Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på angst hos patienter efter COVID-19

11. januar 2023 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på patienters angst efter COVID-19 - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​kraniel elektroterapi-stimulering (CES), i en time om dagen over 3 ugers pulmonal rehabilitering (PR) program på symptomer på angst hos post-covid patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter, der kommer sig fra Covid-19, udvikler følgesygdomme relateret til sygdommen. Ud over lungeproblemer inkluderer symptomer på Post-Covid/Long-Covid Syndrome træthed, hjernetåge, amyostheni, søvnløshed, angst og depression. Disse symptomer spiller en stor rolle i post-Covid-patienters helbredelse.

CES (Cranial electrotherapy stimulation) er en ikke-invasiv terapi, der bruger lavintensitets vekselstrøm påført gennem elektroder, der er fastgjort til øreflippen.

CES er blevet brugt til at forbedre tilstanden for ikke-covid-patienter, der lider af depression, angst, træthed og kognitive handicap. Dette menes at skyldes en ændring i elektriske bølger i hjernen med en stigning af alfa-bølger og et fald i beta- og delta-bølger, samt en ændring af koncentrationen af ​​neurotransmittere, f.eks. beta-endorfin eller serotonin.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​CES ud over normal PR, sammenlignet med PR alene på symptomer (f.eks. angst) hos post-covid-patienter.

Hypotese: Tre ugers PR inklusive daglig brug af CES i en time vil have en positiv effekt på symptomer på angst.

Forsøg: 40 patienter post-Covid henvist til indlæggelses-PR vil blive rekrutteret og allokeret til en af ​​to forskellige grupper. Gruppe1: Angste deltagere, Gruppe 2: Ikke ængstelige deltagere. Inden for grupper vil deltagerne blive randomiseret til intervention eller kontrol/sham. Interventionsgruppen vil bruge en funktionel enhed, og den anden bruger en ikke-funktionel, SHAM-enhed.

Angst evalueres ved hjælp af Becks angstopgørelse ved indlæggelse og ved udskrivelse fra PR.

Spørgeskemaer til at evaluere træthed, depression og søvnløshed er Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).

En dagbog vil blive ført af hver deltager med en log over generel sundhed og humør over PR-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe med angst:

  • høj Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 år
  • efter SARS-CoV-2-infektion
  • skriftligt samtykke

Gruppe uden angst:

  • lav Beck Anxiety Inventory Score
  • ≥18 år
  • efter SARS-CoV-2-infektion
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktive implantater (pacemaker,...)
  • graviditet, ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Post-covid-patienter, ængstelige, funktionelle apparater
Anvendelse af 100µA CES i en time om dagen til ængstelige patienter
Brug af 100µA CES i en time om dagen over PR-program
Placebo komparator: Post-Covid-patienter, angste, Sham
Brug af Sham CES i en time om dagen af ​​angste patienter
Brug af Sham CES i en time om dagen over PR-program
Aktiv komparator: Post-Covid-patienter, ikke-angstelige, funktionelt udstyr
Anvendelse af 100µA CES i en time om dagen til ikke-angste patienter
Brug af 100µA CES i en time om dagen over PR-program
Placebo komparator: Post-Covid-patienter, ikke ængstelige, Sham
Brug af Sham CES i en time om dagen af ​​ikke-angste patienter
Brug af Sham CES i en time om dagen over PR-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer på angst under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning af Beck Anxiety Inventory før og efter pulmonal rehabilitering
Dag 1 og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshed under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning af PSQI-spørgeskemaet før og efter pulmonal rehabilitering
Dag 1 og dag 21
Ændring i træthed under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning af FAS-spørgeskemaet før og efter lungerehabilitering
Dag 1 og dag 21
Ændring i depression under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
Sammenligning af PHQ-9 spørgeskema før og efter lungerehabilitering
Dag 1 og dag 21
Ændring af almentilstand/opfattet velbefindende hos patienten
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Evaluering af patientens dagbog
Dag 1 til dag 21
Subjektiv effektivitet af enheden
Tidsramme: Dag 21
Evaluering af patientens dagbog
Dag 21
Komfort, mens du bruger enheden
Tidsramme: Dag 21
Evaluering af patientens dagbog
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner