutierung
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8905
        • Abgeschlossen
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
        • Rekrutierung
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-1875
        • Rekrutierung
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati /ID# 231199
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • Abgeschlossen
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225-6625
        • Rekrutierung
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Rekrutierung
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-4021
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Abgeschlossen
        • Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759-5290
        • Rekrutierung
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723-3079
        • Rekrutierung
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3067
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-3513
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Austin /ID# 230557
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-506-8287
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251-2202
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-7945
        • Rekrutierung
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Abgeschlossen
        • Earle Research /ID# 231548
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-2633
        • Rekrutierung
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028-9640
        • Rekrutierung
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Rekrutierung
        • FMC Science /ID# 231915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063-5622
        • Rekrutierung
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (682) 404-5510
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-3538
        • Rekrutierung
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Rekrutierung
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
        • Rekrutierung
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4968
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Abgeschlossen
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Rekrutierung
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Rekrutierung
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research /ID# 227904
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537-9797
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne in der Anamnese mit oder ohne Aura im Einklang mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) für mindestens 6 Monate.
  • Anamnestisch gesehen dauert die Migräne des Teilnehmers in der Regel zwischen 3 und 72 Stunden, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wird, und Migräneanfälle sind durch mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit getrennt.
  • Vorgeschichte von 1 bis 14 Migräneattacken pro Monat mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der 2 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von mindestens 1 oralem Medikament (rezeptfreies oder verschreibungspflichtiges Medikament) zur Akutbehandlung von Migräne.
  • Für Teilnehmer der Hauptstudie Behandlung einer qualifizierenden Migräne mit einfach verblindetem Placebo während des Screeningzeitraums und Abschluss einer zweistündigen Kopfschmerzbewertung.
  • Das Gewicht beträgt ≥ 20 kg (44 Pfund) und < 135 kg (298 Pfund)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage zu schlucken oder kann lernen, die Studienintervention zu schlucken.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die Studienfragebögen und das eDiary zu verstehen und auszufüllen. Teilnehmer, die beim Lesen der Bewertungen Hilfe benötigen, können von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterstützt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes andere verwirrende Schmerzsyndrome, verwirrende psychiatrische Zustände oder andere signifikante neurologische Störungen außer Migräne.
  • Vorgeschichte von Malignität in den 5 Jahren vor Besuch 1.
  • Anamnese von früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Durchfallsyndrome, entzündliche Darmerkrankungen), die die Absorption oder den Metabolismus der Studienintervention beeinträchtigen können.
  • Erhebliches Risiko, sich selbst zu verletzen, basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder anderen zu schaden; Teilnehmer müssen ausgeschlossen werden, wenn sie in den letzten 6 Monaten Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan (dh Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS) melden oder in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1 oder Suizidverhalten melden Besuchen Sie 2 Bewertungen.
  • Bei Besuch 1 aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit nach Einschätzung des Ermittlers.
  • Bei den Teilnehmern der Hauptstudie keine Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Dosisbewertung nach Einnahme eines einfach verblindeten Placebos für eine qualifizierende Migräne während des Screeningzeitraums (dh Placebo-Responder).
  • Eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne gemäß ICHD-3
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen Migräne übermäßig verwenden, definiert als Verwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage/Monat, Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage/Monat, einfache Analgetika (z. B. Aspirin, NSAIDs, Paracetamol) ≥ 15 Tage/Monat oder eine beliebige Kombination von Triptanen, Mutterkorn oder einfache Analgetika (z. B. Aspirin, NSAIDs, Paracetamol) ≥ 10 Tage/Monat in den 3 Monaten vor Besuch 1 nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Es ist schwierig, Migränekopfschmerzen von Spannungskopfschmerzen oder anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Migräne-Aura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3.
  • Hat eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3
  • Erforderliche Behandlung von Migräne im Krankenhaus (mit Ausnahme von Besuchen in der Notaufnahme) 3 oder mehr Mal in den 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Erfordernis für Medikamente (z. B. Barbiturate) oder Diäten (z. B. Grapefruitsaft), die auf der Liste der verbotenen Begleitmedikamente stehen und bei Besuch 1 nicht abgesetzt oder auf ein zulässiges alternatives Medikament umgestellt werden können.
  • Frühere Exposition gegenüber injizierbaren monoklonalen Antikörpern innerhalb der letzten 6 Monate, die den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Weg blockieren
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Nebenwirkung gegen einen CGRP-Rezeptorantagonisten oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studieninterventionen, Ubrogepant oder Placebo.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK-Kohorte: Ubrogepant Dosis A
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten orale Ubrogepant-Tabletten zur PK-Analyse, um die geeignete Dosis für die Hauptstudie zu bestimmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Experimental: PK-Kohorte: Ubrogepant Dosis B
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten orale Ubrogepant-Tabletten zur PK-Analyse, um die geeignete Dosis für die Hauptstudie zu bestimmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Experimental: Hauptstudie: Kinder Ubrogepant Low Dose
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren (nach Dosisauswahl) erhalten orale Tabletten mit niedrig dosiertem Ubrogepant für einen qualifizierenden Migräneanfall. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikation einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Experimental: Hauptstudie: Kinder Ubrogepant High Dose
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren (nach Dosisauswahl) erhalten orale Tabletten mit hochdosiertem Ubrogepant Dosis B für einen qualifizierenden Migräneanfall. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikation einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Placebo-Komparator: Hauptstudie: Kinder Ubrogepant Placebo
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren (nach Dosisauswahl) erhalten orale Tabletten mit Placebo-passendem Ubrogepant für einen qualifizierenden Migräneanfall. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis eines auf das Placebo abgestimmten Ubrogepant oder Notfallmedikaments einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Matching Ubrogepant
Orale Tablette
Experimental: Hauptstudie: Jugendliche Ubrogepant Low Dose
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten orale Ubrogepant-Tabletten in niedriger Dosis für einen qualifizierenden Migräneanfall. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikation einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Experimental: Hauptstudie: Jugendliche Ubrogepant High Dose
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten orale Tabletten mit Ubrogepant in hoher Dosis oder qualifizierender Migräneattacke. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis Ubrogepant oder Notfallmedikation einzunehmen.
Arzneimittel: Ubrogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Ubrelvy
Placebo-Komparator: Hauptstudie: Jugendliche Ubrogepant Placebo
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten orale Tabletten mit Placebo-passendem Ubrogepant für einen qualifizierenden Migräneanfall. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei Kopfschmerzen mittlerer/schwerer Intensität eine zweite Dosis eines auf das Placebo abgestimmten Ubrogepant oder Notfallmedikaments einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Matching Ubrogepant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Reduktion der Kopfschmerzschwere von mäßig/schwer zu Studienbeginn bis zu keinen Schmerzen.
2 Stunden nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzlinderung ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig/schwer zu Beginn auf leichte oder keine Schmerzen.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als Schmerzfreiheit nach 2 Stunden ohne Verabreichung von entweder Notfallmedikation oder der zweiten Dosis des Studienmedikaments und ohne nachfolgendes Auftreten von leichten/mäßigen/schweren Kopfschmerzen bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments definiert.
2 bis 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikation (einschließlich einer zweiten Dosis der Studienintervention) innerhalb von 24 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren eingenommen haben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anfangsdosis
24 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das am meisten störende Migräne-assoziierte Symptom 2 Stunden nach der ersten Dosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren zu Studienbeginn nicht festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Das lästigste Migräne-assoziierte Symptom war das Symptom (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), das zu Beginn der Dosis vor der Einnahme vorhanden war und vom Teilnehmer als „am lästigsten“ identifiziert wurde.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das am meisten störende Migräne-assoziierte Symptom 2 Stunden nach der ersten Dosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu Studienbeginn nicht festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Das lästigste Migräne-assoziierte Symptom war das Symptom (Photophobie, Phonophobie oder Übelkeit), das zu Beginn der Dosis vor der Einnahme vorhanden war und vom Teilnehmer als „am lästigsten“ identifiziert wurde.
Ausgangswert (Vordosierung) bis 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 11 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Reduktion der Kopfschmerzschwere von mäßig/schwer zu Studienbeginn bis zu keinen Schmerzen.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender Photophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Photophobie wurde als Lichtempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Phonophobie wurde als Schallempfindlichkeit definiert, ein Migräne-assoziiertes Symptom.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Übelkeit war ein Migräne-assoziiertes Symptom.
2 Stunden nach der Anfangsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKGs) bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Anfangsdosis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Reduktion der Kopfschmerzschwere von moderat/schwer zu Studienbeginn auf
2 Stunden nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3110-305-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ubrogepant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren