Исследование по оценке нежелательных явлений и активности заболевания пероральными таблетками Уброгепанта для экстренного лечения мигрени у детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) (Ubro Peds)
10 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального уброгепанта при остром лечении мигрени с аурой или без нее у детей и подростков (возраст 6-17)
Мигрень — распространенное неврологическое расстройство, обычно характеризующееся приступами пульсации, умеренной или сильной головной болью, часто сопровождающейся тошнотой, рвотой и повышенной чувствительностью к свету и звуку. Мигрень чрезвычайно распространена и приводит к инвалидности у детей. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен и эффективен уброгепант при неотложной терапии мигрени у детей и подростков.
Уброгепант — препарат, одобренный для экстренного лечения мигрени у взрослых. В исследование будут включены дети и подростки (в возрасте 6-17 лет) с мигренью в анамнезе. В исследование войдут 2 когорты участников — ФК когорта и основное исследование (не ФК когорта). Участники в возрасте 6–11 лет в когорте ФК получат дозу A или дозу B Ubrogepant для анализа фармакокинетики, чтобы определить выбор дозы для основного исследования. В основном исследовании после выбора дозы дети в возрасте 6-11 лет будут рандомизированы для получения низкой или высокой дозы Уброгепанта или плацебо. Существует вероятность 1 из 3, что участнику будет назначено плацебо. Подростки в возрасте 12–17 лет будут рандомизированы для получения низкой или высокой дозы Уброгепанта или плацебо с вероятностью 1 к 3, что будет назначено плацебо.
Для квалификационных приступов мигрени участники будут получать пероральные таблетки двойного слепого исследования. Будет возможность принять вторую дозу двойного слепого исследовательского вмешательства (идентичную начальной дозе) или лекарственного средства экстренной помощи через 2–24 часа после начальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности. Около 1059 участников будут зачислены в исследование примерно в 120 центрах в Соединенных Штатах. Продолжительность обучения составит до 6 месяцев.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1059
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
- Завершенный
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Рекрутинг
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-797-1049
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
- Рекрутинг
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 787-936-2100
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
- Рекрутинг
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4046
- Рекрутинг
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- Рекрутинг
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 602-368-1928
- Электронная почта: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 71943
- Рекрутинг
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 501-760-2903
- Электронная почта: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Рекрутинг
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Завершенный
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108-1681
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 858-274-4226
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124-4108
- Рекрутинг
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Завершенный
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Соединенные Штаты, 91306
- Рекрутинг
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Завершенный
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Завершенный
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Рекрутинг
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Рекрутинг
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-7245
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Завершенный
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561-4495
- Завершенный
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030-4613
- Завершенный
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813-2768
- Завершенный
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-7661
- Завершенный
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Рекрутинг
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Завершенный
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609-5692
- Рекрутинг
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Рекрутинг
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-7111
- Рекрутинг
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Завершенный
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2512
- Рекрутинг
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520-1601
- Рекрутинг
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Завершенный
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Завершенный
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Рекрутинг
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Рекрутинг
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Рекрутинг
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- Завершенный
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210-2761
- Завершенный
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Рекрутинг
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Рекрутинг
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Рекрутинг
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337-6732
- Рекрутинг
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465-2932
- Завершенный
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Рекрутинг
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Завершенный
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4131
- Рекрутинг
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060-3483
- Рекрутинг
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Соединенные Штаты, 08801-3127
- Завершенный
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Соединенные Штаты, 08078-1034
- Завершенный
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3028
- Завершенный
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Завершенный
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776-3387
- Завершенный
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8905
- Завершенный
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Рекрутинг
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Завершенный
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215-2123
- Рекрутинг
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-1875
- Рекрутинг
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Рекрутинг
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Завершенный
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225-6625
- Рекрутинг
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
- Завершенный
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607-4021
- Рекрутинг
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Завершенный
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723-3079
- Рекрутинг
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Завершенный
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78726
- Рекрутинг
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3067
- Завершенный
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251-2202
- Рекрутинг
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Рекрутинг
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925-7945
- Завершенный
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Завершенный
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Рекрутинг
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Рекрутинг
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-2633
- Рекрутинг
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Рекрутинг
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028-9640
- Рекрутинг
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Рекрутинг
- FMC Science /ID# 231915
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063-5622
- Рекрутинг
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Завершенный
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249-3538
- Рекрутинг
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Завершенный
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
- Рекрутинг
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4968
- Рекрутинг
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Рекрутинг
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Завершенный
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Завершенный
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Рекрутинг
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
- Завершенный
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1901
- Рекрутинг
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Завершенный
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 253.403.1826
- Электронная почта: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537-9797
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53092
- Рекрутинг
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: (888) 585-7975
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мигрень в анамнезе с аурой или без нее, соответствующая диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ-3) в течение не менее 6 месяцев.
- Судя по анамнезу, мигрени участников обычно длятся от 3 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, а эпизоды мигрени разделены не менее чем 48 часами отсутствия головной боли.
- В анамнезе от 1 до 14 приступов мигрени в месяц с головной болью от умеренной до сильной в каждый из 2 месяцев до скрининга (визит 1).
- Текущее или прошлое использование по крайней мере 1 перорального препарата (безрецептурного или рецептурного) для острого лечения мигрени.
- Для основных участников исследования лечение подходящей мигрени с помощью простого слепого плацебо в течение периода скрининга и завершение 2-часовой оценки головной боли.
- Вес ≥ 20 кг (44 фунта) и < 135 кг (298 фунтов)
- По мнению исследователя, участник может глотать или может научиться глотать в ходе исследования.
- Участник может понимать и заполнять анкеты исследования и электронный дневник. Участникам, которым нужна помощь в чтении оценок, может помочь родитель или опекун.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое или неврологическое заболевание.
- По мнению исследователя, другие смешанные болевые синдромы, смешанные психические состояния или другие значительные неврологические расстройства, кроме мигрени.
- Злокачественное заболевание в анамнезе за 5 лет до визита 1.
- История любых предыдущих желудочно-кишечных заболеваний (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые могут повлиять на абсорбцию или метаболизм исследуемого вмешательства.
- Значительный риск членовредительства, основанный на клиническом опросе и ответах по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS), или причинения вреда другим; участники должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него (например, тип 4 или 5 по шкале C-SSRS) за последние 6 месяцев или сообщают о суицидальном поведении за последние 6 месяцев до визита 1 или Посетите 2 оценки.
- При посещении 1 текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость по решению исследователя.
- Для основных участников исследования отсутствие головной боли при оценке дозы через 2 часа после приема плацебо в слепом режиме по поводу подходящей мигрени в период скрининга (т. е. ответившие на плацебо).
- Текущий диагноз хронической мигрени согласно ICHD-3
- Участники, которые злоупотребляют лекарствами от мигрени, определяемой как использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц, триптанов или спорыньи ≥ 10 дней в месяц, простых анальгетиков (например, аспирин, НПВП, ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц или любую комбинацию триптанов, спорыньи или простые анальгетики (например, аспирин, НПВП, ацетаминофен) ≥ 10 дней в месяц в течение 3 месяцев до визита 1 по решению исследователя.
- Трудно отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или других головных болей.
- Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень по определению ICHD-3.
- Имеет текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно ICHD-3
- Требуемое стационарное (за исключением посещений отделения неотложной помощи) лечение мигрени 3 или более раз в течение 6 месяцев до визита 1.
- Требование приема любых лекарств (например, барбитуратов) или диеты (например, грейпфрутового сока), которые входят в список запрещенных сопутствующих препаратов, прием которых нельзя прекратить или заменить на разрешенные альтернативные препараты при визите 1.
- Предыдущее воздействие в течение последних 6 месяцев инъекционных моноклональных антител, блокирующих путь пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP).
- История гиперчувствительности или клинически значимой нежелательной реакции на антагонист рецептора CGRP или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых вмешательств, уброгепанту или плацебо.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФК Когорта: Уброгепант доза А
Участники в возрасте от 6 до 11 лет получат пероральные таблетки уброгепанта для анализа фармакокинетики, чтобы определить подходящую дозу для основного исследования.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта PK: доза Ubrogepant B
Участники в возрасте от 6 до 11 лет получат пероральные таблетки уброгепанта для анализа фармакокинетики, чтобы определить подходящую дозу для основного исследования.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: низкие дозы уброгепанта для детей
Участники в возрасте от 6 до 11 лет (после выбора дозы) получат пероральные таблетки низкой дозы уброгепанта для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: высокие дозы уброгепанта для детей
Участники в возрасте от 6 до 11 лет (после выбора дозы) получат пероральные таблетки высокой дозы уброгепанта дозы B для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Основное исследование: Детский уброгепант, плацебо
Участники в возрасте от 6 до 11 лет (после выбора дозы) получат пероральные таблетки плацебо-соответствующего уброгепанта для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу плацебо-соответствующего уброгепанта или препарата экстренной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: низкие дозы уброгепанта у подростков
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получат пероральные таблетки низкой дозы уброгепанта для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: высокие дозы уброгепанта у подростков
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получат пероральные таблетки высокой дозы уброгепанта или приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу уброгепанта или лекарства неотложной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Основное исследование: Уброгепант, плацебо у подростков
Участники в возрасте от 12 до 17 лет получат пероральные таблетки плацебо-соответствующего уброгепанта для лечения приступа мигрени.
Участники имеют возможность принять вторую дозу плацебо-соответствующего уброгепанта или препарата экстренной помощи, начиная через 2 часа после первоначальной дозы при головной боли умеренной/сильной интенсивности.
|
Оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с исчезновением боли через 2 часа после начальной дозы среди детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Свобода от боли определяется как уменьшение тяжести головной боли от умеренной/сильной до ее отсутствия.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Облегчение боли определяется как уменьшение тяжести головной боли от умеренной/сильной на исходном уровне до слабой боли или ее отсутствия.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в течение 2 часов без введения препарата для экстренной помощи или второй дозы исследуемого препарата, а также отсутствие после этого легкой/умеренной/сильной головной боли в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
|
От 2 до 24 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников, принимавших препараты для экстренной помощи (включая вторую дозу исследуемого вмешательства) в течение 24 часов после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Временное ограничение: Через 24 часа после начальной дозы
|
Через 24 часа после начальной дозы
|
|
|
Процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью, выявленных на исходном уровне через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Наиболее неприятным симптомом, связанным с мигренью, был симптом (светобоязнь, фонофобия или тошнота), присутствующий на исходном уровне перед введением дозы, который участник назвал «наиболее неприятным».
|
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью, выявленных на исходном уровне через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
Наиболее неприятным симптомом, связанным с мигренью, был симптом (светобоязнь, фонофобия или тошнота), присутствующий на исходном уровне перед введением дозы, который участник назвал «наиболее неприятным».
|
Исходный уровень (до дозы) до 2 часов после начальной дозы
|
|
Процент участников с исчезновением боли через 2 часа после начальной дозы среди детей в возрасте от 6 до 11 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Свобода от боли определяется как уменьшение тяжести головной боли от умеренной/сильной до ее отсутствия.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием фотофобии через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Фотофобия была определена как чувствительность к свету, симптом, связанный с мигренью.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием фонофобии через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Фонофобия была определена как чувствительность к звуку, симптом, связанный с мигренью.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Процент участников с отсутствием тошноты через 2 часа после начальной дозы у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Тошнота была симптомом мигрени.
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 6 месяцев
|
|
Процент участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных анализов, таких как гематология, будет оцениваться у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться процент участников с аномальными изменениями в результатах клинических лабораторных анализов, таких как гематология.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограмм (ЭКГ) у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях.
Параметры включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал QT, продолжительность QRS и интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
До 6 месяцев
|
|
Процент участников с ненормальным изменением по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности у детей в возрасте от 6 до 17 лет
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться процент участников с аномальными изменениями показателей жизненно важных функций, таких как систолическое и диастолическое артериальное давление, по сравнению с исходным уровнем.
|
До 6 месяцев
|
|
Процент пациентов с суицидальными мыслями или суицидальным поведением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Процент участников с исчезновением боли через 2 часа после начальной дозы среди детей в возрасте от 12 до 17 лет
Временное ограничение: Через 2 часа после начальной дозы
|
Свобода от боли определяется как снижение интенсивности головной боли с умеренной/сильной на исходном уровне до
|
Через 2 часа после начальной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3110-305-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .