Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kombinert ACT+ app-intervensjon for å forbedre psykologisk fleksibilitet og assosierte symptomer hos kreftpasienter

28. april 2026 oppdatert av: Francisco Garcia Torres

Effektiviteten av en kombinert aksept- og forpliktelsesintervensjon for å forbedre psykologisk fleksibilitet og assosierte symptomer hos kreftpasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie

Introduksjon: emosjonelle og fysiske endringer forekommer ofte hos kreftpasienter. I denne forstand viser intervensjoner basert på aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) sin effektivitet for å forbedre disse symptomene gjennom økt psykologisk fleksibilitet, men det er lite bevis på effekten av ACT ved bruk av kombinert modalitet (ansikt-til-ansikt + app), til tross for at denne applikasjonsmetoden kan ha gunstige effekter hos denne pasientgruppen, som kan se sin deltakelse i intervensjonene begrenset som følge av sykdommen.

Metode/design: Kreftpasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende grupper: (1) ansikt-til-ansikt ACT + app-gruppe, (2) ansikt-til-ansikt ACT-gruppe, og (3) gruppe som mottar vanlig behandling. De planlagte intervensjonene varer mellom 8 og 10 uker og inkluderer erfaringsøvelser, metaforer, diskusjoner og lekser for å fremme bevissthet og fleksibilitet rundt tanker og følelser knyttet til kreft. I gruppen som bruker appen vil det også bli gitt øvelser (mindfulness, pust), påminnelsessystemer, registrering, forsterkning og overvåking. Det er anslått at totalt 112 deltakere (38 per gruppe) vil være nødvendig, og det vil bli gjennomført fire evalueringer: T0 (forbehandling), T1 (etterbehandling, T2 (oppfølging ved tre måneder) og T3 (oppfølging ved seks måneder). måneder).

Hypotese: De primære resultatene som forventes oppnådd er en betydelig økning i den psykologiske fleksibiliteten til pasienter som mottar behandling, med større fleksibilitet i gruppen som mottar den kombinerte intervensjonen, evaluert med AAQ-II. Videre, som sekundære utfall, forventes det å oppnå betydelige forbedringer i angst og depresjon (HADS), livskvalitet (EORTC QLQ C-30), Fatigue (BFI), Insomnia (ISI) og posttraumatisk vekst (PTGI-SF). ).

Hypotese: Effekten av den ACT-baserte intervensjonen hos kreftpasienter kan økes hvis fordelene ved å bruke en modalitet som kombinerer ansikt til ansikt og ikke ansikt til ansikt legges til den.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene for deltakere er:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
  • Kreftdiagnose, stadier I-III.
  • Krefttype: Bryst/lunge/kolorektal.
  • Kvalifisert for eller mottar for tiden kreftbehandling.
  • Evne til å være flytende i spansk.
  • Ha en smarttelefon med daglig tilgang og grunnleggende smarttelefon-/applikasjonsadministrasjonsferdigheter.
  • Tilgang til e-postkonto og internett.
  • Deltar ikke i en annen klinisk studie for øyeblikket.
  • Mottar ikke annen psykologisk behandling for øyeblikket.

Eksklusjonskriterier for deltakere i forsøket:

  • Menn og kvinner over 70 år.
  • Diagnose av kreft, stadium IV eller andre typer kreft.
  • Ikke kvalifisert for behandling.
  • Manglende evne til å håndtere seg selv flytende i spansk.
  • Ikke å ha en smarttelefon med daglig tilgang og grunnleggende smarttelefon-/applikasjonsferdigheter.
  • Har ikke tilgang til en e-postkonto og internett.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Får for tiden annen psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT ansikt til ansikt + app
Kombinerer ansikt-til-ansikt ACT-økter med ikke-ansikt-til-ansikt aktiviteter og ressurser (mobilapplikasjoner)
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi + app
I gruppen ACT+appen gjennomføres erfaringsøvelser, metaforer, diskusjoner og oppgaver brukes for å fremme bevissthet og fleksibilitet rundt tanker og følelser knyttet til kreft og interleaved non-contact aktiviteter, som vil fungere som støtte for hver av modulene . De kontaktfrie aktivitetene vil bestå av tildeling av oppgaver, øvelser (mindfulness, pust), påminnelsessystemer, registrering, forsterkning og overvåking. Ressurser som korte tekster, videoer, lydfiler og opptakssystemer vil bli brukt
Aktiv komparator: HANDLE ansikt til ansikt
ACT-økter ansikt til ansikt
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
I gruppen ACT gjennomføres erfaringsøvelser, metaforer, diskusjoner og oppgaver brukes for å fremme bevissthet og fleksibilitet rundt tanker og følelser knyttet til kreft.
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistegruppe. Etter den andre vurderingen av de to ACT-gruppene (ved etterbehandling) vil denne gruppen motta ACT-intervensjon ansikt til ansikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av psykologisk fleksibilitetspoeng
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Aksept- og handlingsspørreskjema- II (AAQ-II). Dette instrumentet er utviklet for å vurdere erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet gjennom 7 elementer som besvares med en Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant) og en høyere poengsum indikerer større erfaringsmessig unngåelse (Bond et al., 2011) ).
Endring av gjennomsnittlig score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for angst og depresjon
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig score for angst og depresjon fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Denne skalaen brukes til å vurdere angst og depresjon på sykehus. Den består av 14 punkter (7 for angst og 7 for depresjon), som besvares på en skala fra 0 til 3, med maksimalverdier på 21 i hver av underskalaene
Endring av gjennomsnittlig score for angst og depresjon fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Gjennomsnitt for livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskårer for de ulike subskalaene av livskvalitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
EORTC QLQ C-30 (versjon 3), dette er et instrument utviklet for å vurdere livskvaliteten hos kreftpasienter ved hjelp av 30 spørsmål som refererer til livskvaliteten pasienten har opplevd den siste uken. De første tjueåtte punktene inkluderer spørsmål om ulike symptomer og besvares på en skala som spenner fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye), mens de to siste spør pasienter om oppfatningen av deres globale helse og livskvalitet i en skala fra 1 (forferdelig) til 7 (utmerket). De ulike elementene er gruppert i funksjonsskalaer (fysisk / rolle / emosjonell / kognitiv / sosial og global) og symptomskala (tretthet / kvalme og oppkast / dyspné / søvnproblemer / tap av matlyst / forstoppelse / diaré og økonomisk påvirkning ).
Endring av gjennomsnittsskårer for de ulike subskalaene av livskvalitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Gjennomsnittlig utmattelsesscore
Tidsramme: Endring av gjennomsnittsskårer for tretthet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Brief Fatigue Inventory (BFI), er et instrument utviklet for å vurdere fatigue hos kreftpasienter som består av 10 elementer med en Likert-type skala som vurderer fatigue opplevd de siste 24 timene fra 0 (ingen fatigue) til 10 (verste fatigue man kan tenke seg) . Den inkluderer også en skala for å vurdere i hvilken grad fatigue har forstyrret pasientens daglige liv det siste døgnet, med en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt utledet). De anbefalte grensepunktene hos kreftpasienter er: 1-3 (mild); 4-7 (moderat) og 8-10 (alvorlig)
Endring av gjennomsnittsskårer for tretthet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Gjennomsnittlig score for søvnløshet
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig score for søvnløshet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Insomnia Severity Index (ISI). Dette instrumentet er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet som oppleves gjennom 5 elementer som scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært alvorlig / svært misfornøyd / veldig mye). Summen av poengsummene gitt av faget til de forskjellige elementene legges sammen og det oppnås en totalpoengsum som varierer fra 0-28. De anbefalte grensepunktene er som følger: 0-7 (fravær av klinisk insomni), 8-14 (subklinisk insomni), 15-21 (moderat klinisk insomni) og 22-28 (alvorlig klinisk insomni).
Endring av gjennomsnittlig score for søvnløshet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Gjennomsnittlig i posttraumatisk vekstscore
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig score for posttraumatisk vekst fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Posttraumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF), er et instrument utviklet for å evaluere den positive endringen som mennesker som er utsatt for en traumatisk hendelse kan oppleve, ved å bruke 10 elementer som reagerer på en Likert-skala fra 0 (nei). Jeg har opplevd den endringen) til 5 (jeg har opplevd den endringen i stor grad), med høyere score som viser større positiv endring
Endring av gjennomsnittlig score for posttraumatisk vekst fra baseline til umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Samarbeidspartnere

Universidad de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PY20_00485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke aktuelt for dette essayet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere