Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции краниальной электротерапии на тревожность пациентов после COVID-19

11 января 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Влияние стимуляции краниальной электротерапии на тревожность пациентов после COVID-19 — рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Цель исследования — изучить влияние стимуляции краниальной электротерапии (CES) в течение одного часа в день в течение 3 недель программы легочной реабилитации (PR) на симптомы тревоги у постковидных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

У многих пациентов, выздоравливающих от Covid-19, развиваются осложнения, связанные с болезнью. Помимо проблем с легкими, симптомы синдрома пост-Ковида/Длинного Ковида включают усталость, туман в голове, амиостению, бессонницу, тревогу и депрессию. Эти симптомы играют важную роль в выздоровлении пациентов после Covid.

CES (черепная электростимуляция) — это неинвазивная терапия с использованием переменного тока низкой интенсивности, подаваемого через электроды, прикрепленные к мочке уха.

CES использовался для улучшения состояния нековидных пациентов, страдающих депрессией, тревогой, усталостью и когнитивными нарушениями. Считается, что это связано с изменением электрических волн мозга с увеличением альфа-волн и уменьшением бета- и дельта-волн, а также с изменением концентрации нейротрансмиттеров, т.е. бета-эндорфин или серотонин.

Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния CES в дополнение к обычному PR по сравнению с одним только PR на симптомы (например, тревога) у постковидных пациентов.

Гипотеза: три недели PR, включая ежедневное использование CES в течение одного часа, окажут положительное влияние на симптомы тревоги.

Испытание: 40 пациентов после Covid, направленных на стационарную PR, будут набраны и распределены в одну из двух разных групп. Группа 1: Тревожные участники, Группа 2: Нетревожные участники. Внутри групп участники будут рандомизированы для вмешательства или контроля/мошенничества. Группа вмешательства будет использовать функциональное устройство, а другая — нефункциональное устройство SHAM.

Тревожность оценивают с помощью шкалы тревожности Бека при поступлении и при выписке из PR.

Опросники для оценки утомляемости, депрессии и бессонницы представляют собой шкалу оценки утомляемости (PHQ-9, PSQI).

Каждый участник будет вести дневник с записью общего самочувствия и настроения в течение PR-программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Германия, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа с тревогой:

  • высокий показатель тревожности по шкале Бека
  • ≥18 лет
  • после заражения SARS-CoV-2
  • письменное согласие

Группа без тревог:

  • низкий показатель тревожности Бека
  • ≥18 лет
  • после заражения SARS-CoV-2
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • активные имплантаты (кардиостимуляторы,...)
  • беременность, период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постковидные пациенты, встревоженные, функциональное устройство
Применение 100 мкА CES в течение одного часа в день для тревожных пациентов
Использование CES 100 мкА в течение одного часа в день по программе PR
Плацебо Компаратор: Постковидные пациенты, встревоженные, Шам
Использование имитации CES в течение одного часа в день тревожными пациентами
Использование Sham CES в течение одного часа в день по программе PR
Активный компаратор: Постковидные пациенты, не беспокоящиеся, функциональное устройство
Применение КЭС 100 мкА в течение одного часа в день у нетревожных пациентов
Использование CES 100 мкА в течение одного часа в день по программе PR
Плацебо Компаратор: Постковидные пациенты, не беспокоящиеся, Шам
Использование имитации CES в течение одного часа в день нетревожными пациентами
Использование Sham CES в течение одного часа в день по программе PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги во время вмешательства
Временное ограничение: День 1 и День 21
Сравнение шкалы тревоги Бека до и после легочной реабилитации
День 1 и День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бессонницы во время вмешательства
Временное ограничение: День 1 и День 21
Сравнение анкеты PSQI до и после легочной реабилитации
День 1 и День 21
Изменение утомляемости во время вмешательства
Временное ограничение: День 1 и День 21
Сравнение анкеты FAS до и после легочной реабилитации
День 1 и День 21
Изменение депрессии во время вмешательства
Временное ограничение: День 1 и День 21
Сравнение анкеты PHQ-9 до и после легочной реабилитации
День 1 и День 21
Изменение общего состояния/самочувствия пациента
Временное ограничение: С 1 по 21 день
Оценка дневника, который ведет пациент
С 1 по 21 день
Субъективная эффективность устройства
Временное ограничение: День 21
Оценка дневника, который ведет пациент
День 21
Комфорт при использовании устройства
Временное ограничение: День 21
Оценка дневника, который ведет пациент
День 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться