Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i aktywności choroby doustnych tabletek Ubrogepant w leczeniu ostrej migreny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) (Ubro Peds)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III z pojedynczym napadem oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17)
Migrena jest częstym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się napadami pulsującego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do silnego, któremu często towarzyszą nudności, wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Migrena jest niezwykle powszechna i powoduje niepełnosprawność u dzieci. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ubrogepantu w doraźnym leczeniu migreny u dzieci i młodzieży.
Ubrogepant jest lekiem zatwierdzonym do doraźnego leczenia migreny u dorosłych. Rejestrowane będą dzieci i młodzież (w wieku 6-17 lat) z migreną w wywiadzie. Badanie obejmie 2 kohorty uczestników – kohortę PK i badanie główne (kohorta nie-PK). Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat z kohorty PK otrzymają dawkę A lub dawkę B leku Ubrogepant do analizy farmakokinetycznej w celu określenia dawki do badania głównego. W badaniu głównym, po wybraniu dawki, dzieci w wieku od 6 do 11 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę leku Ubrogepant lub placebo. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnik zostanie przydzielony do grupy placebo. Młodzież w wieku 12-17 lat zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę leku Ubrogepant lub placebo, z szansą 1 na 3, że zostanie przydzielona do grupy otrzymującej placebo.
W przypadku kwalifikujących się napadów migreny uczestnicy otrzymają doustne tabletki z podwójnie ślepej interwencji badawczej. Będzie możliwość przyjęcia drugiej dawki interwencji badawczej z podwójnie ślepą próbą (identycznej jak dawka początkowa) lub leku doraźnego od 2 do 24 godzin po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym natężeniu. Około 1059 uczestników zostanie włączonych do badania w około 120 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Studia potrwają do 6 miesięcy.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1059
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00960
- Zakończony
- Clinical Research Investigator Group /ID# 267454
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Health Institute /ID# 249162
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 787-797-1049
-
San Juan, Portoryko, 00917-3104
- Rekrutacyjny
- GCM Medical Group /ID# 249643
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 787-936-2100
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Rekrutacyjny
- Caribbean Medical Research Center Headlands /ID# 265301
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 229969
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- Rekrutacyjny
- The Center for Clinical Trials - Saraland /ID# 231546
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Phoenix /ID# 274478
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 602-368-1928
- E-mail: velocityclinicalphoenix@velocityclinical.com
-
-
Arkansas
-
Glenwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71943
- Rekrutacyjny
- HealthStar Research Glenwood /ID# 275303
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 501-760-2903
- E-mail: heatherg@healthstarresearch.com
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Rekrutacyjny
- HealthStar Research of Hot Springs /ID# 273256
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 501-760-2903
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Preferred Research Partners /ID# 230725
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center /ID# 227962
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Rekrutacyjny
- Neuro Pain Research Center /ID# 227966
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Rekrutacyjny
- Imax Clinical Trials /ID# 281436
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (714) 735-8100
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Rekrutacyjny
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 230546
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Zakończony
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 230596
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research - Modesto, CA /ID# 280611
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research, Inc /ID# 230899
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108-1681
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research - San Diego /ID# 269608
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 858-274-4226
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
- Rekrutacyjny
- Lumos Clinical Research Center /ID# 231267
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Zakończony
- Pacific Clinical Research Management Group /ID# 231636
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research /ID# 230971
-
Winnetka, California, Stany Zjednoczone, 91306
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center /ID# 272621
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 818-924-4708
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 231879
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Paradigm Clinical Research - Aurora, CO /ID# 280612
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Zakończony
- IMMUNOe Research Centers /ID# 230879
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Zakończony
- MCB Clinical Research Centers - Colorado Springs - South Parkside Drive /ID# 231625
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Rekrutacyjny
- New England Institute for Clinical Research /ID# 230635
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Rekrutacyjny
- Emerson Clinical Research Institute - Connecticut Avenue - Washington /ID# 231693
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-7245
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Boynton Beach LLC /ID# 246833
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Gulf Coast Clinical Research Center /ID# 230020
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Zakończony
- Sarkis Clinical Trials /ID# 227956
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
- Zakończony
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 231069
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- AGA Clinical Trials /ID# 230554
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research /ID# 245682
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +1-954-400-1725
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
- Zakończony
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 230292
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813-2768
- Zakończony
- Auzmer Research /ID# 239251
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- My Preferred Research LLC /ID# 227886
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-7661
- Zakończony
- Neurology & Pain Medicine /ID# 240168
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Columbus Clinical Services, Llc /Id# 230880
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Medical Research Group of Central Florida /ID# 231632
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Clinical Associates of Orlando, LLC /ID# 272619
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Zakończony
- Suncoast Clinical Research - Palm Harbor /ID# 229337
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
- Rekrutacyjny
- FWD Clinical Research - Spring Hill /ID# 229815
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 229324
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Weston /ID# 246809
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-7111
- Rekrutacyjny
- Pediatric Neurology and Epilepsy Specialists /ID# 229967
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA) /ID# 231134
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Zakończony
- Treken Primary Care /ID# 240586
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-2512
- Rekrutacyjny
- Rare Disease Research /ID# 231046
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520-1601
- Rekrutacyjny
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 231409
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Zakończony
- CenExcel iResearch LLC /ID# 227903
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Savannah. /ID# 228992
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Zakończony
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 231738
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 231871
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Rekrutacyjny
- Chicago Headache Center & Research Institute /ID# 248625
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (773-935-1000)
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Rekrutacyjny
- Ascension Saint Alexius /ID# 275261
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Rekrutacyjny
- Accellacare - McFarland Clinic /ID# 229789
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
- Zakończony
- Psychiatric Associates /ID# 230872
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
- Zakończony
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 231456
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Rekrutacyjny
- Clinical Associates Midwest, LLC /ID# 274315
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Rekrutacyjny
- Alliance For Multispeciality Research - Wichita East /ID# 234126
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 230827
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Rekrutacyjny
- Pharmasite Research, Inc. /ID# 227908
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337-6732
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Clinic of Neurology - Burnsville /ID# 232551
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39465-2932
- Zakończony
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic /ID# 233326
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Rekrutacyjny
- Proven Endpoints LLC /ID# 239513
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Zakończony
- Sharlin Health and Neurology /ID# 229523
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
- Rekrutacyjny
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 232552
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060-3483
- Rekrutacyjny
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services, PLLC /ID# 230312
-
-
New Jersey
-
Annandale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08801-3127
- Zakończony
- Hunterdon Neurology /ID# 245648
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Goryeb Childrens Hospital /ID# 229507
-
Runnemede, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08078-1034
- Zakończony
- CVS HealthHUB - Runnemede /ID# 234233
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Rekrutacyjny
- Dent Neurologic Institute - Amherst /ID# 231182
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3028
- Zakończony
- Duplicate_Bioscience Research /ID# 232159
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Zakończony
- Modern Migraine MD /ID# 258081
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776-3387
- Zakończony
- North Suffolk Neurology /ID# 230956
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University /ID# 239898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8905
- Zakończony
- CVS HealthHUB - Charlotte /ID# 239530
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Rekrutacyjny
- Onsite Clinical Solutions - Don Lochman Lane - Charlotte /ID# 282834
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Zakończony
- OnSite Clinical Solutions - Ninth Ave Drive North East - Hickory /ID# 227994
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Rekrutacyjny
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 238485
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-1875
- Rekrutacyjny
- Headache Center of Hope /ID# 242645
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center /ID# 244689
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University Of Cincinnati Medical Center /ID# 231199
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Rekrutacyjny
- Centricity Research Columbus /ID# 231181
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 614 501 6164
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Rekrutacyjny
- CincyScience /ID# 230046
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- Zakończony
- IPS Research Company /ID# 227961
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6625
- Rekrutacyjny
- Providence Brain and Spine Institute /ID# 231607
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 232487
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Scottdale /ID# 231913
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Smithfield /ID# 231912
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
- Zakończony
- Coastal Pediatric Research /ID# 238616
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-4021
- Rekrutacyjny
- Tribe Clinical Research LLC /ID# 230422
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Zakończony
- Duplicate_Premier Neurology, P.C. /ID# 227999
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 228002
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723-3079
- Rekrutacyjny
- UT Health Austin at Dell Children's Neurology Clinic /ID# 244266
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Austin /ID# 230557
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Zakończony
- BioBehavioral Research of Austin /ID# 230529
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Rekrutacyjny
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points /ID# 276301
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3067
- Zakończony
- Tekton Research - Beaumont /ID# 231207
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251-2202
- Rekrutacyjny
- Cedar Health Research /ID# 228003
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Rekrutacyjny
- Relaro Medical Trials /ID# 239642
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Rekrutacyjny
- Epic Medical Research - DeSoto /ID# 274314
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-7945
- Zakończony
- 3A Research - East El Paso /ID# 239193
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Zakończony
- Earle Research /ID# 231548
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Rekrutacyjny
- Innovare Research Group, LLC /ID# 277617
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Rekrutacyjny
- DM Clinical Research /ID# 229826
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2633
- Rekrutacyjny
- Houston Clinical Research Associates /ID# 244889
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Rekrutacyjny
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road /ID# 274316
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Aavon Clinical Trials /ID# 279007
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028-9640
- Rekrutacyjny
- Sante Clinical Research /ID# 246503
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 830-890-5171
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Rekrutacyjny
- FMC Science /ID# 231915
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 512-556-4130
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063-5622
- Rekrutacyjny
- Livingspring Family Medical Center /ID# 249869
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (817) 907-7330
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Zakończony
- AIM Trials /ID# 230142
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249-3538
- Rekrutacyjny
- Road Runner Research /ID# 230527
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Zakończony
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 230163
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- Rekrutacyjny
- ClinPoint Trials /ID# 230295
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4968
- Rekrutacyjny
- Pantheon Clinical Research /ID# 250703
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 385-281-0550
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Rekrutacyjny
- Highland Clinical Research /ID# 239362
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Zakończony
- University of Utah Health Hospital /ID# 230908
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
- Zakończony
- Neuropsychiatric Associates LLC/DBA Woodstock Research Center /ID# 238976
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Rekrutacyjny
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC /ID# 230628
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Zakończony
- Office of Maria Ona /ID# 234232
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of The King's Daughters - Children's Medical Tower /ID# 230581
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Zakończony
- National Clinical Research /ID# 231320
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Rekrutacyjny
- Core Clinical Research /ID# 227904
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- MultiCare Institute for Research and Innovation /ID# 231061
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 253.403.1826
- E-mail: brittani.higgins@multicare.org
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537-9797
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research - Kingwood /ID# 231914
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53092
- Rekrutacyjny
- Mind+ Neurology /ID# 275529
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: (888) 585-7975
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Według historii, migreny uczestnika zwykle trwają od 3 do 72 godzin, jeśli nie są leczone lub są leczone bezskutecznie, a epizody migreny są oddzielone co najmniej 48 godzinami bez bólu głowy.
- Historia od 1 do 14 napadów migreny miesięcznie z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w każdym z 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie co najmniej 1 leku doustnego (leku dostępnego bez recepty lub na receptę) w ostrym leczeniu migreny.
- W przypadku uczestników badania głównego leczenie kwalifikującej się migreny za pomocą placebo z pojedynczą ślepą próbą podczas okresu przesiewowego i ukończenie 2-godzinnej oceny bólu głowy.
- Waga wynosi ≥ 20 kg (44 funty) i < 135 kg (298 funtów)
- Zgodnie z oceną badacza, uczestnik jest w stanie połykać lub może nauczyć się połykać interwencję badawczą.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze oraz eDzienniczek. Uczestnikom, którzy potrzebują pomocy w odczytaniu ocen, może pomóc rodzic lub opiekun.
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, płucna, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa lub neurologiczna.
- W opinii badacza inne zakłócające zespoły bólowe, zakłócające stany psychiczne lub inne istotne zaburzenia neurologiczne inne niż migrena.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę 1.
- Historia jakichkolwiek wcześniejszych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit), które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanej interwencji.
- Znaczące ryzyko samookaleczenia, na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) lub krzywdzenia innych; uczestnicy muszą zostać wykluczeni, jeśli zgłoszą myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez (tj. Typ 4 lub 5 w C-SSRS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zgłoszą zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub Odwiedź 2 oceny.
- Podczas wizyty 1 obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków zgodnie z oceną badacza.
- W przypadku uczestników badania głównego brak bólu głowy w ocenie 2 godziny po podaniu dawki po przyjęciu placebo z pojedynczą ślepą próbą w przypadku kwalifikującej się migreny w okresie przesiewowym (tj. osoba reagująca na placebo).
- Aktualna diagnoza przewlekłej migreny zgodnie z definicją ICHD-3
- Uczestnicy, którzy nadużywają leków na migrenę definiowaną jako stosowanie opioidów lub barbituranów > 2 dni/miesiąc, tryptanów lub sporyszu ≥ 10 dni/miesiąc, prostych leków przeciwbólowych (np. sporysz lub proste leki przeciwbólowe (np. aspiryna, NLPZ, acetaminofen) ≥ 10 dni/miesiąc w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1, zgodnie z oceną badacza.
- Trudności z odróżnieniem migreny od bólu głowy typu napięciowego lub innych bólów głowy.
- Ma wywiad z aurą migrenową z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3.
- Ma aktualne rozpoznanie nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej zgodnie z definicją ICHD-3
- Wymagane leczenie wewnątrzszpitalne (z wyłączeniem wizyt na oddziale ratunkowym) z powodu migreny 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
- Zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki (np. barbiturany) lub dietę (np. sok grejpfrutowy), które znajdują się na liście zabronionych leków towarzyszących, których nie można odstawić ani zmienić na dopuszczalny, alternatywny lek podczas wizyty 1.
- Wcześniejsza ekspozycja w ciągu ostatnich 6 miesięcy na przeciwciała monoklonalne do wstrzykiwań blokujące szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP)
- Historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnej reakcji niepożądanej na antagonistę receptora CGRP lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik interwencji w ramach badania, ubrogepant lub placebo.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK: Ubrogepant Dawka A
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat otrzymają doustne tabletki ubrogepantu do analizy PK w celu ustalenia odpowiedniej dawki do badania głównego.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK: Ubrogepant Dawka B
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat otrzymają doustne tabletki ubrogepantu do analizy PK w celu ustalenia odpowiedniej dawki do badania głównego.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Dzieci Ubrogepant w małej dawce
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat (po dobraniu dawki) otrzymają doustne tabletki małej dawki ubrogepantu w celu leczenia kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: duża dawka leku Ubrogepant dla dzieci
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat (po dobraniu dawki) otrzymają doustne tabletki dużej dawki ubrogepantu w dawce B w celu leczenia kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie główne: Dzieci Ubrogepant Placebo
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat (po dobraniu dawki) otrzymają doustne tabletki ubrogepantu odpowiadającego placebo w celu leczenia kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego w dawce odpowiadającej placebo, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Młodzież Ubrogepant w małej dawce
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymają doustne tabletki małej dawki ubrogepantu w celu leczenia kwalifikującego się ataku migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: duża dawka leku Ubrogepant u młodzieży
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymają doustne tabletki dużej dawki ubrogepantu w przypadku kwalifikującego się ataku migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie główne: młodzież Ubrogepant Placebo
Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat otrzymają doustne tabletki ubrogepantu odpowiadającego placebo w celu leczenia kwalifikującego się napadu migreny.
Uczestnicy mają możliwość przyjęcia drugiej dawki ubrogepantu lub leku doraźnego w dawce odpowiadającej placebo, rozpoczynając 2 godziny po dawce początkowej w przypadku bólu głowy o umiarkowanym/silnym nasileniu.
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem bólu po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Wolność od bólu definiowana jest jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z poziomu umiarkowanego/silnego na początku badania do braku bólu.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło uśmierzenie bólu po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Uśmierzenie bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z umiarkowanego/silnego na początku badania do bólu łagodnego lub bez bólu.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z długotrwałym ustąpieniem bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
Utrzymujący się brak bólu zdefiniowano jako brak bólu po 2 godzinach bez podawania leku doraźnego lub drugiej dawki badanego leku i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy do 24 godzin po podaniu badanego leku.
|
2 do 24 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny (w tym drugą dawkę badanej interwencji) w ciągu 24 godzin po dawce początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszej dawce
|
24 godziny po pierwszej dawce
|
|
|
Odsetek uczestników z brakiem najbardziej uciążliwego objawu związanego z migreną zidentyfikowanego na początku badania po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Najbardziej dokuczliwym objawem związanym z migreną był objaw (światłowstręt, fonofobia lub nudności) obecny na linii podstawowej przed podaniem dawki, określony przez uczestnika jako „najbardziej uciążliwy”.
|
Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników z brakiem najbardziej uciążliwego objawu związanego z migreną zidentyfikowanego na początku badania po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
Najbardziej dokuczliwym objawem związanym z migreną był objaw (światłowstręt, fonofobia lub nudności) obecny na linii podstawowej przed podaniem dawki, określony przez uczestnika jako „najbardziej uciążliwy”.
|
Linia podstawowa (przed podaniem) do 2 godzin po dawce początkowej
|
|
Odsetek uczestników z ustąpieniem bólu po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 11 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Wolność od bólu definiowana jest jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z poziomu umiarkowanego/silnego na początku badania do braku bólu.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z brakiem światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Światłowstręt zdefiniowano jako wrażliwość na światło, objaw związany z migreną.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników z brakiem fonofobii po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Fonofobię zdefiniowano jako wrażliwość na dźwięk, objaw związany z migreną.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Odsetek uczestników, u których nudności nie wystąpiły po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Nudności były objawem związanym z migreną.
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, zostanie oceniony u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w elektrokardiogramach (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z myślami lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki początkowej u uczestników pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
|
Wolność od bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy z poziomu umiarkowanego/silnego na początku badania do
|
2 godziny po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3110-305-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .