Effets de la stimulation par électrothérapie crânienne sur l'anxiété des patients après COVID-19
Effets de la stimulation par électrothérapie crânienne sur l'anxiété des patients après COVID-19 - une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux patients en convalescence du Covid-19 développent des séquelles liées à la maladie. En plus des problèmes pulmonaires, les symptômes du syndrome post-covid/long-covid comprennent la fatigue, le brouillard cérébral, l'amyosthénie, l'insomnie, l'anxiété et la dépression. Ces symptômes jouent un rôle majeur dans la guérison des patients post-Covid.
La CES (Cranial electrotherapy stimulation) est une thérapie non invasive utilisant un courant alternatif de faible intensité appliqué à travers des électrodes fixées au lobe de l'oreille.
Le CES a été utilisé pour améliorer l'état de patients non covid souffrant de dépression, d'anxiété, de fatigue et de troubles cognitifs. On pense que cela est dû à un changement des ondes électriques du cerveau avec une augmentation des ondes alpha et une diminution des ondes bêta et delta, ainsi qu'un changement de concentration des neurotransmetteurs, par ex. bêta-endorphine ou sérotonine.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'effet de la CES en plus de la RP normale, par rapport à la RP seule sur les symptômes (par ex. anxiété) chez les patients post-Covid.
Hypothèse : Trois semaines de RP incluant une utilisation quotidienne de CES pendant une heure auront un effet positif sur les symptômes d'anxiété.
Essai : 40 patients post-Covid référés en RP hospitalière seront recrutés et répartis dans l'un des deux groupes différents. Groupe 1 : Participants anxieux, Groupe 2 : Participants non anxieux. Au sein des groupes, les participants seront randomisés pour l'intervention ou le contrôle/simulation. Le groupe d'intervention utilisera un appareil fonctionnel et l'autre utilisera un appareil SHAM non fonctionnel.
L'anxiété est évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck à l'admission et à la sortie de PR.
Les questionnaires pour évaluer la fatigue, la dépression et l'insomnie sont l'échelle d'évaluation de la fatigue, PHQ-9, PSQI).
Un journal sera tenu par chaque participant avec un journal de l'état de santé général et de l'humeur au cours du programme de relations publiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Schönau Am Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe anxieux :
- Score d'inventaire d'anxiété de Beck élevé
- ≥18 ans
- après l'infection par le SRAS-CoV-2
- consentement écrit
Groupe sans angoisse :
- Faible score d'inventaire d'anxiété de Beck
- ≥18 ans
- après l'infection par le SRAS-CoV-2
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- implants actifs (stimulateur cardiaque,...)
- grossesse, période de lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients post-Covid, anxieux, dispositif fonctionnel
Application de 100µA CES pendant une heure par jour à des patients anxieux
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Utilisation de 100µA CES pendant une heure par jour sur le programme PR
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Comparateur placebo: Patients post-Covid, anxieux, Sham
Utilisation du Sham CES une heure par jour par des patients anxieux
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Utilisation de Sham CES pendant une heure par jour sur le programme de relations publiques
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Comparateur actif: Patients Post-Covid, non anxieux, dispositif fonctionnel
Application de 100µA CES pendant une heure par jour à des patients non anxieux
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Utilisation de 100µA CES pendant une heure par jour sur le programme PR
|
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Comparateur placebo: Patients Post-Covid, non anxieux, Sham
Utilisation du Sham CES une heure par jour par des patients non anxieux
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Utilisation de Sham CES pendant une heure par jour sur le programme de relations publiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes d'anxiété pendant l'intervention
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Comparaison de l'inventaire d'anxiété de Beck avant et après la réadaptation pulmonaire
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Jour 1 et Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'insomnie pendant l'intervention
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Comparaison du questionnaire PSQI pré et post rééducation pulmonaire
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Jour 1 et Jour 21
|
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Modification de la fatigue pendant l'intervention
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Comparaison du questionnaire FAS pré et post rééducation pulmonaire
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Jour 1 et Jour 21
|
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Modification de la dépression pendant l'intervention
Délai: Jour 1 et Jour 21
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Comparaison du questionnaire PHQ-9 pré et post rééducation pulmonaire
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Jour 1 et Jour 21
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Modification de l'état général/ bien-être perçu du patient
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 21
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Évaluation du journal tenu par le patient
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Jour 1 jusqu'au jour 21
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Efficacité subjective de l'appareil
Délai: Jour 21
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Évaluation du journal tenu par le patient
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Jour 21
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Confort d'utilisation de l'appareil
Délai: Jour 21
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Évaluation du journal tenu par le patient
|
Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- AlphaStim
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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