Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного приложения ACT+ для улучшения психологической гибкости и связанных с ним симптомов у больных раком

28 апреля 2026 г. обновлено: Francisco Garcia Torres

Эффективность комбинированного вмешательства, основанного на принятии и приверженности, для улучшения психологической гибкости и связанных с ней симптомов у онкологических больных: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Введение: эмоциональные и физические изменения часто появляются у больных раком. В этом смысле вмешательства, основанные на терапии принятия и приверженности (ACT), демонстрируют свою эффективность в улучшении этих симптомов за счет повышения психологической гибкости, однако мало доказательств эффективности ACT с использованием комбинированной модальности (лицом к лицу + приложение). несмотря на тот факт, что этот метод применения может иметь положительный эффект в этой группе пациентов, участие которых в вмешательствах может быть ограничено вследствие заболевания.

Метод/схема. Больные раком будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: (1) группа АКТ + приложение, (2) группа АКТ лицом к лицу и (3) группа, получающая обычное лечение. Запланированные вмешательства длятся от 8 до 10 недель и включают эмпирические упражнения, метафоры, обсуждения и домашние задания для повышения осведомленности и гибкости в отношении мыслей и эмоций, связанных с раком. В группе, использующей приложение, также будут предусмотрены упражнения (внимательность, дыхание), системы напоминаний, запись, подкрепление и мониторинг. Предполагается, что всего потребуется 112 участников (по 38 в группе), и будут проведены четыре оценки: T0 (до лечения), T1 (после лечения, T2 (последнее наблюдение через три месяца) и T3). (наблюдение через полгода). месяцы).

Гипотеза: основные результаты, которые, как ожидается, будут получены, включают значительное увеличение психологической гибкости пациентов, получающих лечение, с большей гибкостью в группе, получающей комбинированное вмешательство, оцениваемое с помощью AAQ-II. Кроме того, в качестве вторичных результатов ожидается значительное улучшение показателей тревоги и депрессии (HADS), качества жизни (EORTC QLQ C-30), усталости (BFI), бессонницы (ISI) и посттравматического роста (PTGI-SF). ).

Гипотеза: эффективность вмешательства, основанного на АКТ, у онкологических больных может быть повышена, если к нему добавить преимущества использования модальности, сочетающей очные и не очные встречи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критериями включения участников являются:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Диагноз: рак I-III стадии.
  • Тип рака: молочной железы/легких/колоректальный.
  • Имеет право или в настоящее время получает лечение от рака.
  • Возможность свободного владения испанским языком.
  • Иметь смартфон с ежедневным доступом и базовые навыки управления смартфоном/приложениями.
  • Доступ к электронной почте и Интернету.
  • В настоящее время не участвует в другом клиническом испытании.
  • В настоящее время не получает другого психологического лечения.

Критерии исключения для участников исследования:

  • Мужчины и женщины в возрасте > 70 лет.
  • Диагностика рака, стадии IV или других видов рака.
  • Не подлежит лечению.
  • Неспособность свободно говорить по-испански.
  • Отсутствие смартфона с ежедневным доступом и базовых навыков работы со смартфоном/приложением.
  • Отсутствие доступа к электронной почте и Интернету.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  • В настоящее время получает другое психологическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACT лицом к лицу + приложение
Сочетает очные сеансы ACT с неличными действиями и ресурсами (мобильными приложениями).
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности + приложение
В групповом приложении ACT+ выполняются эмпирические упражнения, метафоры, обсуждения и задания используются для повышения осведомленности и гибкости в отношении мыслей и эмоций, связанных с раком, и чередующихся бесконтактных действий, которые будут служить поддержкой для каждого из модулей. . Бесконтактная деятельность будет состоять из назначения задач, практик (внимательность, дыхание), систем напоминаний, записи, подкрепления и мониторинга. Будут использованы такие ресурсы, как короткие тексты, видео, аудиофайлы и системы записи.
Активный компаратор: ДЕЙСТВОВАТЬ лицом к лицу
очные сессии ACT
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
В группе ACT выполняются эмпирические упражнения, используются метафоры, обсуждения и задания для повышения осведомленности и гибкости в отношении мыслей и эмоций, связанных с раком.
Без вмешательства: Список ожидания
Группа ожидания. После второй оценки двух групп ACT (после лечения) эта группа получит очное вмешательство ACT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение психологической гибкости
Временное ограничение: Изменение средних показателей психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II). Этот инструмент предназначен для оценки избегания переживаний и психологической негибкости с помощью 7 пунктов, на которые можно ответить по шкале типа Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно), причем более высокий балл указывает на большее избегание переживаний (Bond et al., 2011). ).
Изменение средних показателей психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение средних показателей тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Эта шкала используется для оценки тревоги и депрессии в условиях стационара. Он состоит из 14 пунктов (7 для беспокойства и 7 для депрессии), ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 3 с максимальным значением 21 в каждой из подшкал.
Изменение средних показателей тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Среднее значение показателей качества жизни с использованием EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: Изменение средних показателей различных подшкал качества жизни от исходного до сразу после вмешательства
EORTC QLQ C-30 (версия 3) — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных с использованием 30 вопросов, относящихся к качеству жизни пациента в течение последней недели. Первые двадцать восемь вопросов включают вопросы о различных симптомах, и ответы на них даются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (сильно), а последние два вопроса задают пациентам вопрос о восприятии их общего состояния здоровья и качества жизни. по шкале от 1 (ужасно) до 7 (отлично). Различные пункты сгруппированы в функциональные шкалы (физические/ролевые/эмоциональные/когнитивные/социальные и глобальные) и шкалы симптомов (усталость/тошнота и рвота/одышка/проблемы со сном/потеря аппетита/запор/диарея и финансовые последствия).
Изменение средних показателей различных подшкал качества жизни от исходного до сразу после вмешательства
Среднее значение усталости
Временное ограничение: Изменение средних показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Краткая инвентаризация усталости (BFI) — это инструмент, разработанный для оценки усталости у онкологических больных, который состоит из 10 пунктов со шкалой типа Лайкерта, которая оценивает усталость, испытанную за последние 24 часа, от 0 (нет усталости) до 10 (самая сильная вообразимая усталость). . Он также включает шкалу для оценки степени, в которой усталость мешала повседневной жизни пациента за последние 24 часа, со шкалой от 0 (не мешает) до 10 (полностью предполагаемая). Рекомендуемые пороговые значения у онкологических больных: 1-3 (легкая форма); 4-7 (умеренная) и 8-10 (тяжелая)
Изменение средних показателей утомляемости по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Среднее значение бессонницы
Временное ограничение: Изменение средних показателей бессонницы по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Индекс тяжести бессонницы (ISI). Этот инструмент предназначен для оценки тяжести перенесенной бессонницы с помощью 5 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно/очень неудовлетворен/очень сильно). Сумма баллов, выставленных субъектом по разным пунктам, суммируется, и получается общий балл в диапазоне от 0 до 28. Рекомендуемые пороговые значения: 0–7 (отсутствие клинической бессонницы), 8–14 (субклиническая бессонница), 15–21 (умеренная клиническая бессонница) и 22–28 (тяжелая клиническая бессонница).
Изменение средних показателей бессонницы по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Среднее значение посттравматического роста
Временное ограничение: Изменение средних показателей посттравматического роста по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
Краткая версия опросника посттравматического роста (PTGI-SF) представляет собой инструмент, предназначенный для оценки положительных изменений, которые могут испытать люди, подвергшиеся травмирующему событию, с использованием 10 пунктов, которые соответствуют шкале типа Лайкерта от 0 (без Я испытал это изменение) до 5 (я испытал это изменение в значительной степени), при этом более высокие баллы указывают на большее положительное изменение
Изменение средних показателей посттравматического роста по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francisco Garcia Torres

Соавторы

Universidad de Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PY20_00485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не применимо к этому сочинению

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться