Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej interwencji aplikacji ACT+ w celu poprawy elastyczności psychologicznej i związanych z nią objawów u pacjentów z rakiem

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Francisco Garcia Torres

Skuteczność połączonej interwencji akceptacji i zaangażowania w celu poprawy elastyczności psychologicznej i związanych z nią objawów u pacjentów z rakiem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: zmiany emocjonalne i fizyczne często pojawiają się u pacjentów z chorobą nowotworową. W tym sensie interwencje oparte na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) wykazują swoją skuteczność w łagodzeniu tych objawów poprzez zwiększoną elastyczność psychologiczną, jednak niewiele jest dowodów na skuteczność ACT przy użyciu modalności łączonej (twarzą w twarz + aplikacja), pomimo faktu, że ten sposób aplikacji może przynieść korzystne efekty w tej grupie pacjentów, którzy mogą mieć ograniczony udział w interwencjach w konsekwencji choroby.

Metoda / projekt: Pacjenci z rakiem zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: (1) grupa ACT twarzą w twarz + aplikacja, (2) grupa ACT twarzą w twarz i (3) grupa otrzymująca zwykłe leczenie. Planowane interwencje trwają od 8 do 10 tygodni i obejmują ćwiczenia doświadczalne, metafory, dyskusje i zadania domowe w celu promowania świadomości i elastyczności w zakresie myśli i emocji związanych z rakiem. W grupie korzystającej z aplikacji zapewnione zostaną również ćwiczenia (uważność, oddychanie), systemy przypominania, nagrywanie, wzmacnianie i monitoring. Szacuje się, że potrzebnych będzie łącznie 112 uczestników (38 na grupę) i zostaną przeprowadzone cztery oceny: T0 (przed leczeniem), T1 (po leczeniu, T2 (kontynuacja po trzech miesiącach) i T3 (kontynuacja po sześciu miesiącach). miesiące).

Hipoteza: Głównymi wynikami, których należy się spodziewać, jest znaczny wzrost elastyczności psychologicznej leczonych pacjentów, z większą elastycznością w grupie otrzymującej interwencję łączoną, ocenianą za pomocą AAQ-II. Ponadto, jako drugorzędne wyniki oczekuje się, że uzyska znaczącą poprawę w zakresie lęku i depresji (HADS), jakości życia (EORTC QLQ C-30), zmęczenia (BFI), bezsenności (ISI) i wzrostu pourazowego (PTGI-SF ).

Hipoteza: skuteczność interwencji opartej na ACT u pacjentów onkologicznych może zostać zwiększona, jeśli doda się do niej korzyści płynące z zastosowania metody łączącej twarzą w twarz, a nie twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteriami włączenia uczestników są:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat.
  • Rozpoznanie raka, etapy I-III.
  • Typ raka: Pierś / Płuco / Jelito grube.
  • Kwalifikujący się do lub obecnie otrzymujący leczenie raka.
  • Umiejętność płynnego porozumiewania się w języku hiszpańskim.
  • Mieć smartfon z codziennym dostępem i podstawowymi umiejętnościami zarządzania smartfonem / aplikacjami.
  • Dostęp do konta e-mail i internetu.
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Obecnie nie otrzymuje innego leczenia psychologicznego.

Kryteria wykluczenia uczestników badania:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 70 lat.
  • Rozpoznanie raka, stadium IV lub innych rodzajów raka.
  • Nie kwalifikuje się do leczenia.
  • Niezdolność do płynnego posługiwania się językiem hiszpańskim.
  • Brak smartfona z codziennym dostępem i podstawowymi umiejętnościami korzystania ze smartfona/aplikacji.
  • Brak dostępu do konta e-mail i internetu.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Obecnie przechodzi inną terapię psychologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT twarzą w twarz + aplikacja
Łączy sesje ACT twarzą w twarz z działaniami i zasobami nieosobistymi (aplikacje mobilne)
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania + aplikacja
W aplikacji grupowej ACT+ przeprowadzane są ćwiczenia doświadczalne, metafory, dyskusje i zadania promujące świadomość i elastyczność w zakresie myśli i emocji związanych z rakiem oraz przeplatane czynności bezkontaktowe, które posłużą jako wsparcie dla każdego z modułów . Działania bezkontaktowe będą polegały na przydzielaniu zadań, praktykach (uważność, oddychanie), systemach przypominania, nagrywaniu, wzmacnianiu i monitorowaniu. Wykorzystane zostaną zasoby takie jak krótkie teksty, filmy, pliki audio i systemy nagrań
Aktywny komparator: DZIAŁAJ twarzą w twarz
sesje ACT twarzą w twarz
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
W grupie ACT przeprowadzane są ćwiczenia doświadczalne, metafory, dyskusje i zadania są wykorzystywane do promowania świadomości i elastyczności w zakresie myśli i emocji związanych z rakiem
Brak interwencji: Lista oczekujących
Grupa listy oczekujących. Po drugiej ocenie dwóch grup ACT (po zakończeniu leczenia) ta grupa otrzyma bezpośrednią interwencję ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wyników elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników elastyczności psychologicznej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz akceptacji i działania – II (AAQ-II). Narzędzie to jest przeznaczone do oceny unikania doświadczeń i psychologicznej sztywności za pomocą 7 pozycji, na które odpowiada się w skali typu Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda), a wyższy wynik wskazuje na większe unikanie doświadczeń (Bond i in., 2011 ).
Zmiana średnich wyników elastyczności psychologicznej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników lęku i depresji od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Ta skala służy do oceny lęku i depresji w warunkach szpitalnych. Składa się z 14 itemów (7 dla lęku i 7 dla depresji), na które odpowiada się w skali od 0 do 3, przy czym w każdej z podskal można uzyskać maksymalnie 21
Zmiana średnich wyników lęku i depresji od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Średnie oceny jakości życia przy użyciu EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników różnych podskal jakości życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
EORTC QLQ C-30 (wersja 3), jest to narzędzie opracowane do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych za pomocą 30 pytań, które odnoszą się do jakości życia odczuwanej przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Pierwsze dwadzieścia osiem pozycji zawiera pytania dotyczące różnych objawów, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 (wcale) do 4 (dużo), podczas gdy dwa ostatnie pytają pacjentów o postrzeganie ich ogólnego stanu zdrowia i jakości życia w skali od 1 (straszne) do 7 (doskonałe). Różne elementy są pogrupowane w skale funkcjonalne (fizyczna / rola / emocjonalna / poznawcza / społeczna i globalna) oraz skala objawów (zmęczenie / nudności i wymioty / duszność / problemy ze snem / utrata apetytu / zaparcia / biegunka i skutki finansowe).
Zmiana średnich wyników różnych podskal jakości życia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji
Średnie wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników zmęczenia od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to instrument opracowany do oceny zmęczenia u pacjentów z rakiem, który składa się z 10 pozycji ze skalą typu Likerta, która ocenia zmęczenie odczuwane w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie, jakie można sobie wyobrazić) . Zawiera również skalę do oceny stopnia, w jakim zmęczenie zakłócało codzienne życie pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin, ze skalą od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie wywnioskowane). Zalecane punkty odcięcia u pacjentów z rakiem to: 1-3 (łagodny); 4-7 (umiarkowane) i 8-10 (ciężkie)
Zmiana średnich wyników zmęczenia od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Średnie wyniki bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników bezsenności od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI). Narzędzie to jest przeznaczone do oceny nasilenia doświadczanej bezsenności za pomocą 5 pozycji, które są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo ciężka/bardzo niezadowolona/bardzo). Sumy punktów przyznanych przez badanego za różne elementy są sumowane i uzyskuje się łączny wynik mieszczący się w zakresie od 0-28. Zalecane punkty odcięcia to: 0-7 (brak klinicznej bezsenności), 8-14 (bezsenność subkliniczna), 15-21 (umiarkowana bezsenność kliniczna) i 22-28 (ciężka bezsenność kliniczna).
Zmiana średnich wyników bezsenności od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Średnia w wynikach wzrostu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana średnich wyników wzrostu pourazowego od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji
Post-traumatic Growth Inventory-skrócona wersja (PTGI-SF) jest narzędziem przeznaczonym do oceny pozytywnej zmiany, jakiej mogą doświadczyć osoby poddane traumatycznemu zdarzeniu, za pomocą 10 pozycji, które odpowiadają na skali typu Likerta od 0 (nie Doświadczyłem tej zmiany) do 5 (doświadczyłem tej zmiany w dużym stopniu), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą pozytywną zmianę
Zmiana średnich wyników wzrostu pourazowego od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Współpracownicy

Universidad de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PY20_00485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie dotyczy tego eseju

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj