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Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf die Angst von Patienten nach COVID-19

11. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf die Angst von Patienten nach COVID-19 – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) für eine Stunde pro Tag über ein 3-wöchiges Lungenrehabilitationsprogramm (PR) auf Angstsymptome bei Post-Covid-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, die sich von Covid-19 erholen, entwickeln Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Krankheit. Zu den Symptomen des Post-Covid/Long-Covid-Syndroms gehören neben Lungenproblemen auch Müdigkeit, Gehirnnebel, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen. Diese Symptome spielen eine wichtige Rolle bei der Genesung von Patienten nach Covid.

CES (Cranial Electrotherapy Stimulation) ist eine nicht-invasive Therapie, bei der schwacher Wechselstrom verwendet wird, der über am Ohrläppchen angebrachte Elektroden angelegt wird.

CES wurde eingesetzt, um den Zustand nicht-covider Patienten zu verbessern, die an Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit und kognitiven Behinderungen leiden. Es wird angenommen, dass dies auf eine Änderung der elektrischen Wellen des Gehirns mit einer Zunahme von Alpha-Wellen und einer Abnahme von Beta- und Delta-Wellen sowie einer Änderung der Konzentration von Neurotransmittern, z. Beta-Endorphin oder Serotonin.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von CES zusätzlich zu normaler PR im Vergleich zu PR allein auf Symptome (z. Angst) bei Post-Covid-Patienten.

Hypothese: Drei Wochen PR mit täglicher Anwendung von CES für eine Stunde wirken sich positiv auf Angstsymptome aus.

Studie: 40 Patienten nach Covid, die an stationäre PR überwiesen werden, werden rekrutiert und einer von zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt. Gruppe 1: ängstliche Teilnehmer, Gruppe 2: nicht ängstliche Teilnehmer. Innerhalb der Gruppen werden die Teilnehmer randomisiert einer Intervention oder Kontrolle/Scheinbehandlung zugeteilt. Die Interventionsgruppe verwendet ein funktionsfähiges Gerät und die andere ein nicht funktionsfähiges SHAM-Gerät.

Die Angst wird anhand des Beck-Angstinventars bei der Aufnahme und bei der Entlassung aus der PR bewertet.

Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit, Depression und Schlaflosigkeit sind die Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).

Über das PR-Programm wird von jedem Teilnehmer ein Tagebuch geführt, in dem der allgemeine Gesundheitszustand und die Stimmung festgehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe mit Angst:

  • hoher Beck-Angst-Inventar-Score
  • ≥18 Jahre
  • nach SARS-CoV-2-Infektion
  • schriftliche Zustimmung

Gruppe ohne Angst:

  • niedriger Beck-Angst-Inventar-Score
  • ≥18 Jahre
  • nach SARS-CoV-2-Infektion
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Implantate (Herzschrittmacher,...)
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Post-Covid-Patienten, ängstliches, funktionelles Gerät
Anwendung von 100 µA CES für eine Stunde pro Tag bei ängstlichen Patienten
Gerät: Anwendung von CES über Ohrclips
Verwendung von 100 µA CES für eine Stunde pro Tag über das PR-Programm
Placebo-Komparator: Post-Covid-Patienten, ängstlich, Schein
Verwendung von Sham CES für eine Stunde pro Tag durch ängstliche Patienten
Gerät: Sham: Keine Anwendung von CES über Ohrclips
Nutzung von Sham CES für eine Stunde pro Tag über PR-Programm
Aktiver Komparator: Post-Covid-Patienten, nicht ängstlich, funktionelles Gerät
Anwendung von 100 µA CES für eine Stunde pro Tag bei nicht ängstlichen Patienten
Gerät: Anwendung von CES über Ohrclips
Verwendung von 100 µA CES für eine Stunde pro Tag über das PR-Programm
Placebo-Komparator: Post-Covid-Patienten, nicht ängstlich, Schein
Verwendung von Sham CES für eine Stunde pro Tag durch nicht ängstliche Patienten
Gerät: Sham: Keine Anwendung von CES über Ohrclips
Nutzung von Sham CES für eine Stunde pro Tag über PR-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome während der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Vergleich des Beck-Angst-Inventars vor und nach pulmonaler Rehabilitation
Tag 1 und Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeit während der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Vergleich des PSQI-Fragebogens vor und nach der pulmonalen Rehabilitation
Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Ermüdung während des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Vergleich des FAS-Fragebogens vor und nach der pulmonalen Rehabilitation
Tag 1 und Tag 21
Veränderung der Depression während der Intervention
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
Vergleich des PHQ-9-Fragebogens vor und nach der pulmonalen Rehabilitation
Tag 1 und Tag 21
Veränderung des Allgemeinbefindens/ empfundenen Wohlbefindens des Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Auswertung des vom Patienten geführten Tagebuchs
Tag 1 bis Tag 21
Subjektive Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: Tag 21
Auswertung des vom Patienten geführten Tagebuchs
Tag 21
Komfort bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Tag 21
Auswertung des vom Patienten geführten Tagebuchs
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlphaStim

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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