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암 환자의 심리적 유연성 및 관련 증상을 개선하기 위한 결합된 ACT+ 앱 개입의 효능

2026년 4월 28일 업데이트: Francisco Garcia Torres

암 환자의 심리적 유연성 및 관련 증상을 개선하기 위한 결합된 수용 및 헌신 중재의 효능: 무작위 통제 임상 시험

서론: 정서적 및 신체적 변화는 암 환자에게 자주 나타납니다. 이러한 의미에서 수용전념치료(ACT)에 기반한 개입은 심리적 유연성 증가를 통해 이러한 증상을 개선하는 효능을 보여주지만, 결합된 양식(대면 + 앱)을 사용한 ACT의 효능에 대한 증거는 거의 없습니다. 이 적용 양식이 질병의 결과로 개입에 대한 참여가 제한될 수 있는 이 환자 그룹에 유익한 효과가 있을 수 있음에도 불구하고.

방법/설계: 암 환자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 대면 ACT + 앱 그룹, (2) 대면 ACT 그룹, (3) 일반적인 치료를 받는 그룹. 계획된 개입은 8주에서 10주 사이에 지속되며 암과 관련된 생각과 감정에 대한 인식과 유연성을 촉진하기 위한 경험적 연습, 은유, 토론 및 숙제를 포함합니다. 앱을 사용하는 그룹에서는 운동(마음챙김, 호흡), 알림 시스템, 기록, 강화 및 모니터링도 제공됩니다. 총 112명(1군당 38명)의 참여가 필요할 것으로 추정되며 T0(전처리), T1(후처리), T2(추적 3개월), T3의 4가지 평가를 진행한다. (후속 6개월). 개월).

가설 : 얻을 것으로 예상되는 주요 결과는 AAQ-II로 평가된 복합 개입을 받는 그룹에서 더 큰 유연성과 함께 치료를 받는 환자의 심리적 유연성이 크게 증가한다는 것입니다. 또한 2차 결과로 불안 및 우울(HADS), 삶의 질(EORTC QLQ C-30), 피로(BFI), 불면증(ISI) 및 외상 후 성장(PTGI-SF)에서 상당한 개선을 얻을 것으로 예상됩니다. ).

가설: 암 환자에 대한 ACT 기반 개입의 효과는 대면이 아닌 대면을 결합한 방식을 사용하는 이점이 추가될 경우 증가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Córdoba, 스페인, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 암 진단, 단계 I-III.
  • 암 유형: 유방/폐/대장.
  • 암 치료를 받을 자격이 있거나 현재 받고 있습니다.
  • 스페인어를 유창하게 구사할 수 있는 능력.
  • 매일 액세스할 수 있는 스마트폰과 기본적인 스마트폰/애플리케이션 관리 기술을 보유하십시오.
  • 이메일 계정 및 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있지 않습니다.
  • 현재 다른 심리 치료를 받고 있지 않습니다.

시험 참여자에 대한 제외 기준:

  • 70세 이상의 남녀.
  • 암, 4기 또는 기타 유형의 암 진단.
  • 치료 대상이 아닙니다.
  • 스페인어로 유창하게 자신을 다룰 수 없음.
  • 매일 액세스할 수 있는 스마트폰과 기본 스마트폰/응용 기술이 없습니다.
  • 이메일 계정과 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 현재 다른 심리 치료를 받고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACT 대면 + 앱
대면 ACT 세션과 비대면 활동 및 리소스 결합(모바일 애플리케이션)
행동: 수용전념치료 + 앱
그룹 ACT+ 앱에서는 실험적 연습이 수행되고, 은유, 토론 및 과제를 사용하여 암과 관련된 생각과 감정에 대한 인식과 유연성을 촉진하고 각 모듈을 지원하는 인터리브된 비접촉 활동을 수행합니다. . 비접촉 활동은 작업 할당, 연습(마음 챙김, 호흡), 알림 시스템, 기록, 강화 및 모니터링으로 구성됩니다. 짧은 텍스트, 비디오, 오디오 파일 및 녹음 시스템과 같은 리소스가 사용됩니다.
활성 비교기: ACT 대면
대면 ACT 세션
행동: 수용전념치료
그룹 ACT에서는 암과 관련된 생각과 감정에 대한 인식과 유연성을 증진시키기 위해 경험적 연습이 수행되고 은유, 토론 및 과제가 사용됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단. 두 ACT 그룹의 두 번째 평가(치료 후) 후 이 그룹은 대면 ACT 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 유연성 점수의 평균
기간: 기준선에서 개입 직후까지 심리적 유연성의 평균 점수 변화
수락 및 실행 설문지 - II(AAQ-II). 이 도구는 1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 그렇다)까지의 Likert 유형 척도로 답변되는 7개 항목을 통해 경험적 회피 및 심리적 경직성을 평가하도록 설계되었으며 점수가 높을수록 경험적 회피가 더 큰 것을 나타냅니다(Bond et al., 2011). ).
기준선에서 개입 직후까지 심리적 유연성의 평균 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 및 우울증 점수의 평균
기간: 기준선에서 중재 직후까지 불안 및 우울증의 평균 점수 변화
병원 불안 및 우울 척도(HADS). 이 척도는 병원 환경에서 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다. 총 14문항(불안 7문항, 우울 7문항)으로 구성되어 있으며 각 하위척도의 최대값은 21까지 0에서 3까지의 척도로 응답한다.
기준선에서 중재 직후까지 불안 및 우울증의 평균 점수 변화
EORTC QLQ C-30을 사용한 삶의 질 평균 점수
기간: 기준선에서 중재 직후까지 삶의 질의 다양한 하위 척도의 평균 점수 변화
EORTC QLQ C-30(버전 3)은 지난 주 동안 환자가 경험한 삶의 질을 언급하는 30개의 질문을 사용하여 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 도구입니다. 처음 28개 항목은 다양한 증상에 대한 질문을 포함하며 1(전혀 아님)에서 4(많이) 범위의 척도로 답변되며, 마지막 2개 항목은 환자에게 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 인식을 묻습니다. 1(끔찍함)에서 7(훌륭함)까지의 척도로. 다양한 항목은 기능적 척도(신체적/역할/정서적/인지적/사회적 및 전반적인)와 증상 척도(피로/메스꺼움 및 구토/호흡곤란/수면 문제/식욕 상실/변비/설사 및 재정적 영향)로 그룹화됩니다.
기준선에서 중재 직후까지 삶의 질의 다양한 하위 척도의 평균 점수 변화
피로 평균 점수
기간: 기준선에서 중재 직후까지 피로의 평균 점수 변화
BFI(간단한 피로도)는 암 환자의 피로도를 평가하기 위해 개발된 도구로, 지난 24시간 동안 경험한 피로도를 0(피로 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 피로)까지 평가하는 리커트형 척도 10개 항목으로 구성되어 있습니다. . 또한 지난 24시간 동안 피로가 환자의 일상 생활에 지장을 준 정도를 평가하는 척도를 포함하며, 척도 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 추론됨)입니다. 암 환자에게 권장되는 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 1-3(가벼움); 4-7(중간) 및 8-10(심각)
기준선에서 중재 직후까지 피로의 평균 점수 변화
불면증 점수의 평균
기간: 기준선에서 개입 직후까지의 평균 불면증 점수 변화
불면증 심각도 지수(ISI). 이 도구는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 심함/매우 불만족/매우 많이)까지의 5개 항목을 통해 경험한 불면증의 정도를 평가하도록 설계되었습니다. 피험자가 다른 항목에 부여한 점수의 합계를 합산하여 0-28 범위의 총 점수를 얻습니다. 권장 컷오프 포인트는 다음과 같습니다: 0-7(임상적 불면증 없음), 8-14(준임상적 불면증), 15-21(중등도 임상적 불면증) 및 22-28(심각한 임상적 불면증).
기준선에서 개입 직후까지의 평균 불면증 점수 변화
외상 후 성장 점수의 평균
기간: 기준선에서 개입 직후까지 외상 후 성장의 평균 점수 변화
PTGI-SF(Post-traumatic Growth Inventory-short version)는 0(아니 나는 그 변화를 경험했다)에서 5(나는 그 변화를 상당히 경험했다)로, 점수가 높을수록 더 긍정적인 변화를 나타냅니다.
기준선에서 개입 직후까지 외상 후 성장의 평균 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Francisco Garcia Torres

협력자

Universidad de Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PY20_00485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 에세이에는 해당되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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