Efectos de la Estimulación de Electroterapia Craneal en la Ansiedad de Pacientes Posterior a COVID-19
Efectos de la estimulación de la electroterapia craneal sobre la ansiedad de los pacientes después de la COVID-19: un estudio piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos pacientes que se recuperan de Covid-19 desarrollan secuelas relacionadas con la enfermedad. Además de los problemas pulmonares, los síntomas del síndrome poscovid/covid prolongado incluyen fatiga, confusión mental, amiostenia, insomnio, ansiedad y depresión. Estos síntomas juegan un papel importante en la recuperación de los pacientes post-Covid.
CES (estimulación de electroterapia craneal) es una terapia no invasiva que utiliza corriente alterna de baja intensidad aplicada a través de electrodos adheridos al lóbulo de la oreja.
CES se ha utilizado para mejorar la condición de pacientes no covid que sufren de depresión, ansiedad, fatiga y discapacidades cognitivas. Se cree que esto se debe a un cambio en las ondas eléctricas del cerebro con un aumento de las ondas alfa y una disminución de las ondas beta y delta, así como un cambio en la concentración de los neurotransmisores, p. beta-endorfina o serotonina.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de CES además de PR normal, en comparación con PR solo en los síntomas (p. ansiedad) en pacientes post-Covid.
Hipótesis: Tres semanas de PR incluyendo el uso diario de CES durante una hora tendrá un efecto positivo sobre los síntomas de ansiedad.
Ensayo: se reclutarán 40 pacientes post-Covid derivados a PR para pacientes hospitalizados y se asignarán a uno de dos grupos diferentes. Grupo 1: Participantes ansiosos, Grupo 2: Participantes no ansiosos. Dentro de los grupos, los participantes serán asignados aleatoriamente a intervención o control/simulado. El grupo de intervención usará un dispositivo funcional y el otro usará un dispositivo SHAM no funcional.
La ansiedad se evalúa utilizando el inventario de ansiedad de Beck al ingreso y al alta de PR.
Los cuestionarios para evaluar fatiga, depresión e insomnio son la Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).
Cada participante llevará un diario con un registro de la salud general y el estado de ánimo durante el programa de relaciones públicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo con ansiedad:
- Puntaje alto del Inventario de Ansiedad de Beck
- ≥18 años
- después de la infección por SARS-CoV-2
- consentimiento por escrito
Grupo sin ansiedad:
- puntuación baja del Inventario de Ansiedad de Beck
- ≥18 años
- después de la infección por SARS-CoV-2
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- implantes activos (marcapasos cardíaco,...)
- embarazo, período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes post-Covid, ansiosos, dispositivo funcional
Aplicación de 100µA CES durante una hora al día a pacientes ansiosos
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Uso de CES de 100 µA durante una hora por día durante el programa PR
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Comparador de placebos: Pacientes post-Covid, ansiosos, Sham
Uso de Sham CES durante una hora al día por pacientes ansiosos
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Uso de Sham CES durante una hora por día sobre el programa de relaciones públicas
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Comparador activo: Pacientes post-Covid, no ansiosos, dispositivo funcional
Aplicación de 100µA CES durante una hora al día a pacientes no ansiosos
|
Uso de CES de 100 µA durante una hora por día durante el programa PR
|
|
Comparador de placebos: Pacientes post-Covid, no ansiosos, Sham
Uso de Sham CES durante una hora al día por pacientes no ansiosos
|
Uso de Sham CES durante una hora por día sobre el programa de relaciones públicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los síntomas de ansiedad durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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Comparación del Inventario de Ansiedad de Beck antes y después de la rehabilitación pulmonar
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Día 1 y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el insomnio durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Comparación del cuestionario PSQI pre y post rehabilitación pulmonar
|
Día 1 y Día 21
|
|
Cambio en la fatiga durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Comparación del cuestionario FAS pre y post rehabilitación pulmonar
|
Día 1 y Día 21
|
|
Cambio en la depresión durante la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
|
Comparación del cuestionario PHQ-9 antes y después de la rehabilitación pulmonar
|
Día 1 y Día 21
|
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Cambio del estado general/bienestar percibido del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
|
Evaluación del diario llevado por el paciente
|
Día 1 hasta Día 21
|
|
Efectividad subjetiva del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 21
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Evaluación del diario llevado por el paciente
|
Día 21
|
|
Comodidad durante el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Día 21
|
Evaluación del diario llevado por el paciente
|
Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
- Hormonas estimulantes de melanocitos
- beta-endorfina
Otros números de identificación del estudio
- AlphaStim
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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