- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126511
Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på angst hos patienter efter COVID-19
Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på patienters angst efter COVID-19 - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange patienter, der kommer sig fra Covid-19, udvikler følgesygdomme relateret til sygdommen. Ud over lungeproblemer inkluderer symptomer på Post-Covid/Long-Covid Syndrome træthed, hjernetåge, amyostheni, søvnløshed, angst og depression. Disse symptomer spiller en stor rolle i post-Covid-patienters helbredelse.
CES (Cranial electrotherapy stimulation) er en ikke-invasiv terapi, der bruger lavintensitets vekselstrøm påført gennem elektroder, der er fastgjort til øreflippen.
CES er blevet brugt til at forbedre tilstanden for ikke-covid-patienter, der lider af depression, angst, træthed og kognitive handicap. Dette menes at skyldes en ændring i elektriske bølger i hjernen med en stigning af alfa-bølger og et fald i beta- og delta-bølger, samt en ændring af koncentrationen af neurotransmittere, f.eks. beta-endorfin eller serotonin.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af CES ud over normal PR, sammenlignet med PR alene på symptomer (f.eks. angst) hos post-covid-patienter.
Hypotese: Tre ugers PR inklusive daglig brug af CES i en time vil have en positiv effekt på symptomer på angst.
Forsøg: 40 patienter post-Covid henvist til indlæggelses-PR vil blive rekrutteret og allokeret til en af to forskellige grupper. Gruppe1: Angste deltagere, Gruppe 2: Ikke ængstelige deltagere. Inden for grupper vil deltagerne blive randomiseret til intervention eller kontrol/sham. Interventionsgruppen vil bruge en funktionel enhed, og den anden bruger en ikke-funktionel, SHAM-enhed.
Angst evalueres ved hjælp af Becks angstopgørelse ved indlæggelse og ved udskrivelse fra PR.
Spørgeskemaer til at evaluere træthed, depression og søvnløshed er Fatigue Assessment Scale, PHQ-9, PSQI).
En dagbog vil blive ført af hver deltager med en log over generel sundhed og humør over PR-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schönau Am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe med angst:
- høj Beck Anxiety Inventory Score
- ≥18 år
- efter SARS-CoV-2-infektion
- skriftligt samtykke
Gruppe uden angst:
- lav Beck Anxiety Inventory Score
- ≥18 år
- efter SARS-CoV-2-infektion
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktive implantater (pacemaker,...)
- graviditet, ammeperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Post-covid-patienter, ængstelige, funktionelle apparater
Anvendelse af 100µA CES i en time om dagen til ængstelige patienter
|
Brug af 100µA CES i en time om dagen over PR-program
|
Placebo komparator: Post-Covid-patienter, angste, Sham
Brug af Sham CES i en time om dagen af angste patienter
|
Brug af Sham CES i en time om dagen over PR-program
|
Aktiv komparator: Post-Covid-patienter, ikke-angstelige, funktionelt udstyr
Anvendelse af 100µA CES i en time om dagen til ikke-angste patienter
|
Brug af 100µA CES i en time om dagen over PR-program
|
Placebo komparator: Post-Covid-patienter, ikke ængstelige, Sham
Brug af Sham CES i en time om dagen af ikke-angste patienter
|
Brug af Sham CES i en time om dagen over PR-program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af symptomer på angst under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Sammenligning af Beck Anxiety Inventory før og efter pulmonal rehabilitering
|
Dag 1 og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnløshed under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Sammenligning af PSQI-spørgeskemaet før og efter pulmonal rehabilitering
|
Dag 1 og dag 21
|
Ændring i træthed under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Sammenligning af FAS-spørgeskemaet før og efter lungerehabilitering
|
Dag 1 og dag 21
|
Ændring i depression under intervention
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
Sammenligning af PHQ-9 spørgeskema før og efter lungerehabilitering
|
Dag 1 og dag 21
|
Ændring af almentilstand/opfattet velbefindende hos patienten
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Evaluering af patientens dagbog
|
Dag 1 til dag 21
|
Subjektiv effektivitet af enheden
Tidsramme: Dag 21
|
Evaluering af patientens dagbog
|
Dag 21
|
Komfort, mens du bruger enheden
Tidsramme: Dag 21
|
Evaluering af patientens dagbog
|
Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- AlphaStim
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .