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Efeitos da Estimulação da Eletroterapia Craniana na Ansiedade de Pacientes Pós-COVID-19

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efeitos da Estimulação da Eletroterapia Craniana na Ansiedade de Pacientes Após COVID-19 - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo é investigar o efeito da estimulação por eletroterapia craniana (CES), durante uma hora por dia ao longo de 3 semanas de programa de reabilitação pulmonar (RP) nos sintomas de ansiedade em pacientes pós-Covid.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos pacientes que se recuperam da Covid-19 desenvolvem sequelas relacionadas à doença. Além dos problemas pulmonares, os sintomas da síndrome pós-covid/longo-covid incluem fadiga, nevoeiro cerebral, amiostenia, insônia, ansiedade e depressão. Esses sintomas desempenham um papel importante na recuperação dos pacientes pós-Covid.

A CES (estimulação por eletroterapia craniana) é uma terapia não invasiva que utiliza corrente alternada de baixa intensidade aplicada por meio de eletrodos fixados no lóbulo da orelha.

O CES tem sido usado para melhorar a condição de pacientes não covid que sofrem de depressão, ansiedade, fadiga e deficiências cognitivas. Acredita-se que isso se deva a uma mudança nas ondas elétricas do cérebro com um aumento das ondas alfa e uma diminuição das ondas beta e delta, bem como uma mudança na concentração de neurotransmissores, por ex. beta-endorfina ou serotonina.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do CES além do PR normal, em comparação com o PR sozinho nos sintomas (por exemplo, ansiedade) em pacientes pós-Covid.

Hipótese: Três semanas de RP incluindo o uso diário de CES por uma hora terão um efeito positivo nos sintomas de ansiedade.

Ensaio: 40 pacientes pós-Covid encaminhados para RP hospitalar serão recrutados e alocados em um dos dois grupos diferentes. Grupo 1: Participantes ansiosos, Grupo 2: Participantes não ansiosos. Dentro dos grupos, os participantes serão randomizados para intervenção ou controle/simulação. O grupo de intervenção usará um dispositivo funcional e o outro, um dispositivo SHAM não funcional.

A ansiedade é avaliada por meio do inventário de ansiedade de Beck na admissão e na alta da RP.

Os questionários para avaliar fadiga, depressão e insônia são a Escala de Avaliação de Fadiga, PHQ-9, PSQI).

Um diário será mantido por cada participante com um registro de saúde geral e humor durante o programa de RP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo com ansiedade:

  • Pontuação alta do Inventário de Ansiedade de Beck
  • ≥18 anos
  • pós-infecção por SARS-CoV-2
  • permissão por escrito

Grupo sem ansiedade:

  • pontuação baixa do Inventário de Ansiedade de Beck
  • ≥18 anos
  • pós-infecção por SARS-CoV-2
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • implantes ativos (marca-passo cardíaco,...)
  • gravidez, período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes pós-Covid, ansiosos, dispositivo funcional
Aplicação de 100µA CES por uma hora por dia em pacientes ansiosos
Uso de 100µA CES por uma hora por dia no programa PR
Comparador de Placebo: Pacientes pós-Covid, ansiosos, Sham
Uso de Sham CES por uma hora por dia por pacientes ansiosos
Uso de Sham CES por uma hora por dia durante o programa de relações públicas
Comparador Ativo: Pacientes pós-Covid, não ansiosos, dispositivo funcional
Aplicação de 100µA CES por uma hora por dia em pacientes não ansiosos
Uso de 100µA CES por uma hora por dia no programa PR
Comparador de Placebo: Pacientes pós-Covid, não ansiosos, Sham
Uso de Sham CES por uma hora por dia por pacientes não ansiosos
Uso de Sham CES por uma hora por dia durante o programa de relações públicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de ansiedade durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Comparação do Inventário de Ansiedade de Beck pré e pós reabilitação pulmonar
Dia 1 e Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na insônia durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Comparação do questionário PSQI pré e pós reabilitação pulmonar
Dia 1 e Dia 21
Mudança na fadiga durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Comparação do questionário FAS pré e pós reabilitação pulmonar
Dia 1 e Dia 21
Mudança na depressão durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
Comparação do questionário PHQ-9 pré e pós reabilitação pulmonar
Dia 1 e Dia 21
Alteração do estado geral/percepção de bem-estar do paciente
Prazo: Dia 1 até dia 21
Avaliação do diário mantido pelo paciente
Dia 1 até dia 21
Eficácia subjetiva do dispositivo
Prazo: Dia 21
Avaliação do diário mantido pelo paciente
Dia 21
Conforto ao usar o aparelho
Prazo: Dia 21
Avaliação do diário mantido pelo paciente
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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