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Wirksamkeit einer kombinierten ACT+-App-Intervention zur Verbesserung der psychischen Flexibilität und der damit verbundenen Symptome bei Krebspatienten

28. April 2026 aktualisiert von: Francisco Garcia Torres

Wirksamkeit einer kombinierten Akzeptanz- und Verpflichtungsintervention zur Verbesserung der psychologischen Flexibilität und der damit verbundenen Symptome bei Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Bei Krebspatienten treten häufig emotionale und körperliche Veränderungen auf. In diesem Sinne zeigen Interventionen, die auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basieren, ihre Wirksamkeit, um diese Symptome durch erhöhte psychologische Flexibilität zu verbessern, es gibt jedoch wenig Beweise für die Wirksamkeit von ACT unter Verwendung einer kombinierten Modalität (Face-to-Face + App). trotz der Tatsache, dass diese Anwendungsmodalität positive Auswirkungen auf diese Patientengruppe haben kann, die ihre Teilnahme an den Interventionen als Folge der Krankheit möglicherweise eingeschränkt sieht.

Methode/Design: Krebspatienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: (1) Face-to-Face-ACT + App-Gruppe, (2) Face-to-Face-ACT-Gruppe und (3) Gruppe, die die übliche Behandlung erhält. Die geplanten Interventionen dauern zwischen 8 und 10 Wochen und beinhalten Erfahrungsübungen, Metaphern, Diskussionen und Hausaufgaben, um das Bewusstsein und die Flexibilität in Bezug auf Gedanken und Emotionen im Zusammenhang mit Krebs zu fördern. In der Gruppe, die die App nutzt, werden auch Übungen (Achtsamkeit, Atmung), Erinnerungssysteme, Aufzeichnung, Verstärkung und Überwachung bereitgestellt. Es wird geschätzt, dass insgesamt 112 Teilnehmer (38 pro Gruppe) erforderlich sind, und es werden vier Auswertungen durchgeführt: T0 (Vorbehandlung), T1 (Nachbehandlung), T2 (Follow-up nach drei Monaten) und T3 (Follow-up nach sechs Monaten). Monate).

Hypothese: Die erwarteten primären Ergebnisse sind eine signifikante Erhöhung der psychologischen Flexibilität der behandelten Patienten mit größerer Flexibilität in der Gruppe, die die kombinierte Intervention erhält, bewertet mit dem AAQ-II. Darüber hinaus werden als sekundäre Ergebnisse signifikante Verbesserungen bei Angstzuständen und Depressionen (HADS), Lebensqualität (EORTC QLQ C-30), Müdigkeit (BFI), Schlaflosigkeit (ISI) und posttraumatischem Wachstum (PTGI-SF) erwartet ).

Hypothese: Die Wirksamkeit der ACT-basierten Intervention bei Krebspatienten kann erhöht werden, wenn die Vorteile der Verwendung einer Modalität, die Face-to-Face und Nicht-Face-to-Face kombiniert, hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien für Teilnehmer sind:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Krebsdiagnose, Stadien I-III.
  • Krebsart: Brust / Lunge / Dickdarm.
  • Für eine Krebsbehandlung geeignet oder derzeit in Behandlung.
  • Fähigkeit, fließend Spanisch zu sprechen.
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit täglichem Zugriff und grundlegende Fähigkeiten zur Verwaltung von Smartphones/Anwendungen.
  • Zugriff auf E-Mail-Konto und Internet.
  • Derzeit keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Derzeit keine anderweitige psychologische Behandlung.

Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer:

  • Männer und Frauen > 70 Jahre.
  • Diagnose von Krebs, Stadium IV oder anderen Krebsarten.
  • Nicht behandlungsfähig.
  • Unfähigkeit, fließend Spanisch zu sprechen.
  • Kein Smartphone mit täglichem Zugriff und grundlegenden Smartphone- / Anwendungskenntnissen haben.
  • Kein Zugriff auf ein E-Mail-Konto und das Internet.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Derzeit in sonstiger psychologischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT von Angesicht zu Angesicht + App
Kombiniert persönliche ACT-Sitzungen mit nicht persönlichen Aktivitäten und Ressourcen (mobile Anwendungen)
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie + App
In der Gruppe ACT+app werden Erfahrungsübungen durchgeführt, Metaphern, Diskussionen und Aufgaben verwendet, um das Bewusstsein und die Flexibilität über die mit Krebs verbundenen Gedanken und Emotionen zu fördern, und verschachtelte berührungslose Aktivitäten, die als Unterstützung für jedes der Module dienen . Die berührungslosen Aktivitäten bestehen aus der Zuweisung von Aufgaben, Praktiken (Achtsamkeit, Atmung), Erinnerungssystemen, Aufzeichnungen, Verstärkung und Überwachung. Es werden Ressourcen wie Kurztexte, Videos, Audiodateien und Aufnahmesysteme verwendet
Aktiver Komparator: HANDELN von Angesicht zu Angesicht
ACT-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
In der Gruppe ACT werden Erfahrungsübungen durchgeführt, Metaphern, Diskussionen und Aufgaben verwendet, um das Bewusstsein und die Flexibilität für die mit Krebs verbundenen Gedanken und Emotionen zu fördern
Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistengruppe. Nach der zweiten Bewertung der beiden ACT-Gruppen (bei der Nachbehandlung) erhält diese Gruppe die Face-to-Face-ACT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Werte für die psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Werte der psychologischen Flexibilität von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II (AAQ-II). Dieses Instrument wurde entwickelt, um Erfahrungsvermeidung und psychologische Inflexibilität anhand von 7 Items zu bewerten, die mit einer Likert-Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) beantwortet werden, und eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Erfahrungsvermeidung an (Bond et al., 2011 ).
Veränderung der mittleren Werte der psychologischen Flexibilität von der Grundlinie bis unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Angst- und Depressionswerte
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Angst- und Depressionswerte von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Diese Skala wird verwendet, um Angst und Depression in einem Krankenhausumfeld zu beurteilen. Er besteht aus 14 Items (7 für Angst und 7 für Depression), die auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet werden, mit Maximalwerten von 21 in jeder der Subskalen
Veränderung der mittleren Angst- und Depressionswerte von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Mean of Quality of Life Scores unter Verwendung von EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: Veränderung der Mittelwerte der verschiedenen Subskalen der Lebensqualität von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
EORTC QLQ C-30 (Version 3), dies ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 30 Fragen zu beurteilen, die sich auf die Lebensqualität beziehen, die der Patient in der letzten Woche erlebt hat. Die ersten 28 Items beinhalten Fragen zu verschiedenen Symptomen und werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet, während die letzten beiden die Patienten nach der Wahrnehmung ihrer globalen Gesundheit und Lebensqualität fragen auf einer Skala von 1 (schrecklich) bis 7 (sehr gut). Die verschiedenen Items sind in Funktionsskalen (körperlich / Rolle / emotional / kognitiv / sozial und global) und Symptomskalen (Müdigkeit / Übelkeit und Erbrechen / Atemnot / Schlafstörungen / Appetitlosigkeit / Verstopfung / Durchfall und finanzielle Auswirkungen) gruppiert.
Veränderung der Mittelwerte der verschiedenen Subskalen der Lebensqualität von der Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Mittelwert der Ermüdungsbewertungen
Zeitfenster: Änderung der mittleren Fatigue-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein Instrument, das zur Bewertung der Müdigkeit bei Krebspatienten entwickelt wurde und aus 10 Elementen mit einer Likert-Skala besteht, die die in den letzten 24 Stunden erlebte Müdigkeit von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (schlimmste vorstellbare Müdigkeit) bewertet. . Es enthält auch eine Skala zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem die Erschöpfung das tägliche Leben des Patienten in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat, wobei eine Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (vollständig abgeleitet) reicht. Die empfohlenen Grenzwerte bei Krebspatienten sind: 1-3 (leicht); 4-7 (mittelschwer) und 8-10 (schwer)
Änderung der mittleren Fatigue-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Mittelwert der Schlaflosigkeitswerte
Zeitfenster: Änderung der mittleren Werte für Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Insomnia Severity Index (ISI). Dieses Instrument wurde entwickelt, um den Schweregrad der erlebten Schlaflosigkeit anhand von 5 Punkten zu beurteilen, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark / sehr unzufrieden / sehr stark) bewertet werden. Die Summe der von der Testperson für die verschiedenen Items vergebenen Punktzahlen wird addiert und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28. Die empfohlenen Grenzwerte lauten wie folgt: 0-7 (keine klinische Schlaflosigkeit), 8-14 (subklinische Schlaflosigkeit), 15-21 (mäßige klinische Schlaflosigkeit) und 22-28 (schwere klinische Schlaflosigkeit).
Änderung der mittleren Werte für Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Mittelwert der posttraumatischen Wachstumswerte
Zeitfenster: Veränderung der Mittelwerte des posttraumatischen Wachstums vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention
Post-traumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF) ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um die positive Veränderung zu bewerten, die Menschen, die einem traumatischen Ereignis ausgesetzt sind, erfahren können, indem 10 Items verwendet werden, die auf eine Likert-Skala von 0 (Nr Ich habe diese Veränderung erlebt) bis 5 (Ich habe diese Veränderung in hohem Maße erlebt), wobei höhere Punktzahlen eine größere positive Veränderung anzeigen
Veränderung der Mittelwerte des posttraumatischen Wachstums vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Mitarbeiter

Universidad de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY20_00485

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

trifft für diesen Aufsatz nicht zu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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