Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaného zásahu aplikace ACT+ ke zlepšení psychické flexibility a souvisejících příznaků u pacientů s rakovinou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Francisco Garcia Torres

Účinnost kombinované intervence přijetí a závazku ke zlepšení psychické flexibility a souvisejících symptomů u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Úvod: U pacientů s rakovinou se často objevují emoční a fyzické změny. V tomto smyslu intervence založené na akceptační a závazkové terapii (ACT) ukazují svou účinnost při zlepšování těchto symptomů prostřednictvím zvýšené psychologické flexibility, nicméně existuje jen málo důkazů o účinnosti ACT při použití kombinované modality (face-to-face + app), a to navzdory skutečnosti, že tato aplikační modalita může mít příznivé účinky u této skupiny pacientů, kteří mohou svou účast na intervencích vnímat jako důsledek onemocnění omezenou.

Metoda/design: Pacienti s rakovinou budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: (1) skupina ACT + aplikace tváří v tvář, (2) skupina ACT tváří v tvář a (3) skupina dostávající obvyklou léčbu. Plánované intervence trvají 8 až 10 týdnů a zahrnují prožitková cvičení, metafory, diskuse a domácí úkoly na podporu povědomí a flexibility o myšlenkách a emocích spojených s rakovinou. Ve skupině, která používá aplikaci, budou také zajištěna cvičení (mindfulness, dýchání), systémy připomenutí, nahrávání, posilování a monitorování. Odhaduje se, že bude zapotřebí celkem 112 účastníků (38 na skupinu) a budou provedena čtyři hodnocení: T0 (předběžná léčba), T1 (po léčbě, T2 (sledování po třech měsících) a T3 (sledování po šesti měsících). měsíce).

Hypotéza: Primární výsledky, které se očekávají, jsou významné zvýšení psychické flexibility pacientů, kteří jsou léčeni, s větší flexibilitou ve skupině, která dostává kombinovanou intervenci, hodnoceno pomocí AAQ-II. Kromě toho se jako sekundární výsledky očekává dosažení významného zlepšení úzkosti a deprese (HADS), kvality života (EORTC QLQ C-30), únavy (BFI), nespavosti (ISI) a posttraumatického růstu (PTGI-SF ).

Hypotéza: účinnost intervence založené na ACT u pacientů s rakovinou může být zvýšena, pokud se k tomu přidají výhody použití modality, která kombinuje tváří v tvář a nikoli tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků jsou:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Diagnostika rakoviny, stadia I-III.
  • Typ rakoviny: Prs / Plíce / Kolorektální.
  • Nárok na nebo právě podstupující léčbu rakoviny.
  • Schopnost mluvit plynně španělsky.
  • Mít chytrý telefon s každodenním přístupem a základními dovednostmi pro správu smartphonu / aplikací.
  • Přístup k e-mailovému účtu a internetu.
  • V současné době se neúčastní jiné klinické studie.
  • V současné době nepodstupuje jinou psychologickou léčbu.

Kritéria vyloučení pro účastníky studie:

  • Muži a ženy ve věku > 70 let.
  • Diagnóza rakoviny, stádia IV nebo jiných typů rakoviny.
  • Není způsobilý k léčbě.
  • Neschopnost ovládat se plynule španělsky.
  • Nemít chytrý telefon s každodenním přístupem a základními dovednostmi pro smartphony / aplikace.
  • Bez přístupu k e-mailovému účtu a internetu.
  • V současné době se účastní další klinické studie.
  • V současné době podstupuje jinou psychologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT tváří v tvář + aplikace
Kombinuje osobní relace ACT s aktivitami a zdroji, které nejsou tváří v tvář (mobilní aplikace)
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem + aplikace
Ve skupinové aplikaci ACT+ se provádějí zážitková cvičení, metafory, diskuse a úkoly se používají k podpoře povědomí a flexibility o myšlenkách a emocích spojených s rakovinou a prokládanými bezkontaktními aktivitami, které budou sloužit jako podpora pro každý z modulů. . Bezkontaktní aktivity budou spočívat v zadávání úkolů, praktik (mindfulness, dýchání), připomínacích systémů, zaznamenávání, posilování a monitorování. Budou použity zdroje jako krátké texty, videa, zvukové soubory a nahrávací systémy
Aktivní komparátor: ACT tváří v tvář
osobní ACT sezení
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Ve skupině ACT se provádějí zážitková cvičení, metafory, diskuse a úkoly se používají k podpoře povědomí a flexibility o myšlenkách a emocích spojených s rakovinou.
Žádný zásah: Čekací listina
Skupina čekatelů. Po druhém vyhodnocení dvou skupin ACT (po léčbě) tato skupina dostane tváří v tvář intervenci ACT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre psychologické flexibility
Časové okno: Změna průměrného skóre psychologické flexibility z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II). Tento nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil zkušenostní vyhýbání se a psychickou neflexibilitu prostřednictvím 7 položek, které jsou zodpovězeny pomocí Likertovy stupnice od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé) a vyšší skóre indikuje větší zkušenostní vyhýbání (Bond et al., 2011 ).
Změna průměrného skóre psychologické flexibility z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr skóre úzkosti a deprese
Časové okno: Změna průměrného skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Tato škála se používá k hodnocení úzkosti a deprese v nemocničním prostředí. Skládá se ze 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi), které jsou zodpovězeny na škále od 0 do 3 s maximálními hodnotami 21 v každé ze subškál.
Změna průměrného skóre úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Skóre průměrné kvality života pomocí EORTC QLQ C-30
Časové okno: Změna průměrného skóre různých subškál kvality života od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci
EORTC QLQ C-30 (verze 3), toto je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou pomocí 30 otázek, které se týkají kvality života, kterou pacient zažil během posledního týdne. Prvních dvacet osm položek zahrnuje otázky o různých příznacích a odpovídá na ně na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (hodně), zatímco poslední dvě se ptají pacientů na vnímání jejich globálního zdraví a kvality života. na stupnici od 1 (strašné) do 7 (výborné). Různé položky jsou seskupeny do funkčních škál (fyzická / role / emocionální / kognitivní / sociální a globální) a škály symptomů (únava / nevolnost a zvracení / dušnost / problémy se spánkem / ztráta chuti k jídlu / zácpa / průjem a finanční dopad).
Změna průměrného skóre různých subškál kvality života od výchozí hodnoty do stavu bezprostředně po intervenci
Průměrná únava skóre
Časové okno: Změna průměrného skóre únavy z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Brief Fatigue Inventory (BFI) je nástroj vyvinutý pro hodnocení únavy u pacientů s rakovinou, který se skládá z 10 položek se stupnicí Likertova typu, která hodnotí únavu prožitou za posledních 24 hodin od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava, jakou si lze představit). . Zahrnuje také stupnici pro posouzení míry, do jaké únava zasahovala do každodenního života pacienta za posledních 24 hodin, se stupnicí od 0 (neruší) do 10 (zcela odvodit). Doporučené hraniční body u pacientů s rakovinou jsou: 1-3 (mírné); 4-7 (střední) a 8-10 (těžké)
Změna průměrného skóre únavy z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Průměr skóre nespavosti
Časové okno: Změna průměrného skóre insomnie z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Index závažnosti insomnie (ISI). Tento nástroj je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost nespavosti prostřednictvím 5 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi těžká / velmi nespokojená / velmi). Součet skóre udělených subjektem různým položkám se sečte a získá se celkové skóre v rozmezí 0-28. Doporučené hraniční body jsou následující: 0-7 (nepřítomnost klinické insomnie), 8-14 (subklinická insomnie), 15-21 (střední klinická insomnie) a 22-28 (těžká klinická insomnie).
Změna průměrného skóre insomnie z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Průměr ve skóre posttraumatického růstu
Časové okno: Změna průměrného skóre posttraumatického růstu z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci
Posttraumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF) je nástroj navržený k vyhodnocení pozitivní změny, kterou mohou zažít lidé, kteří jsou vystaveni traumatické události, pomocí 10 položek, které odpovídají na stupnici Likertova typu od 0 (ne Zažil jsem tuto změnu) na 5 (tu změnu jsem zažil do značné míry), přičemž vyšší skóre ukazuje větší pozitivní změnu
Změna průměrného skóre posttraumatického růstu z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francisco Garcia Torres

Spolupracovníci

Universidad de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PY20_00485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pro tento esej neplatí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem + aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit