Effetti della stimolazione dell'elettroterapia craniale sull'ansia dei pazienti dopo COVID-19
Effetti della stimolazione elettroterapica craniale sull'ansia dei pazienti dopo COVID-19 - uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti pazienti che si stanno riprendendo da Covid-19 sviluppano sequele legate alla malattia. Oltre ai problemi polmonari, i sintomi della sindrome Post-Covid/Long-Covid includono affaticamento, confusione mentale, amiostenia, insonnia, ansia e depressione. Questi sintomi giocano un ruolo importante nel recupero dei pazienti post-Covid.
La CES (stimolazione elettroterapica craniale) è una terapia non invasiva che utilizza corrente alternata a bassa intensità applicata attraverso elettrodi attaccati al lobo dell'orecchio.
Il CES è stato utilizzato per migliorare la condizione di pazienti non covid affetti da depressione, ansia, affaticamento e disabilità cognitive. Si ritiene che ciò sia dovuto a un cambiamento nelle onde elettriche del cervello con un aumento delle onde alfa e una diminuzione delle onde beta e delta, nonché a un cambiamento della concentrazione dei neurotrasmettitori, ad es. beta-endorfina o serotonina.
Pertanto, questo studio mira a indagare l'effetto del CES in aggiunta alla normale PR, rispetto alla sola PR sui sintomi (ad es. ansia) nei pazienti post-Covid.
Ipotesi: tre settimane di PR, incluso l'uso quotidiano di CES per un'ora, avranno un effetto positivo sui sintomi dell'ansia.
Sperimentazione: 40 pazienti post-Covid riferiti a PR ospedaliera saranno reclutati e assegnati a uno dei due diversi gruppi. Gruppo 1: partecipanti ansiosi, Gruppo 2: partecipanti non ansiosi. All'interno dei gruppi i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al controllo/sham. Il gruppo di intervento utilizzerà un dispositivo funzionale e l'altro un dispositivo SHAM non funzionante.
L'ansia viene valutata utilizzando l'inventario dell'ansia di Beck al momento del ricovero e alla dimissione dalla PR.
I questionari per valutare la fatica, la depressione e l'insonnia sono la Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).
Ogni partecipante terrà un diario con un registro della salute generale e dell'umore durante il programma di pubbliche relazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Schönau Am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo con ansia:
- alto punteggio Beck Anxiety Inventory
- ≥18 anni
- dopo l'infezione da SARS-CoV-2
- consenso scritto
Gruppo senza ansia:
- Punteggio di Beck Anxiety Inventory basso
- ≥18 anni
- dopo l'infezione da SARS-CoV-2
- consenso scritto
Criteri di esclusione:
- impianti attivi (pacemaker cardiaco,...)
- gravidanza, periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti post-Covid, dispositivi ansiosi, funzionali
Applicazione di 100µA CES per un'ora al giorno a pazienti ansiosi
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Uso di 100µA CES per un'ora al giorno durante il programma PR
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Comparatore placebo: Pazienti post-Covid, ansiosi, Sham
Uso di Sham CES per un'ora al giorno da parte di pazienti ansiosi
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Uso di Sham CES per un'ora al giorno durante il programma PR
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Comparatore attivo: Pazienti post-Covid, dispositivo non ansioso, funzionale
Applicazione di 100µA CES per un'ora al giorno a pazienti non ansiosi
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Uso di 100µA CES per un'ora al giorno durante il programma PR
|
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Comparatore placebo: Pazienti post-Covid, non ansiosi, Sham
Uso di Sham CES per un'ora al giorno da parte di pazienti non ansiosi
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Uso di Sham CES per un'ora al giorno durante il programma PR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Confronto tra il Beck Anxiety Inventory pre e post riabilitazione polmonare
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Giorno 1 e Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'insonnia durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Confronto del questionario PSQI pre e post riabilitazione polmonare
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Giorno 1 e Giorno 21
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Variazione della fatica durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
|
Confronto del questionario FAS pre e post riabilitazione polmonare
|
Giorno 1 e Giorno 21
|
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Variazione della depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 21
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Confronto del questionario PHQ-9 pre e post riabilitazione polmonare
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Giorno 1 e Giorno 21
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Cambiamento delle condizioni generali/benessere percepito del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Valutazione del diario tenuto dal paziente
|
Dal giorno 1 al giorno 21
|
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Efficacia soggettiva del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 21
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Valutazione del diario tenuto dal paziente
|
Giorno 21
|
|
Comfort durante l'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Valutazione del diario tenuto dal paziente
|
Giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlphaStim
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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