Eficácia de uma intervenção combinada do aplicativo ACT+ para melhorar a flexibilidade psicológica e os sintomas associados em pacientes com câncer
28 de abril de 2026 atualizado por: Francisco Garcia Torres
Eficácia de uma intervenção combinada de aceitação e compromisso para melhorar a flexibilidade psicológica e os sintomas associados em pacientes com câncer: um ensaio clínico controlado randomizado
Introdução: alterações emocionais e físicas aparecem com frequência em pacientes com câncer. Nesse sentido, as intervenções baseadas na terapia de aceitação e compromisso (ACT) mostram sua eficácia para melhorar esses sintomas por meio do aumento da flexibilidade psicológica, porém, há poucas evidências da eficácia da ACT usando a modalidade combinada (face a face + aplicativo), apesar de esta modalidade de aplicação poder ter efeitos benéficos neste grupo de doentes, que podem ver limitada a sua participação nas intervenções em consequência da doença.
Método/desenho: Os pacientes com câncer serão aleatoriamente designados para um dos seguintes grupos: (1) grupo ACT + aplicativo presencial, (2) grupo ACT presencial e (3) grupo que recebe tratamento usual. As intervenções planejadas duram entre 8 e 10 semanas e incluem exercícios experienciais, metáforas, discussões e tarefas de casa para promover a conscientização e flexibilidade sobre pensamentos e emoções associadas ao câncer. No grupo que usa o aplicativo, também serão fornecidos exercícios (mindfulness, respiração), sistemas de lembrete, gravação, reforço e monitoramento. Estima-se que serão necessários 112 participantes (38 por grupo) e serão realizadas quatro avaliações: T0 (pré-tratamento), T1 (pós-tratamento, T2 (acompanhamento em três meses) e T3 (acompanhamento de seis meses). meses).
Hipótese: Os resultados primários que se espera obter são um aumento significativo da flexibilidade psicológica dos pacientes em tratamento, com maior flexibilidade no grupo que recebeu a intervenção combinada, avaliada com o AAQ-II. Além disso, como resultados secundários, espera-se obter melhorias significativas na ansiedade e depressão (HADS), qualidade de vida (EORTC QLQ C-30), fadiga (BFI), insônia (ISI) e crescimento pós-traumático (PTGI-SF ).
Hipótese: a eficácia da intervenção baseada em ACT em pacientes com câncer pode ser aumentada se a ela forem adicionados os benefícios do uso de uma modalidade que combina presencial e não presencial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14005
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes são:
- Homens e mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Diagnóstico de câncer, estágios I-III.
- Tipo de câncer: Mama / Pulmão / Colorretal.
- Elegível para ou atualmente recebendo tratamento contra o câncer.
- Capacidade de ser fluente em espanhol.
- Ter um smartphone com acesso diário e habilidades básicas de gerenciamento de smartphone/aplicativo.
- Acesso a conta de e-mail e internet.
- Atualmente não está participando de outro ensaio clínico.
- Atualmente não está recebendo outro tratamento psicológico.
Critérios de exclusão para participantes no estudo:
- Homens e mulheres com idade > 70 anos.
- Diagnóstico de câncer, estágio IV ou outros tipos de câncer.
- Não elegível para tratamento.
- Incapacidade de se comunicar fluentemente em espanhol.
- Não ter um smartphone com acesso diário e habilidades básicas de smartphone/aplicativo.
- Não ter acesso a uma conta de e-mail e à internet.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico.
- Atualmente recebendo outro tratamento psicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT cara a cara + aplicativo
Combina sessões ACT presenciais com atividades e recursos não presenciais (aplicativos móveis)
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No grupo ACT+app são realizados exercícios experienciais, são utilizadas metáforas, discussões e tarefas para promover a consciência e flexibilidade sobre os pensamentos e emoções associados ao cancro e intercaladas atividades sem contacto, que servirão de suporte a cada um dos módulos .
As atividades sem contato consistirão na atribuição de tarefas, práticas (mindfulness, respiração), sistemas de lembretes, gravação, reforço e monitoramento.
Serão utilizados recursos como textos curtos, vídeos, arquivos de áudio e sistemas de gravação
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Comparador Ativo: ACT cara a cara
sessões presenciais de ACT
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No grupo ACT, são realizados exercícios experienciais, metáforas, discussões e tarefas são usadas para promover a consciência e flexibilidade sobre os pensamentos e emoções associados ao câncer
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Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de lista de espera.
Após a segunda avaliação dos dois grupos ACT (no pós-tratamento), este grupo receberá a intervenção ACT face a face.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média das pontuações de flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança das pontuações médias de flexibilidade psicológica desde o início até imediatamente após a intervenção
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Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II).
Este instrumento foi concebido para avaliar a evitação experiencial e a inflexibilidade psicológica através de 7 itens que são respondidos com uma escala do tipo Likert de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) e uma pontuação mais elevada indica maior evitação experiencial (Bond et al., 2011 ).
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Mudança das pontuações médias de flexibilidade psicológica desde o início até imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média dos escores de ansiedade e depressão
Prazo: Mudança dos escores médios de ansiedade e depressão desde o início até imediatamente após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Esta escala é utilizada para avaliar ansiedade e depressão em ambiente hospitalar.
É composto por 14 itens (7 para ansiedade e 7 para depressão), que são respondidos em uma escala de 0 a 3, com valores máximos de 21 em cada uma das subescalas
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Mudança dos escores médios de ansiedade e depressão desde o início até imediatamente após a intervenção
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Pontuações médias de qualidade de vida usando EORTC QLQ C-30
Prazo: Mudança das pontuações médias das diferentes subescalas de qualidade de vida desde o início até imediatamente após a intervenção
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EORTC QLQ C-30 (versão 3), é um instrumento desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer por meio de 30 questões que se referem à qualidade de vida vivenciada pelo paciente na última semana.
Os primeiros vinte e oito itens incluem perguntas sobre diferentes sintomas e são respondidos em uma escala que varia de 1 (nada) a 4 (muito), enquanto os dois últimos questionam o paciente sobre a percepção de sua saúde global e qualidade de vida em uma escala de 1 (péssimo) a 7 (excelente).
Os diferentes itens são agrupados em escalas funcionais (físico/papel/emocional/cognitivo/social e global) e escala de sintomas (fadiga/náuseas e vómitos/dispneia/problemas de sono/perda de apetite/obstipação/diarreia e impacto financeiro).
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Mudança das pontuações médias das diferentes subescalas de qualidade de vida desde o início até imediatamente após a intervenção
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Média de pontuações de fadiga
Prazo: Mudança das pontuações médias de fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção
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O Brief Fatigue Inventory (BFI), é um instrumento desenvolvido para avaliar a fadiga em pacientes com câncer que consiste em 10 itens com uma escala do tipo Likert que avalia a fadiga experimentada nas últimas 24 horas de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga imaginável) .
Também inclui uma escala para avaliar o grau em que a fadiga interferiu na vida diária do paciente nas últimas 24 horas, com uma escala que varia de 0 (não interfere) a 10 (totalmente inferido).
Os pontos de corte recomendados em pacientes com câncer são: 1-3 (leve); 4-7 (moderado) e 8-10 (grave)
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Mudança das pontuações médias de fadiga desde o início até imediatamente após a intervenção
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Pontuações médias de insônia
Prazo: Mudança dos escores médios de insônia desde o início até imediatamente após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Este instrumento foi concebido para avaliar a gravidade da insônia vivenciada por meio de 5 itens que são pontuados em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito grave / muito insatisfeito / muito).
A soma das pontuações atribuídas pelo sujeito aos diferentes itens é somada e obtém-se uma pontuação total que varia de 0 a 28.
Os pontos de corte recomendados são os seguintes: 0-7 (ausência de insônia clínica), 8-14 (insônia subclínica), 15-21 (insônia clínica moderada) e 22-28 (insônia clínica grave).
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Mudança dos escores médios de insônia desde o início até imediatamente após a intervenção
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Média nas pontuações de crescimento pós-traumático
Prazo: Mudança das pontuações médias de crescimento pós-traumático desde o início até imediatamente após a intervenção
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O Inventário de Crescimento Pós-traumático-versão curta (PTGI-SF) é um instrumento desenhado para avaliar a mudança positiva que as pessoas que são submetidas a um evento traumático podem experimentar, usando 10 itens que respondem a uma escala do tipo Likert de 0 (nenhum Eu experimentei essa mudança) a 5 (eu experimentei essa mudança em grande medida), com pontuações mais altas mostrando maior mudança positiva
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Mudança das pontuações médias de crescimento pós-traumático desde o início até imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Torres F, Gomez-Solis A, Rubio Garcia S, Castillo-Mayen R, Gonzalez Ruiz-Ruano V, Moreno E, Moriana JA, Luque-Salas B, Jaen-Moreno MJ, Cuadrado-Hidalgo F, Galvez-Lara M, Jablonski M, Rodriguez-Alonso B, Aranda E. Efficacy of a Combined Acceptance and Commitment Intervention to Improve Psychological Flexibility and Associated Symptoms in Cancer Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2022 May 18;13:871929. doi: 10.3389/fpsyg.2022.871929. eCollection 2022.
- Garcia-Torres F, Garcia-Carmona M, Gomez-Solis A, Jurado-Gonzalez F, Jablonski M, Jaen-Moreno MJ, Aranda E. Anxiety, depression, quality of life and the mediating role of psychological flexibility: A study on Spanish cancer patients. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22530. doi: 10.1038/s41598-025-06942-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PY20_00485
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não aplicável para este ensaio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .