- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05126511
Efeitos da Estimulação da Eletroterapia Craniana na Ansiedade de Pacientes Pós-COVID-19
Efeitos da Estimulação da Eletroterapia Craniana na Ansiedade de Pacientes Após COVID-19 - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos pacientes que se recuperam da Covid-19 desenvolvem sequelas relacionadas à doença. Além dos problemas pulmonares, os sintomas da síndrome pós-covid/longo-covid incluem fadiga, nevoeiro cerebral, amiostenia, insônia, ansiedade e depressão. Esses sintomas desempenham um papel importante na recuperação dos pacientes pós-Covid.
A CES (estimulação por eletroterapia craniana) é uma terapia não invasiva que utiliza corrente alternada de baixa intensidade aplicada por meio de eletrodos fixados no lóbulo da orelha.
O CES tem sido usado para melhorar a condição de pacientes não covid que sofrem de depressão, ansiedade, fadiga e deficiências cognitivas. Acredita-se que isso se deva a uma mudança nas ondas elétricas do cérebro com um aumento das ondas alfa e uma diminuição das ondas beta e delta, bem como uma mudança na concentração de neurotransmissores, por ex. beta-endorfina ou serotonina.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar o efeito do CES além do PR normal, em comparação com o PR sozinho nos sintomas (por exemplo, ansiedade) em pacientes pós-Covid.
Hipótese: Três semanas de RP incluindo o uso diário de CES por uma hora terão um efeito positivo nos sintomas de ansiedade.
Ensaio: 40 pacientes pós-Covid encaminhados para RP hospitalar serão recrutados e alocados em um dos dois grupos diferentes. Grupo 1: Participantes ansiosos, Grupo 2: Participantes não ansiosos. Dentro dos grupos, os participantes serão randomizados para intervenção ou controle/simulação. O grupo de intervenção usará um dispositivo funcional e o outro, um dispositivo SHAM não funcional.
A ansiedade é avaliada por meio do inventário de ansiedade de Beck na admissão e na alta da RP.
Os questionários para avaliar fadiga, depressão e insônia são a Escala de Avaliação de Fadiga, PHQ-9, PSQI).
Um diário será mantido por cada participante com um registro de saúde geral e humor durante o programa de RP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo com ansiedade:
- Pontuação alta do Inventário de Ansiedade de Beck
- ≥18 anos
- pós-infecção por SARS-CoV-2
- permissão por escrito
Grupo sem ansiedade:
- pontuação baixa do Inventário de Ansiedade de Beck
- ≥18 anos
- pós-infecção por SARS-CoV-2
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- implantes ativos (marca-passo cardíaco,...)
- gravidez, período de lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes pós-Covid, ansiosos, dispositivo funcional
Aplicação de 100µA CES por uma hora por dia em pacientes ansiosos
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Uso de 100µA CES por uma hora por dia no programa PR
|
|
Comparador de Placebo: Pacientes pós-Covid, ansiosos, Sham
Uso de Sham CES por uma hora por dia por pacientes ansiosos
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Uso de Sham CES por uma hora por dia durante o programa de relações públicas
|
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Comparador Ativo: Pacientes pós-Covid, não ansiosos, dispositivo funcional
Aplicação de 100µA CES por uma hora por dia em pacientes não ansiosos
|
Uso de 100µA CES por uma hora por dia no programa PR
|
|
Comparador de Placebo: Pacientes pós-Covid, não ansiosos, Sham
Uso de Sham CES por uma hora por dia por pacientes não ansiosos
|
Uso de Sham CES por uma hora por dia durante o programa de relações públicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos sintomas de ansiedade durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
|
Comparação do Inventário de Ansiedade de Beck pré e pós reabilitação pulmonar
|
Dia 1 e Dia 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na insônia durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
|
Comparação do questionário PSQI pré e pós reabilitação pulmonar
|
Dia 1 e Dia 21
|
|
Mudança na fadiga durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
|
Comparação do questionário FAS pré e pós reabilitação pulmonar
|
Dia 1 e Dia 21
|
|
Mudança na depressão durante a intervenção
Prazo: Dia 1 e Dia 21
|
Comparação do questionário PHQ-9 pré e pós reabilitação pulmonar
|
Dia 1 e Dia 21
|
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Alteração do estado geral/percepção de bem-estar do paciente
Prazo: Dia 1 até dia 21
|
Avaliação do diário mantido pelo paciente
|
Dia 1 até dia 21
|
|
Eficácia subjetiva do dispositivo
Prazo: Dia 21
|
Avaliação do diário mantido pelo paciente
|
Dia 21
|
|
Conforto ao usar o aparelho
Prazo: Dia 21
|
Avaliação do diário mantido pelo paciente
|
Dia 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio adrenocorticotrópico
- Hormônios estimulantes de melanócitos
- beta-endorfina
Outros números de identificação do estudo
- AlphaStim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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