Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van craniale elektrotherapie-stimulatie op angst van patiënten na COVID-19

11 januari 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van craniale elektrotherapiestimulatie op angst van patiënten na COVID-19 - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van craniale elektrotherapie-stimulatie (CES), gedurende een uur per dag gedurende een pulmonaal revalidatieprogramma (PR) van 3 weken, op symptomen van angst bij post-Covid-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten die herstellen van Covid-19 ontwikkelen gevolgen die verband houden met de ziekte. Naast longproblemen zijn de symptomen van het Post-Covid/Long-Covid-syndroom vermoeidheid, hersenmist, amyosthenie, slapeloosheid, angst en depressie. Deze symptomen spelen een grote rol bij het herstel van post-Covid-patiënten.

CES (Cranial Electrotherapy Stimulation) is een niet-invasieve therapie waarbij wisselstroom met lage intensiteit wordt toegepast via elektroden die aan de oorlel zijn bevestigd.

CES is gebruikt om de conditie te verbeteren van niet-covid-patiënten die lijden aan depressie, angst, vermoeidheid en cognitieve handicaps. Aangenomen wordt dat dit het gevolg is van een verandering in elektrische golven van de hersenen met een toename van alfagolven en een afname van bèta- en deltagolven, evenals een verandering van de concentratie van neurotransmitters, b.v. bèta-endorfine of serotonine.

Daarom heeft deze studie tot doel het effect van CES naast normale PR te onderzoeken, in vergelijking met PR alleen op symptomen (bijv. angst) bij post-Covid-patiënten.

Hypothese: Drie weken PR inclusief dagelijks gebruik van CES gedurende een uur zal een positief effect hebben op angstsymptomen.

Proef: 40 post-Covid-patiënten die zijn verwezen naar intramurale PR, zullen worden gerekruteerd en toegewezen aan een van de twee verschillende groepen. Groep 1: Angstige deelnemers, Groep 2: Niet angstige deelnemers. Binnen groepen worden deelnemers gerandomiseerd naar interventie of controle/sham. De interventiegroep gebruikt een functioneel apparaat en de andere groep gebruikt een niet-functioneel SHAM-apparaat.

Angst wordt geëvalueerd met behulp van de Beck-angstinventarisatie bij opname en bij ontslag uit PR.

Vragenlijsten om vermoeidheid, depressie en slapeloosheid te evalueren zijn de Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).

Elke deelnemer houdt een dagboek bij met een logboek van de algemene gezondheid en stemming over het PR-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep met angst:

  • hoge Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 jaar
  • post SARS-CoV-2-infectie
  • geschreven toestemming

Groep zonder angst:

  • lage Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 jaar
  • post SARS-CoV-2-infectie
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • actieve implantaten (pacemaker,...)
  • zwangerschap, lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Post-Covid-patiënten, angstig, functioneel apparaat
Toediening van 100 µA CES gedurende één uur per dag aan angstige patiënten
Apparaat: Toepassing van CES via oorclips
Gebruik van 100µA CES gedurende één uur per dag via PR-programma
Placebo-vergelijker: Post-Covid-patiënten, angstig, Sham
Gebruik van Sham CES gedurende één uur per dag door angstige patiënten
Apparaat: Sham: geen toepassing van CES via oorclips
Gebruik van Sham CES gedurende één uur per dag via PR-programma
Actieve vergelijker: Post-Covid-patiënten, niet angstig, functioneel apparaat
Toepassing van 100 µA CES gedurende één uur per dag bij niet-angstige patiënten
Apparaat: Toepassing van CES via oorclips
Gebruik van 100µA CES gedurende één uur per dag via PR-programma
Placebo-vergelijker: Post-Covid-patiënten, niet angstig, Sham
Gebruik van Sham CES gedurende één uur per dag door niet-angstige patiënten
Apparaat: Sham: geen toepassing van CES via oorclips
Gebruik van Sham CES gedurende één uur per dag via PR-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptomen van angst tijdens interventie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Vergelijking van de Beck Anxiety Inventory voor en na longrevalidatie
Dag 1 en dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid tijdens interventie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Vergelijking van de PSQI-vragenlijst voor en na longrevalidatie
Dag 1 en dag 21
Verandering in vermoeidheid tijdens interventie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Vergelijking van de FAS-vragenlijst voor en na longrevalidatie
Dag 1 en dag 21
Verandering in depressie tijdens interventie
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
Vergelijking van de PHQ-9-vragenlijst voor en na longrevalidatie
Dag 1 en dag 21
Verandering van de algemene toestand/welbevinden van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
Evaluatie van het door de patiënt bijgehouden dagboek
Dag 1 tot en met dag 21
Subjectieve effectiviteit van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 21
Evaluatie van het door de patiënt bijgehouden dagboek
Dag 21
Comfort tijdens het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: Dag 21
Evaluatie van het door de patiënt bijgehouden dagboek
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AlphaStim

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren