Eficacia de una intervención combinada de la aplicación ACT+ para mejorar la flexibilidad psicológica y los síntomas asociados en pacientes con cáncer
28 de abril de 2026 actualizado por: Francisco Garcia Torres
Eficacia de una intervención combinada de aceptación y compromiso para mejorar la flexibilidad psicológica y los síntomas asociados en pacientes con cáncer: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Introducción: las alteraciones emocionales y físicas aparecen con frecuencia en los pacientes oncológicos. En este sentido, las intervenciones basadas en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) muestran su eficacia para mejorar estos síntomas a través del aumento de la flexibilidad psicológica, sin embargo, existe poca evidencia de la eficacia de la ACT en modalidad combinada (presencial + app), a pesar de que esta modalidad de aplicación puede tener efectos beneficiosos en este grupo de pacientes, quienes pueden ver limitada su participación en las intervenciones como consecuencia de la enfermedad.
Método/diseño: los pacientes con cáncer se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: (1) grupo presencial de ACT + aplicación, (2) grupo presencial de ACT y (3) grupo que recibe el tratamiento habitual. Las intervenciones planificadas duran entre 8 y 10 semanas e incluyen ejercicios experimentales, metáforas, debates y tareas para el hogar para promover la conciencia y la flexibilidad sobre los pensamientos y las emociones asociadas con el cáncer. En el grupo que utilice la app también se proporcionarán ejercicios (mindfulness, respiración), sistemas de recordatorio, grabación, refuerzo y seguimiento. Se estima que serán necesarios un total de 112 participantes (38 por grupo), y se realizarán cuatro evaluaciones: T0 (pretratamiento), T1 (postratamiento, T2 (seguimiento a los tres meses) y T3 (seguimiento a los seis meses). meses).
Hipótesis: Los principales resultados que se esperan obtener son un aumento significativo de la flexibilidad psicológica de los pacientes que reciben tratamiento, siendo mayor la flexibilidad en el grupo que recibe la intervención combinada, evaluada con el AAQ-II. Además, como desenlaces secundarios, se espera obtener mejoras significativas en ansiedad y depresión (HADS), calidad de vida (EORTC QLQ C-30), fatiga (BFI), insomnio (ISI) y crecimiento postraumático (PTGI-SF). ).
Hipótesis: la eficacia de la intervención basada en ACT en pacientes oncológicos puede incrementarse si se le suman los beneficios de utilizar una modalidad que combina presencial y no presencial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14005
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión de los participantes son:
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años.
- Diagnóstico de cáncer, estadios I-III.
- Tipo de cáncer: Mama / Pulmón / Colorrectal.
- Elegible para o recibiendo actualmente tratamiento contra el cáncer.
- Capacidad para hablar español con fluidez.
- Tener un teléfono inteligente con acceso diario y habilidades básicas de administración de aplicaciones/smartphone.
- Acceso a cuenta de correo electrónico e internet.
- No participar actualmente en otro ensayo clínico.
- Actualmente no recibe otro tratamiento psicológico.
Criterios de exclusión para los participantes en el ensayo:
- Hombres y mujeres mayores de 70 años.
- Diagnóstico de cáncer, estadio IV u otros tipos de cáncer.
- No elegible para el tratamiento.
- Incapacidad para manejarse con fluidez en español.
- No tener un teléfono inteligente con acceso diario y habilidades básicas de teléfono inteligente/aplicación.
- No tener acceso a una cuenta de correo electrónico e Internet.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
- Actualmente recibe otro tratamiento psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT presencial + app
Combina sesiones presenciales de ACT con actividades y recursos no presenciales (aplicaciones móviles)
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En la app ACT+ grupal se realizan ejercicios vivenciales, se utilizan metáforas, debates y asignaciones para promover la conciencia y flexibilidad sobre los pensamientos y emociones asociados al cáncer y actividades intercaladas sin contacto, que servirán de apoyo a cada uno de los módulos. .
Las actividades no presenciales consistirán en asignación de tareas, prácticas (mindfulness, respiración), sistemas de recordatorio, grabación, refuerzo y seguimiento.
Se utilizarán recursos como textos breves, videos, archivos de audio y sistemas de grabación.
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Comparador activo: ACTUAR cara a cara
sesiones presenciales de ACT
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En el ACT grupal se realizan ejercicios vivenciales, se utilizan metáforas, discusiones y asignaciones para promover la conciencia y flexibilidad sobre los pensamientos y emociones asociadas al cáncer
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo de lista de espera.
Después de la segunda evaluación de los dos grupos ACT (después del tratamiento), este grupo recibirá la intervención ACT cara a cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de las puntuaciones de flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de flexibilidad psicológica desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II).
Este instrumento está diseñado para evaluar la evitación experiencial y la rigidez psicológica a través de 7 ítems que se responden con una escala tipo Likert de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto) y una mayor puntuación indica mayor evitación experiencial (Bond et al., 2011). ).
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Cambio de las puntuaciones medias de flexibilidad psicológica desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de las puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de ansiedad y depresión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Esta escala se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión en un entorno hospitalario.
Está compuesto por 14 ítems (7 de ansiedad y 7 de depresión), que se contestan en una escala de 0 a 3, con valores máximos de 21 en cada una de las subescalas.
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Cambio de las puntuaciones medias de ansiedad y depresión desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Puntuaciones medias de calidad de vida utilizando EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de las diferentes subescalas de calidad de vida desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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EORTC QLQ C-30 (versión 3), este es un instrumento desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer utilizando 30 preguntas que se refieren a la calidad de vida experimentada por el paciente durante la última semana.
Los primeros veintiocho ítems incluyen preguntas sobre diferentes síntomas y se responden en una escala que va de 1 (nada) a 4 (mucho), mientras que los dos últimos preguntan a los pacientes sobre la percepción de su salud global y calidad de vida. en una escala de 1 (pésima) a 7 (excelente).
Los diferentes ítems se agrupan en escalas funcionales (física/de rol/emocional/cognitiva/social y global) y escala de síntomas (fatiga/náuseas y vómitos/disnea/problemas de sueño/pérdida de apetito/estreñimiento/diarrea e impacto económico).
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Cambio de las puntuaciones medias de las diferentes subescalas de calidad de vida desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Media de las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de fatiga desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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El Brief Fatigue Inventory (BFI), es un instrumento desarrollado para evaluar la fatiga en pacientes con cáncer que consta de 10 ítems con una escala tipo Likert que evalúa la fatiga experimentada en las últimas 24 horas de 0 (sin fatiga) a 10 (peor fatiga imaginable) .
También incluye una escala para evaluar el grado en que la fatiga ha interferido en la vida diaria del paciente en las últimas 24 horas, con una escala que va de 0 (no interfiere) a 10 (totalmente inferida).
Los puntos de corte recomendados en pacientes oncológicos son: 1-3 (leve); 4-7 (moderado) y 8-10 (grave)
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Cambio de las puntuaciones medias de fatiga desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Media de puntuaciones de insomnio
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de insomnio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Este instrumento está diseñado para evaluar la gravedad del insomnio experimentado a través de 5 ítems que se puntúan en una escala de 0 (nada) a 4 (muy grave/muy insatisfecho/mucho).
Se suma la suma de las puntuaciones otorgadas por el sujeto a los diferentes ítems y se obtiene una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Los puntos de corte recomendados son los siguientes: 0-7 (ausencia de insomnio clínico), 8-14 (insomnio subclínico), 15-21 (insomnio clínico moderado) y 22-28 (insomnio clínico severo).
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Cambio de las puntuaciones medias de insomnio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Media en las puntuaciones de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones medias de crecimiento postraumático desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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El Inventario de Crecimiento Postraumático-versión corta (PTGI-SF), es un instrumento diseñado para evaluar el cambio positivo que pueden experimentar las personas que son sometidas a un evento traumático, mediante 10 ítems que responden a una escala tipo Likert de 0 (no he experimentado ese cambio) a 5 (he experimentado ese cambio en gran medida), donde las puntuaciones más altas muestran un mayor cambio positivo
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Cambio de las puntuaciones medias de crecimiento postraumático desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Torres F, Gomez-Solis A, Rubio Garcia S, Castillo-Mayen R, Gonzalez Ruiz-Ruano V, Moreno E, Moriana JA, Luque-Salas B, Jaen-Moreno MJ, Cuadrado-Hidalgo F, Galvez-Lara M, Jablonski M, Rodriguez-Alonso B, Aranda E. Efficacy of a Combined Acceptance and Commitment Intervention to Improve Psychological Flexibility and Associated Symptoms in Cancer Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2022 May 18;13:871929. doi: 10.3389/fpsyg.2022.871929. eCollection 2022.
- Garcia-Torres F, Garcia-Carmona M, Gomez-Solis A, Jurado-Gonzalez F, Jablonski M, Jaen-Moreno MJ, Aranda E. Anxiety, depression, quality of life and the mediating role of psychological flexibility: A study on Spanish cancer patients. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22530. doi: 10.1038/s41598-025-06942-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PY20_00485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no aplicable para este ensayo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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