Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) migreenin akuuttiin hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien Ubrogepant-tablettien haittatapahtumien ja tautiaktiivisuuden arvioimiseksi (Ubro Peds)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden hyökkäyksen tutkimus suun kautta otettavan ubrogepantin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa akuutissa hoidossa aurallisen tai ilman auraa sisältävän migreenin hoidossa lapsilla ja nuorilla (ikärajat) 6-17)

Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, jolle on tyypillistä jyskyttävä, kohtalainen tai vaikea päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle ja äänille. Migreeni on erittäin yleinen ja vammauttava lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas ubrogepantti on lasten ja nuorten migreenin akuutissa hoidossa.

Ubrogepant on lääke, joka on hyväksytty aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon. Mukaan otetaan lapset ja nuoret (6-17-vuotiaat), joilla on aiemmin ollut migreeni. Tutkimukseen kuuluu 2 osallistujaryhmää - PK-kohortti ja päätutkimus (ei-PK-kohortti). PK-kohortin 6–11-vuotiaat osallistujat saavat Ubrogepant-annoksen A tai B PK-analyysiä varten päätutkimuksen annoksen valinnan määrittämiseksi. Päätutkimuksessa 6–11-vuotiaat lapset satunnaistetaan annoksen valinnan jälkeen saamaan joko pienen tai suuren annoksen Ubrogepantia tai lumelääkettä. On 1:3 mahdollisuus, että osallistuja määrätään lumelääkkeeseen. 12–17-vuotiaat nuoret satunnaistetaan saamaan joko pienen tai suuren annoksen Ubrogepantia tai lumelääkettä, ja todennäköisyydellä 1:3 lumelääke.

Kvalifioitujen migreenikohtausten osalta osallistujat saavat kaksoissokkotutkimuksen interventiotabletteja. On mahdollisuus ottaa toinen annos kaksoissokkotutkimusinterventiota (identtinen alkuannoksen kanssa) tai pelastuslääkitystä 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen, jos päänsärky on keskivaikeaa/vakavaa. Noin 1059 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 120 paikassa Yhdysvalloissa. Opintojen kesto on enintään 6 kuukautta.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1059

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Valmis
        • Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-797-1049
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • Rekrytointi
        • GCM Medical Group /ID# 249643
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 787-936-2100
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Rekrytointi
        • Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
        • Rekrytointi
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Rekrytointi
        • The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Yhdysvallat, 71943
        • Rekrytointi
        • HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 501-760-2903
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Preferred Research Partners /ID# 230725
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Center /ID# 227962
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Rekrytointi
        • Neuro Pain Research Center /ID# 227966
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Rekrytointi
        • Imax Clinical Trials /ID# 281436
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (714) 735-8100
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Rekrytointi
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Valmis
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research, Inc /ID# 230899
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108-1681
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 858-274-4226
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
        • Rekrytointi
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Valmis
        • Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research /ID# 230971
      • Winnetka, California, Yhdysvallat, 91306
        • Rekrytointi
        • Amicis Research Center /ID# 272621
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 818-924-4708
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Valmis
        • IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Valmis
        • MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Rekrytointi
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Rekrytointi
        • Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-7245
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Valmis
        • Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
        • Valmis
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • AGA Clinical Trials /ID# 230554
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research /ID# 245682
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: +1-954-400-1725
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
        • Valmis
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813-2768
        • Valmis
        • Auzmer Research /ID# 239251
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • My Preferred Research LLC /ID# 227886
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186-7661
        • Valmis
        • Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Rekrytointi
        • Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Valmis
        • Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
        • Rekrytointi
        • FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-7111
        • Rekrytointi
        • Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
        • Valmis
        • Treken Primary Care /ID# 240586
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2512
        • Rekrytointi
        • Rare Disease Research /ID# 231046
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520-1601
        • Rekrytointi
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Valmis
        • CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Valmis
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (773-935-1000)
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Alexius /ID# 275261
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Rekrytointi
        • Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
        • Valmis
        • Psychiatric Associates /ID# 230872
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-2761
        • Valmis
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Rekrytointi
        • Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Rekrytointi
        • Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Rekrytointi
        • Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337-6732
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465-2932
        • Valmis
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • Proven Endpoints LLC /ID# 239513
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Valmis
        • Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
        • Rekrytointi
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060-3483
        • Rekrytointi
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
    • New Jersey
      • Annandale, New Jersey, Yhdysvallat, 08801-3127
        • Valmis
        • Hunterdon Neurology /ID# 245648
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
      • Runnemede, New Jersey, Yhdysvallat, 08078-1034
        • Valmis
        • CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3028
        • Valmis
        • Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Valmis
        • Modern Migraine MD /ID# 258081
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776-3387
        • Valmis
        • North Suffolk Neurology /ID# 230956
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8905
        • Valmis
        • CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Valmis
        • OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
        • Rekrytointi
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-1875
        • Rekrytointi
        • Headache Center of Hope /ID# 242645
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Columbus /ID# 231181
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 614 501 6164
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • CincyScience /ID# 230046
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Valmis
        • IPS Research Company /ID# 227961
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225-6625
        • Rekrytointi
        • Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
        • Valmis
        • Coastal Pediatric Research /ID# 238616
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607-4021
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Valmis
        • Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723-3079
        • Rekrytointi
        • UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valmis
        • BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • Rekrytointi
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3067
        • Valmis
        • Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251-2202
        • Rekrytointi
        • Cedar Health Research /ID# 228003
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • Relaro Medical Trials /ID# 239642
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7945
        • Valmis
        • 3A Research - East El Paso /ID# 239193
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Valmis
        • Earle Research /ID# 231548
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Rekrytointi
        • Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research /ID# 229826
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-2633
        • Rekrytointi
        • Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Rekrytointi
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Aavon Clinical Trials /ID# 279007
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028-9640
        • Rekrytointi
        • Sante Clinical Research /ID# 246503
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 830-890-5171
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Rekrytointi
        • FMC Science /ID# 231915
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-556-4130
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063-5622
        • Rekrytointi
        • Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (817) 907-7330
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Valmis
        • AIM Trials /ID# 230142
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249-3538
        • Rekrytointi
        • Road Runner Research /ID# 230527
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Valmis
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
        • Rekrytointi
        • ClinPoint Trials /ID# 230295
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4968
        • Rekrytointi
        • Pantheon Clinical Research /ID# 250703
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 385-281-0550
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Rekrytointi
        • Highland Clinical Research /ID# 239362
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Valmis
        • University of Utah Health Hospital /ID# 230908
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Valmis
        • Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Rekrytointi
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
      • Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
        • Valmis
        • Office of Maria Ona /ID# 234232
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1901
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Valmis
        • National Clinical Research /ID# 231320
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Rekrytointi
        • Core Clinical Research /ID# 227904
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537-9797
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53092
        • Rekrytointi
        • Mind+ Neurology /ID# 275529
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (888) 585-7975

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anamneesi migreeni auralla tai ilman auraa, joka on yhdenmukainen kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) mukaisen diagnoosin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Historian mukaan osallistujan migreenit kestävät tyypillisesti 3–72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksoja erottaa vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta.
  • Anamneesissa 1–14 migreenikohtausta kuukaudessa ja kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä kunkin seulontaa edeltävän 2 kuukauden aikana (käynti 1).
  • Vähintään yhden suun kautta otettavan lääkkeen (reseptivapaan lääkkeen tai reseptilääkkeen) nykyinen tai aikaisempi käyttö migreenin akuutin hoitoon.
  • Päätutkimuksen osallistujille pätevän migreenin hoito yksisokkoutetulla lumelääkkeellä seulontajakson aikana ja 2 tunnin päänsärkykipuarvioinnin suorittaminen.
  • Paino on ≥ 20 kg (44 paunaa) ja < 135 kg (298 paunaa)
  • Tutkijan arvion mukaan osallistuja pystyy nielemään tai voi oppia nielemään tutkimuksen interventiota.
  • Osallistuja osaa ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt ja eDiaryn. Osallistujia, jotka tarvitsevat apua arviointien lukemisessa, voivat avustaa vanhempi tai huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus.
  • Tutkijan mielestä muita hämmentäviä kipuoireyhtymiä, hämmentäviä psykiatrisia sairauksia tai muita merkittäviä neurologisia häiriöitä, paitsi migreeniä.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen tai aineenvaihduntaan.
  • Merkittävä itsensä vahingoittamisen riski, joka perustuu kliiniseen haastatteluun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon vastauksiin, tai muille henkilöille aiheutuva vaara; Osallistujat on suljettava pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, joko suunnitelmalla tai ilman (eli tyyppi 4 tai 5 C-SSRS:ssä) viimeisen 6 kuukauden aikana tai raportoivat itsemurhakäyttäytymisestä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua 1 tai Käy 2 arvioinnissa.
  • Vierailulla 1 nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tutkijan harkintakohtaisesti.
  • Päätutkimuksen osallistujat eivät päänsärkyä 2 tunnin kuluttua annoksen arvioinnista sen jälkeen, kun kertasokko lumelääke oli otettu pätevään migreeniin seulontajakson aikana (eli lumelääkevaste).
  • Nykyinen kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
  • Osallistujat, jotka käyttävät liikaa migreenilääkkeitä, jotka määritellään opioidien tai barbituraattien käytöksi yli 2 päivää kuukaudessa, triptaanien tai torajyvän käytöksi ≥ 10 päivää kuukaudessa, yksinkertaisten kipulääkkeiden (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni) ≥ 15 päivää kuukaudessa tai mitä tahansa triptaanien yhdistelmää, torajyvä tai yksinkertaiset kipulääkkeet (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni) ≥ 10 päivää/kk 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arviota kohti.
  • Vaikeus erottaa migreenipäänsärky jännitystyyppisestä tai muista päänsäryistä.
  • Hänellä on aiemmin esiintynyt migreeniauraa, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n määritelmän mukaisesti.
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermon autonomisesta kefalgiasta (esim. klusteripäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
  • Vaadittu sairaalahoito (pois lukien ensiapukäynnit) migreeniin vähintään 3 kertaa käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Vaatimus kaikille lääkkeille (esim. barbituraatit) tai ruokavaliolle (esim. greippimehu), joka on kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden luettelossa, jota ei voida keskeyttää tai vaihtaa sallittuun vaihtoehtoiseen lääkitykseen vierailulla 1.
  • Aiempi altistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana injektoiville monoklonaalisille vasta-aineille, jotka estävät kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reitin
  • Aiempi yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä haittavaikutus CGRP-reseptorin antagonistille tai yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventioiden komponentille, ubrogepantille tai lumelääkkeelle.
  • Osallistut parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimusyhdistettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PK-kohortti: Ubrogepant-annos A
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia ubrogepanttitabletteja PK-analyysiä varten sopivan annoksen määrittämiseksi päätutkimukseen.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Kokeellinen: PK-kohortti: Ubrogepant-annos B
6–11-vuotiaat osallistujat saavat oraalisia ubrogepanttitabletteja PK-analyysiä varten sopivan annoksen määrittämiseksi päätutkimukseen.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Kokeellinen: Päätutkimus: Lapset Ubrogepant Low Dose
6–11-vuotiaat osallistujat (annoksen valinnan jälkeen) saavat suun kautta otettavia pieniannoksisia ubrogepant-tabletteja migreenikohtauksen täyttämiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Kokeellinen: Päätutkimus: Lapset Ubrogepant High Dose
6–11-vuotiaat osallistujat (annoksen valinnan jälkeen) saavat suun kautta otettavia suuriannoksisia ubrogepanttiannoksen B tabletteja migreenikohtauksen hyväksymiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Placebo Comparator: Päätutkimus: Lapset Ubrogepant Placebo
6–11-vuotiaat osallistujat (annoksen valinnan jälkeen) saavat suun kautta otettavia tabletteja lumelääkettä vastaavaa ubrogepantia migreenikohtauksen täyttämiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos lumelääkettä vastaavaa ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Placeboa vastaava Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Päätutkimus: Nuoret Ubrogepant Low Dose
12–17-vuotiaat osallistujat saavat suun kautta otettavia ubrogepant-tabletteja pieniannoksista migreenikohtauksen täyttämiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Kokeellinen: Päätutkimus: Nuoret Ubrogepant High Dose
12–17-vuotiaat osallistujat saavat suun kautta otettavia tabletteja ubrogepantin suuren annoksen tai pätevän migreenikohtauksen varalta. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Ubrelvy
Placebo Comparator: Päätutkimus: Adolescents Ubrogepant Placebo
12–17-vuotiaat osallistujat saavat suun kautta tabletteja lumelääkettä vastaavaa ubrogepantia migreenikohtauksen täyttämiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa toinen annos lumelääkettä vastaavaa ubrogepanttia tai pelastuslääkitystä alkaen 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta kohtalaisen/vakavan päänsäryn hoitoon.
Lääke: Placeboa vastaava Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kipua 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivunvapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemiseksi keskivaikeasta/vakavasta lähtötilanteessa kipuun.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 12–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivun lievitys määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemisena lähtötilanteen keskivaikeasta/vaikeasta lievään tai ei ollenkaan kipuun.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2–24 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Jatkuva kivunvapaus määriteltiin kivun vapaudeksi 2 tunnin kohdalla ilman pelastuslääkityksen tai toista tutkimuslääkkeen annosta ja ilman lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä sen jälkeen 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta.
2-24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä (mukaan lukien toinen annos tutkimusinterventiota) 24 tunnin sisällä aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta puuttuu kaikkein kiusallisimmat migreeniin liittyvät oireet, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Vaikuttavin migreeniin liittyvä oire oli oire (fotofobia, fonofobia tai pahoinvointi), joka esiintyi ennen annostusta lähtötilanteessa, jonka osallistuja totesi "kaikkivimmaksi".
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta puuttuu kaikkein kiusallisimmat migreeniin liittyvät oireet, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 12–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Vaikuttavin migreeniin liittyvä oire oli oire (fotofobia, fonofobia tai pahoinvointi), joka esiintyi ennen annostusta lähtötilanteessa, jonka osallistuja totesi "kaikkivimmaksi".
Lähtötaso (ennen annostelua) 2 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kipua 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–11-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivunvapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemiseksi keskivaikeasta/vakavasta lähtötilanteessa kipuun.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut valonarkuus 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Valonarkuus määriteltiin valoherkkyydeksi, joka on migreeniin liittyvä oire.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fonofobiaa 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Fonofobia määriteltiin herkkyydeksi äänille, migreeniin liittyväksi oireeksi.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Pahoinvointi oli migreeniin liittyvä oire.
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, arvioidaan 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, arvioidaan.
Jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa (EKG) 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa 6–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, arvioidaan.
Jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kipua 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen 12–17-vuotiailla lapsipotilailla
Aikaikkuna: 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivunvapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen alenemiseksi keskivaikeasta/vaikeasta lähtötilanteeseen
2 tuntia aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3110-305-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa