Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na niepokój pacjentów po COVID-19

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ stymulacji elektroterapii czaszkowej na niepokój pacjentów po COVID-19 - randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem badania jest zbadanie wpływu czaszkowej stymulacji elektroterapią (CES) przez godzinę dziennie przez 3 tygodnie programu rehabilitacji oddechowej (PR) na objawy lękowe u pacjentów po Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu pacjentów powracających do zdrowia po Covid-19 pojawiają się następstwa związane z chorobą. Oprócz problemów z płucami, objawy zespołu Post-Covid/Long-Covid obejmują zmęczenie, mgłę mózgową, brak mięśni, bezsenność, niepokój i depresję. Objawy te odgrywają główną rolę w powrocie do zdrowia pacjentów po Covid-19.

CES (Cranial electrotherapystymulation) to nieinwazyjna terapia prądem przemiennym o niskim natężeniu, aplikowanym przez elektrody przymocowane do płatka ucha.

CES został wykorzystany do poprawy stanu pacjentów nie cierpiących na covid, cierpiących na depresję, lęk, zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych. Uważa się, że jest to spowodowane zmianą fal elektrycznych mózgu ze wzrostem fal alfa i spadkiem fal beta i delta oraz zmianą stężenia neuroprzekaźników, m.in. beta-endorfiny czy serotoniny.

Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu CES oprócz normalnego PR, w porównaniu z samym PR na objawy (np. lęk) u pacjentów po Covid.

Hipoteza: Trzy tygodnie PR, w tym codzienne stosowanie CES przez godzinę, będą miały pozytywny wpływ na objawy lękowe.

Próba: 40 pacjentów po Covid skierowanych na PR szpitalny zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do jednej z dwóch różnych grup. Grupa 1: uczestnicy niespokojni, grupa 2: uczestnicy niespokojni. W ramach grup uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub kontroli/pozoru. Grupa interwencyjna będzie korzystać z działającego urządzenia, a druga z niefunkcjonalnego urządzenia SHAM.

Lęk ocenia się za pomocą kwestionariusza lęku Becka przy przyjęciu i wypisie z PR.

Kwestionariusze do oceny zmęczenia, depresji i bezsenności to Skala Oceny Zmęczenia (PHQ-9, PSQI).

Każdy uczestnik będzie prowadził dziennik z dziennikiem ogólnego stanu zdrowia i nastroju w ramach programu PR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Niemcy, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa z lękiem:

  • wysoki wynik w Inwentarzu Lęku Becka
  • ≥18 lat
  • po zakażeniu SARS-CoV-2
  • pisemna zgoda

Grupa bez obaw:

  • niski wynik Inwentarza Lęku Becka
  • ≥18 lat
  • po zakażeniu SARS-CoV-2
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • implanty aktywne (rozrusznik serca,...)
  • ciąża, okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci po Covid, niespokojne, funkcjonalne urządzenie
Stosowanie 100µA CES przez godzinę dziennie u niespokojnych pacjentów
Urządzenie: Zastosowanie CES za pomocą klipsów na uszy
Użycie 100µA CES przez godzinę dziennie w ramach programu PR
Komparator placebo: Pacjenci po Covid, zaniepokojeni, Sham
Stosowanie Sham CES przez godzinę dziennie przez niespokojnych pacjentów
Urządzenie: Sham: Brak aplikacji CES za pomocą klipsów na uszy
Używanie Sham CES przez godzinę dziennie w programie PR
Aktywny komparator: Pacjenci po Covid, bez lęku, funkcjonalne urządzenie
Stosowanie CES 100 µA przez jedną godzinę dziennie u pacjentów, którzy nie są niespokojni
Urządzenie: Zastosowanie CES za pomocą klipsów na uszy
Użycie 100µA CES przez godzinę dziennie w ramach programu PR
Komparator placebo: Pacjenci po Covid, bez lęku, Sham
Stosowanie pozorowanego CES przez godzinę dziennie przez pacjentów, którzy nie odczuwają lęku
Urządzenie: Sham: Brak aplikacji CES za pomocą klipsów na uszy
Używanie Sham CES przez godzinę dziennie w programie PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku w trakcie interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Porównanie Inwentarza Lęku Becka przed i po rehabilitacji oddechowej
Dzień 1 i dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Porównanie kwestionariusza PSQI przed i po rehabilitacji pulmonologicznej
Dzień 1 i dzień 21
Zmiana zmęczenia podczas interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Porównanie kwestionariusza FAS przed i po rehabilitacji pulmonologicznej
Dzień 1 i dzień 21
Zmiana w depresji podczas interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
Porównanie kwestionariusza PHQ-9 przed i po rehabilitacji pulmonologicznej
Dzień 1 i dzień 21
Zmiana stanu ogólnego/postrzeganego samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Ocena dzienniczka prowadzonego przez pacjentkę
Dzień 1 do dnia 21
Subiektywna skuteczność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena dzienniczka prowadzonego przez pacjentkę
Dzień 21
Komfort podczas korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 21
Ocena dzienniczka prowadzonego przez pacjentkę
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlphaStim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj