Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kranial elektroterapistimulering på angst hos pasienter etter COVID-19

11. januar 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av kranial elektroterapistimulering på angst hos pasienter etter COVID-19 - en randomisert kontrollert pilotstudie

Målet med studien er å undersøke effekten av kranial elektroterapistimulering (CES), en time daglig over 3 ukers pulmonal rehabilitering (PR) program på symptomer på angst hos post-Covid pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter som blir friske etter Covid-19 utvikler følgetilstander relatert til sykdommen. I tillegg til lungeproblemer inkluderer symptomer på Post-Covid/Long-Covid-syndrom tretthet, hjernetåke, amyosteni, søvnløshet, angst og depresjon. Disse symptomene spiller en viktig rolle i utvinningen av post-Covid-pasienter.

CES (Cranial electrotherapy stimulation) er en ikke-invasiv terapi som bruker lavintensitets vekselstrøm påført gjennom elektroder festet til øreflippen.

CES har blitt brukt til å forbedre tilstanden til ikke-covid-pasienter som lider av depresjon, angst, tretthet og kognitive funksjonshemminger. Dette antas å skyldes en endring i elektriske bølger i hjernen med en økning av alfa-bølger og en reduksjon av beta- og delta-bølger, samt en endring i konsentrasjonen av nevrotransmittere, f.eks. beta-endorfin eller serotonin.

Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av CES i tillegg til normal PR, sammenlignet med PR alene på symptomer (f. angst) hos post-Covid-pasienter.

Hypotese: Tre uker med PR inkludert daglig bruk av CES i én time vil ha en positiv effekt på angstsymptomer.

Utprøving: 40 pasienter post-Covid henvist til stasjonær PR vil bli rekruttert og allokert til en av to forskjellige grupper. Gruppe1: Engstelige deltakere, Gruppe 2: Ikke engstelige deltakere. Innen grupper vil deltakerne bli randomisert til intervensjon eller kontroll/sham. Intervensjonsgruppen vil bruke en funksjonell enhet, og den andre vil bruke en ikke-funksjonell, SHAM-enhet.

Angst blir evaluert ved hjelp av Becks angstinventar ved innleggelse og ved utskrivelse fra PR.

Spørreskjemaer for å evaluere tretthet, depresjon og søvnløshet er Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).

En dagbok vil bli ført av hver deltaker med en logg over generell helse og humør over PR-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe med angst:

  • høy Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 år
  • etter SARS-CoV-2-infeksjon
  • skriftlig samtykke

Gruppe uten angst:

  • lav Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 år
  • etter SARS-CoV-2-infeksjon
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive implantater (pacemaker,...)
  • graviditet, ammingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Post-Covid-pasienter, engstelig, funksjonell enhet
Påføring av 100µA CES i én time per dag til engstelige pasienter
Enhet: Påføring av CES via øreklips
Bruk av 100µA CES i én time per dag over PR-program
Placebo komparator: Post-Covid-pasienter, engstelige, Sham
Bruk av Sham CES i én time per dag av engstelige pasienter
Enhet: Sham: Ingen påføring av CES via øreklips
Bruk av Sham CES en time per dag over PR-program
Aktiv komparator: Post-Covid-pasienter, ikke engstelig, funksjonell enhet
Påføring av 100µA CES i én time per dag til ikke-angstelige pasienter
Enhet: Påføring av CES via øreklips
Bruk av 100µA CES i én time per dag over PR-program
Placebo komparator: Post-Covid-pasienter, ikke engstelige, Sham
Bruk av Sham CES i én time per dag av ikke engstelige pasienter
Enhet: Sham: Ingen påføring av CES via øreklips
Bruk av Sham CES en time per dag over PR-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomer på angst under intervensjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning av Beck Anxiety Inventory før og etter pulmonal rehabilitering
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnløshet under intervensjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning av PSQI-spørreskjemaet før og etter lungerehabilitering
Dag 1 og dag 21
Endring i tretthet under intervensjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning av FAS spørreskjema før og etter lungerehabilitering
Dag 1 og dag 21
Endring i depresjon under intervensjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning av PHQ-9 spørreskjema før og etter lungerehabilitering
Dag 1 og dag 21
Endring av allmenntilstand/opplevd velvære hos pasienten
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Evaluering av dagboken som føres av pasienten
Dag 1 til dag 21
Subjektiv effektivitet av enheten
Tidsramme: Dag 21
Evaluering av dagboken som føres av pasienten
Dag 21
Komfort mens du bruker enheten
Tidsramme: Dag 21
Evaluering av dagboken som føres av pasienten
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AlphaStim

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere