COVID-19 이후 환자의 불안에 대한 두개골 전기 요법 자극의 효과
COVID-19 이후 환자의 불안에 대한 두개골 전기 요법 자극의 효과 - 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Covid-19에서 회복하는 많은 환자들이 질병과 관련된 후유증을 일으킵니다. 폐 문제 외에도 포스트 코로나/장기 코로나 증후군의 증상에는 피로, 브레인 포그(brain fog), 근육긴장증, 불면증, 불안 및 우울증이 포함됩니다. 이러한 증상은 코로나 이후 환자의 회복에 중요한 역할을 합니다.
CES(두개 전기 요법 자극)는 귓불에 부착된 전극을 통해 저강도 교류 전류를 가하는 비침습적 요법입니다.
CES는 우울증, 불안, 피로 및 인지 장애로 고통받는 비 코로나 환자의 상태를 개선하는 데 사용되었습니다. 이는 알파파가 증가하고 베타파와 델타파가 감소함에 따라 뇌의 전자파가 변화하고 신경전달물질(예: 베타 엔돌핀 또는 세로토닌.
따라서 본 연구는 PR 단독에 비해 정상적인 PR 외에 CES가 증상(e.g. 불안) 코로나 이후 환자에서.
가설: 매일 1시간 동안 CES를 사용하는 것을 포함하여 3주간의 PR은 불안 증상에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
임상시험: 코로나19 이후 입원 환자 PR에 회부된 40명의 환자를 모집하여 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 그룹 1: 불안한 참여자, 그룹 2: 불안하지 않은 참여자. 그룹 내 참가자는 무작위로 개입 또는 통제/가짜로 배정됩니다. 개입 그룹은 작동하는 장치를 사용하고 다른 그룹은 작동하지 않는 SHAM 장치를 사용합니다.
불안은 입원 및 PR에서 퇴원할 때 Beck 불안 목록을 사용하여 평가됩니다.
피로, 우울증 및 불면증을 평가하기 위한 설문지는 피로 평가 척도(Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI)입니다.
PR 프로그램에 대한 일반적인 건강 및 기분에 대한 일지가 각 참가자에 의해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Schönau Am Königssee, Bavaria, 독일, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
불안이 있는 그룹:
- 높은 Beck 불안 인벤토리 점수
- ≥18세
- SARS-CoV-2 감염 후
- 서면 동의
불안하지 않은 그룹:
- 낮은 Beck 불안 인벤토리 점수
- ≥18세
- SARS-CoV-2 감염 후
- 서면 동의
제외 기준:
- acitve 임플란트(심장 박동기,...)
- 임신, 수유기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포스트 코로나 환자, 불안, 기능성 장치
불안한 환자에게 하루 1시간 동안 100µA CES 적용
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PR 프로그램에서 하루 1시간 동안 100µA CES 사용
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위약 비교기: 포스트 코로나 환자, 불안, 가짜
불안한 환자의 Sham CES 하루 1시간 사용
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PR 프로그램을 통해 하루 1시간 동안 Sham CES 사용
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활성 비교기: Post-Covid 환자, 불안하지 않은 기능적 장치
불안하지 않은 환자에게 하루 1시간 동안 100µA CES 적용
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PR 프로그램에서 하루 1시간 동안 100µA CES 사용
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위약 비교기: Post-Covid 환자, 불안하지 않음, Sham
불안하지 않은 환자가 하루에 한 시간 동안 Sham CES 사용
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PR 프로그램을 통해 하루 1시간 동안 Sham CES 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 불안 증상의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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Beck Anxiety Inventory 전후 폐재활 비교
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1일차 및 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 불면증의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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폐재활 전후의 PSQI 설문지 비교
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1일차 및 21일차
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개입 중 피로의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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FAS 설문지 전후 폐재활 비교
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1일차 및 21일차
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개입 중 우울증의 변화
기간: 1일차 및 21일차
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PHQ-9 설문지 전후 폐재활 비교
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1일차 및 21일차
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전반적인 상태의 변화/환자의 인지된 웰빙
기간: 1일차부터 21일차까지
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환자가 기록한 일지 평가
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1일차부터 21일차까지
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장치의 주관적 효과
기간: 21일차
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환자가 기록한 일지 평가
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21일차
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장치를 사용하는 동안 편안함
기간: 21일차
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환자가 기록한 일지 평가
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AlphaStim
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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