Kraniaalisen sähköterapian stimulaation vaikutukset potilaiden ahdistukseen COVID-19:n jälkeen
Kraniaalisen sähköterapian stimulaation vaikutukset potilaiden ahdistukseen COVID-19:n jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monille Covid-19:stä toipuville potilaille kehittyy tautiin liittyviä jälkitauteja. Keuhkosairauksien lisäksi Post-Covid/Long-Covid -oireyhtymän oireita ovat väsymys, aivosumu, amyosthenia, unettomuus, ahdistuneisuus ja masennus. Näillä oireilla on tärkeä rooli Covid-potilaiden toipumisessa.
CES (Cranial electrotherapy stimulation) on ei-invasiivinen hoito, jossa käytetään matalan intensiteetin vaihtovirtaa, joka syötetään korvalehteen kiinnitettyjen elektrodien kautta.
CES:ää on käytetty parantamaan ei-covid-potilaiden tilaa, jotka kärsivät masennuksesta, ahdistuksesta, väsymyksestä ja kognitiivisista häiriöistä. Tämän uskotaan johtuvan aivojen sähköaaltojen muutoksesta alfa-aaltojen lisääntymisestä ja beeta- ja delta-aaltojen vähenemisestä sekä välittäjäaineiden, esim. välittäjäaineiden pitoisuuden muutoksesta. beeta-endorfiini tai serotoniini.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CES:n vaikutusta normaalin PR:n lisäksi pelkkään PR:hen oireisiin (esim. ahdistuneisuus) COVID-potilailla.
Hypoteesi: Kolmen viikon PR, mukaan lukien CES:n päivittäinen käyttö yhden tunnin ajan, vaikuttaa positiivisesti ahdistuneisuusoireisiin.
Kokeilu: 40 Covid-potilasta, jotka on ohjattu sairaalahoitoon, rekrytoidaan ja jaetaan toiseen kahdesta eri ryhmästä. Ryhmä 1: Ahdistuneet osallistujat, Ryhmä 2: Ei-levoton osallistujat. Ryhmien sisällä osallistujat satunnaistetaan interventioon tai kontrolliin/huijaukseen. Interventioryhmä käyttää toimivaa laitetta ja toinen ei-toiminnallista SHAM-laitetta.
Ahdistuneisuutta arvioidaan Beckin ahdistuneisuuskartalla maahanpääsyn yhteydessä ja PR:sta poistuttaessa.
Väsymystä, masennusta ja unettomuutta arvioivat kyselylomakkeet ovat väsymyksen arviointiasteikko, PHQ-9, PSQI).
Jokainen osallistuja pitää päiväkirjaa yleisestä terveydentilasta ja mielialasta PR-ohjelman aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Saksa, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ahdistunut ryhmä:
- korkea Beck Ahdistus Inventory Score
- ≥18 vuotta
- SARS-CoV-2-infektion jälkeen
- kirjallinen suostumus
Ryhmä ilman ahdistusta:
- alhainen Beck Ahdistus Inventory Score
- ≥18 vuotta
- SARS-CoV-2-infektion jälkeen
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset implantit (sydämen tahdistin,...)
- raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Covid-potilaat, ahdistunut, toimiva laite
100 µA CES:n käyttö tunnin ajan päivässä ahdistuneille potilaille
|
100 µA CES:n käyttö tunnin ajan päivässä PR-ohjelman aikana
|
|
Placebo Comparator: Covid-potilaat, ahdistunut, Sham
Sham CES:n käyttö yhden tunnin ajan päivässä ahdistuneilla potilailla
|
Sham CES:n käyttö tunnin ajan päivässä PR-ohjelman aikana
|
|
Active Comparator: Post-Covid-potilaat, ei ahdistunut, toimiva laite
100 µA CES:n käyttö tunnin ajan päivässä ei-levottomille potilaille
|
100 µA CES:n käyttö tunnin ajan päivässä PR-ohjelman aikana
|
|
Placebo Comparator: Covid-potilaat, ei-levoton, Sham
Sham CES:n käyttö tunnin päivässä ei-levottomilla potilailla
|
Sham CES:n käyttö tunnin ajan päivässä PR-ohjelman aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireiden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen vertailu ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutusta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
PSQI-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutusta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Väsymyksen muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
FAS-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen keuhkokuntoutusta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Muutos masennuksessa interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
PHQ-9-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutusta
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
|
Muutos yleiskunnossa/ potilaan koettu hyvinvointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Potilaan pitämän päiväkirjan arviointi
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Laitteen subjektiivinen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Potilaan pitämän päiväkirjan arviointi
|
Päivä 21
|
|
Mukavuutta laitteen käytön aikana
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Potilaan pitämän päiväkirjan arviointi
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Melanosyyttejä stimuloivat hormonit
- beeta-endorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlphaStim
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .