Étude pour évaluer les événements indésirables et l'activité de la maladie des comprimés oraux d'Ubrogepant pour le traitement aigu de la migraine chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans)
25 avril 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à attaque unique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'Ubrogepant oral dans le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les enfants et les adolescents (âges 6-17)
La migraine est un trouble neurologique courant généralement caractérisé par des crises de céphalées pulsatiles, modérées à sévères, souvent associées à des nausées, des vomissements et une sensibilité à la lumière et au son. La migraine est extrêmement fréquente et invalidante chez les enfants. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ubrogepant dans le traitement aigu de la migraine chez les enfants et les adolescents.
Ubrogepant est un médicament approuvé pour le traitement aigu de la migraine chez l'adulte. Les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) ayant des antécédents de migraine seront inscrits. L'étude comprendra 2 cohortes de participants - la cohorte PK et l'étude principale (cohorte non PK). Les participants âgés de 6 à 11 ans dans la cohorte PK recevront la dose A ou la dose B d'Ubrogepant pour l'analyse PK afin de déterminer la sélection de dose pour l'étude principale. Dans l'étude principale, après sélection de la dose, les enfants âgés de 6 à 11 ans seront randomisés pour recevoir une dose faible ou élevée d'Ubrogepant ou un placebo. Il y a 1 chance sur 3 qu'un participant soit assigné à un placebo. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans seront randomisés pour recevoir une dose faible ou élevée d'Ubrogepant ou un placebo avec 1 chance sur 3 de recevoir un placebo.
Pour les crises de migraine éligibles, les participants recevront des comprimés oraux de l'intervention de l'étude en double aveugle. Il y aura une option pour prendre une deuxième dose d'intervention d'étude en double aveugle (identique à la dose initiale), ou un médicament de secours, 2 à 24 heures après la dose initiale, pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère. Environ 1059 participants seront inscrits à l'étude dans environ 120 sites aux États-Unis. La durée de l'étude sera jusqu'à 6 mois.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1059
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutement
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 787-797-1049
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- Recrutement
- GCM Medical Group PSC /ID# 249643
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 787-936-2100
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4046
- Recrutement
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Recrutement
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Preferred Research Partners /ID# 230725
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, États-Unis, 93710-5473
- Recrutement
- Neuro Pain Medical Center /ID# 227966
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549-4579
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 230546
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Jose, California, États-Unis, 95124-4108
- Recrutement
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Recrutement
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Recrutement
- MCB Clinical Research Centers /ID# 231625
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Recrutement
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 231693
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-7245
- Recrutement
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Gulfcoast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Complété
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561-4495
- Recrutement
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- A.G.A Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6476
- Recrutement
- Encore Medical Research LLC /ID# 245682
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030-4613
- Recrutement
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813-2768
- Recrutement
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125-5114
- Recrutement
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186-7661
- Recrutement
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609-5692
- Recrutement
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-7111
- Recrutement
- Pediatrix Medical Group of Florida /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318-2512
- Recrutement
- Rare Disease Research, LLC /ID# 231046
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Complété
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520-1601
- Recrutement
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Meridian Clinical Research LLC /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Complété
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Recrutement
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (773-935-1000)
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Recrutement
- Accellacare /ID# 229789
-
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210-2761
- Recrutement
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
- Complété
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Recrutement
- Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Wichita West /ID# 234126
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Recrutement
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
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-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337-6732
- Recrutement
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
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Mississippi
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Petal, Mississippi, États-Unis, 39465-2932
- Complété
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Recrutement
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, États-Unis, 65721-5315
- Recrutement
- Sharlin Health Neuroscience Research Center /ID# 229523
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-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046-4131
- Recrutement
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060-3483
- Recrutement
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
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New Jersey
-
Annandale, New Jersey, États-Unis, 08801-3127
- Complété
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Goryeb Children's Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, États-Unis, 08078-1034
- Complété
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Recrutement
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3028
- Recrutement
- Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Recrutement
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776-3387
- Recrutement
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Recrutement
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8905
- Complété
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Recrutement
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215-2123
- Recrutement
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236-1875
- Recrutement
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- Recrutement
- University of Cincinnati /ID# 231199
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Recrutement
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Recrutement
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- Complété
- IPS Research Company /ID# 227961
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225-6625
- Recrutement
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Recrutement
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Recrutement
- Frontier Clinical Research /ID# 231912
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
- Recrutement
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607-4021
- Recrutement
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Complété
- Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759-5290
- Recrutement
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723-3079
- Recrutement
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3067
- Recrutement
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-3513
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Austin /ID# 230557
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-506-8287
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251-2202
- Recrutement
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Recrutement
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925-7945
- Recrutement
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Complété
- Earle Research /ID# 231548
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Recrutement
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090-2633
- Recrutement
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028-9640
- Recrutement
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Recrutement
- FMC Science /ID# 231915
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063-5622
- Recrutement
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: (682) 404-5510
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249-3538
- Recrutement
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Recrutement
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- Recrutement
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4968
- Recrutement
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Recrutement
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
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Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Complété
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
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Virginia
-
Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
- Recrutement
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1901
- Recrutement
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Recrutement
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research /ID# 227904
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537-9797
- Recrutement
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de migraine avec ou sans aura compatible avec un diagnostic selon la classification internationale des maux de tête (ICHD-3) depuis au moins 6 mois.
- Selon l'historique, les migraines du participant durent généralement entre 3 et 72 heures si elles ne sont pas traitées ou traitées sans succès et les épisodes de migraine sont séparés par au moins 48 heures d'absence de douleur.
- Antécédents de 1 à 14 crises de migraine par mois avec céphalées modérées à sévères au cours de chacun des 2 mois précédant le dépistage (Visite 1).
- Utilisation actuelle ou passée d'au moins 1 médicament oral (médicament en vente libre ou médicament sur ordonnance) pour le traitement aigu de la migraine.
- Pour les principaux participants à l'étude, traitement d'une migraine éligible avec un placebo en simple aveugle pendant la période de sélection et réalisation d'une évaluation des maux de tête de 2 heures.
- Le poids est ≥ 20 kg (44 livres) et < 135 kg (298 livres)
- Selon le jugement de l'investigateur, le participant est capable d'avaler ou peut apprendre à avaler l'intervention de l'étude.
- Le participant est capable de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude et l'eDiary. Les participants qui ont besoin d'aide pour lire les évaluations peuvent être aidés par un parent ou un tuteur.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire ou neurologique cliniquement significative.
- De l'avis de l'investigateur, autres syndromes douloureux confondants, troubles psychiatriques confondants ou autres troubles neurologiques importants autres que la migraine.
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédant la visite 1.
- Antécédents de toute condition gastro-intestinale antérieure (par exemple, syndromes de diarrhée, maladie inflammatoire de l'intestin) pouvant affecter l'absorption ou le métabolisme de l'intervention à l'étude.
- Risque important d'automutilation, basé sur l'entretien clinique et les réponses sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), ou de préjudice à autrui ; les participants doivent être exclus s'ils signalent des idées suicidaires intentionnelles, avec ou sans plan (c.-à-d. Type 4 ou 5 sur le C-SSRS) au cours des 6 derniers mois ou signalent un comportement suicidaire au cours des 6 derniers mois avant la visite 1 ou Visitez 2 évaluations.
- À la visite 1, abus ou dépendance actuel(le) à l'alcool ou aux drogues selon le jugement de l'investigateur.
- Pour les principaux participants à l'étude, aucun mal de tête lors de l'évaluation post-dose de 2 heures après avoir pris un placebo en simple aveugle pour une migraine admissible pendant la période de sélection (c'est-à-dire, répondeur au placebo).
- Un diagnostic actuel de migraine chronique tel que défini par l'ICHD-3
- Les participants qui abusent des médicaments contre la migraine définis comme l'utilisation d'opioïdes ou de barbituriques > 2 jours/mois, de triptans ou d'ergots ≥ 10 jours/mois, d'analgésiques simples (par exemple, l'aspirine, les AINS, l'acétaminophène) ≥ 15 jours/mois ou toute combinaison de triptans, ergots ou analgésiques simples (p. ex., aspirine, AINS, acétaminophène) ≥ 10 jours/mois au cours des 3 mois précédant la visite 1 selon le jugement de l'investigateur.
- Difficulté à distinguer les migraines des céphalées de tension ou autres.
- A des antécédents d'aura migraineuse avec diplopie ou altération du niveau de conscience, migraine hémiplégique ou migraine rétinienne telle que définie par l'ICHD-3.
- A un diagnostic actuel de nouveau mal de tête quotidien persistant, de céphalée autonome du trijumeau (par exemple, céphalée en grappe) ou de neuropathie crânienne douloureuse telle que définie par l'ICHD-3
- Traitement requis à l'hôpital (à l'exclusion des visites au service des urgences) pour les migraines 3 fois ou plus au cours des 6 mois précédant la visite 1.
- Besoin de tout médicament (par exemple, barbituriques) ou régime alimentaire (par exemple, jus de pamplemousse) figurant sur la liste des médicaments concomitants interdits qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par un autre médicament autorisé lors de la visite 1.
- Exposition antérieure, au cours des 6 derniers mois, à des anticorps monoclonaux injectables bloquant la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP)
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction indésirable cliniquement significative à un antagoniste des récepteurs du CGRP ou d'hypersensibilité à l'un des composants des interventions de l'étude, ubrogépant ou placebo.
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte PK : Ubrogepant Dose A
Les participants âgés de 6 à 11 ans recevront des comprimés oraux d'ubrogépant pour analyse PK afin de déterminer la dose appropriée pour l'étude principale.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte PK : Ubrogepant Dose B
Les participants âgés de 6 à 11 ans recevront des comprimés oraux d'ubrogépant pour analyse PK afin de déterminer la dose appropriée pour l'étude principale.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
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Expérimental: Étude principale : enfants Ubrogepant à faible dose
Les participants âgés de 6 à 11 ans (après sélection de la dose) recevront des comprimés oraux d'ubrogépant à faible dose pour la qualification de crise de migraine.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
|
Comprimé oral
Autres noms:
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|
Expérimental: Étude principale : enfants Ubrogepant à haute dose
Les participants âgés de 6 à 11 ans (après sélection de la dose) recevront des comprimés oraux d'ubrogépant à haute dose Dose B pour qualifier la crise de migraine.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étude principale : Enfants Ubrogepant Placebo
Les participants âgés de 6 à 11 ans (après sélection de la dose) recevront des comprimés oraux d'ubrogépant correspondant au placebo pour la qualification de crise de migraine.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours correspondant au placebo, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
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Comprimé oral
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Expérimental: Étude principale : Adolescents Ubrogepant à faible dose
Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront des comprimés oraux d'Ubrogepant à faible dose pour qualifier la crise de migraine.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Expérimental: Étude principale : Adolescents Ubrogepant à haute dose
Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront des comprimés oraux d'Ubrogepant à haute dose ou une crise de migraine qualifiante.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
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Comprimé oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Étude principale : Adolescents Ubrogepant Placebo
Les participants âgés de 12 à 17 ans recevront des comprimés oraux d'ubrogepant correspondant au placebo pour qualifier la crise de migraine.
Les participants ont la possibilité de prendre une deuxième dose d'ubrogépant ou de médicament de secours correspondant au placebo, 2 à 24 heures après la dose initiale pour les maux de tête d'intensité modérée/sévère.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité de la céphalée de modérée/sévère au départ à aucune douleur.
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2 heures après la dose initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 12 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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Le soulagement de la douleur est défini comme une réduction de la sévérité des maux de tête de modéré/sévère au départ à une douleur légère ou nulle.
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2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 à 24 heures après la dose initiale
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L'absence de douleur soutenue a été définie comme une absence de douleur à 2 heures sans administration de médicament de secours ou de la deuxième dose du médicament à l'étude, et sans apparition par la suite d'un mal de tête léger/modéré/sévère jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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2 à 24 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants qui ont utilisé un médicament de secours (y compris une deuxième dose d'intervention de l'étude) dans les 24 heures suivant la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 24 heures après la dose initiale
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24 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans le symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
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Le symptôme associé à la migraine le plus gênant était le symptôme (photophobie, phonophobie ou nausée) présent au départ avant l'administration de la dose identifié par le participant comme étant « le plus gênant ».
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Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans le symptôme associé à la migraine le plus gênant identifié au départ 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 12 à 17 ans
Délai: Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
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Le symptôme associé à la migraine le plus gênant était le symptôme (photophobie, phonophobie ou nausée) présent au départ avant l'administration de la dose identifié par le participant comme étant « le plus gênant ».
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Ligne de base (prédose) à 2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 11 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité de la céphalée de modérée/sévère au départ à aucune douleur.
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2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans photophobie 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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La photophobie a été définie comme une sensibilité à la lumière, un symptôme associé à la migraine.
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2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans phonophobie 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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La phonophobie a été définie comme une sensibilité au son, un symptôme associé à la migraine.
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2 heures après la dose initiale
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Pourcentage de participants sans nausée 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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La nausée était un symptôme associé à la migraine.
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2 heures après la dose initiale
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Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de participants présentant un changement anormal dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de participants présentant des changements anormaux dans les résultats des tests de laboratoire clinique comme l'hématologie sera évalué.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport au départ des électrocardiogrammes (ECG) chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les ECG de repos à 12 dérivations seront enregistrés.
Les paramètres comprennent la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, l'intervalle QT, la durée QRS et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux chez les participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le pourcentage de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux comme la pression artérielle systolique et diastolique sera évalué.
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de patients ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose initiale chez les participants pédiatriques âgés de 12 à 17 ans
Délai: 2 heures après la dose initiale
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L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité de la céphalée de modérée/sévère au départ à
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2 heures après la dose initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2021
Première publication (Réel)
18 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3110-305-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ubrogepant
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