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Efficacia di un intervento combinato dell'app ACT+ per migliorare la flessibilità psicologica e i sintomi associati nei pazienti oncologici

27 novembre 2023 aggiornato da: Francisco Garcia Torres

Efficacia di un intervento combinato di accettazione e impegno per migliorare la flessibilità psicologica e i sintomi associati nei pazienti oncologici: uno studio clinico controllato randomizzato

Introduzione: alterazioni emotive e fisiche compaiono frequentemente nei pazienti oncologici. In questo senso, gli interventi basati sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) mostrano la loro efficacia per migliorare questi sintomi attraverso una maggiore flessibilità psicologica, tuttavia, ci sono poche prove dell'efficacia dell'ACT utilizzando la modalità combinata (faccia a faccia + app), nonostante questa modalità applicativa possa avere effetti benefici in questo gruppo di pazienti, che possono vedere la loro partecipazione agli interventi limitata come conseguenza della malattia.

Metodo / disegno: i pazienti affetti da cancro verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: (1) gruppo ACT + app faccia a faccia, (2) gruppo ACT faccia a faccia e (3) gruppo che riceve il trattamento abituale. Gli interventi pianificati durano tra le 8 e le 10 settimane e includono esercizi esperienziali, metafore, discussioni e compiti a casa per promuovere la consapevolezza e la flessibilità sui pensieri e le emozioni associate al cancro. Nel gruppo che utilizza l'app verranno forniti anche esercizi (mindfulness, respirazione), sistemi di promemoria, registrazione, rinforzo e monitoraggio. Si stima che saranno necessari un totale di 112 partecipanti (38 per gruppo) e verranno effettuate quattro valutazioni: T0 (pre-trattamento), T1 (post-trattamento, T2 (follow-up a tre mesi) e T3 (follow-up a sei mesi). mesi).

Ipotesi: I risultati primari che ci si aspetta di ottenere sono un aumento significativo della flessibilità psicologica dei pazienti che ricevono il trattamento, con una maggiore flessibilità nel gruppo che riceve l'intervento combinato, valutato con l'AAQ-II. Inoltre, come outcome secondari, si prevede di ottenere miglioramenti significativi in ​​ansia e depressione (HADS), qualità della vita (EORTC QLQ C-30), affaticamento (BFI), insonnia (ISI) e crescita post-traumatica (PTGI-SF ).

Ipotesi: l'efficacia dell'intervento basato su ACT nei pazienti oncologici può essere aumentata se si aggiungono i benefici dell'utilizzo di una modalità che combina faccia a faccia e non faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione per i partecipanti sono:

  • Uomini e donne, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Diagnosi del cancro, stadi I-III.
  • Tipo di cancro: seno / polmone / colorettale.
  • Idoneo o attualmente in trattamento per il cancro.
  • Capacità di parlare correntemente lo spagnolo.
  • Avere uno smartphone con accesso quotidiano e competenze di base per la gestione di smartphone/applicazioni.
  • Accesso all'account di posta elettronica e a Internet.
  • Attualmente non partecipa a un'altra sperimentazione clinica.
  • Attualmente non riceve altri trattamenti psicologici.

Criteri di esclusione per i partecipanti alla sperimentazione:

  • Uomini e donne di età > 70 anni.
  • Diagnosi di cancro, stadio IV o altri tipi di cancro.
  • Non idoneo al trattamento.
  • Incapacità di gestire se stesso fluentemente in spagnolo.
  • Non avere uno smartphone con accesso quotidiano e competenze di base su smartphone/applicazioni.
  • Non avere accesso a un account di posta elettronica e a Internet.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
  • Attualmente riceve altri trattamenti psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT faccia a faccia + app
Combina sessioni ACT faccia a faccia con attività e risorse non faccia a faccia (applicazioni mobili)
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno + app
Nel gruppo ACT+app vengono svolti esercizi esperienziali, metafore, discussioni e compiti vengono utilizzati per promuovere la consapevolezza e la flessibilità sui pensieri e le emozioni associate al cancro e attività interlacciate senza contatto, che serviranno da supporto per ciascuno dei moduli . Le attività senza contatto consisteranno nell'assegnazione di compiti, pratiche (consapevolezza, respirazione), sistemi di promemoria, registrazione, rinforzo e monitoraggio. Saranno utilizzate risorse come brevi testi, video, file audio e sistemi di registrazione
Comparatore attivo: AGIRE faccia a faccia
sessioni ACT faccia a faccia
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Nel gruppo ACT vengono svolti esercizi esperienziali, metafore, discussioni e compiti vengono utilizzati per promuovere la consapevolezza e la flessibilità sui pensieri e le emozioni associate al cancro
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo lista d'attesa. Dopo la seconda valutazione dei due gruppi ACT (al termine del trattamento), questo gruppo riceverà l'intervento ACT faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei punteggi di flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi di flessibilità psicologica dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II). Questo strumento è progettato per valutare l'evitamento esperienziale e l'inflessibilità psicologica attraverso 7 domande a cui si risponde con una scala di tipo Likert da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) e un punteggio più alto indica una maggiore evitamento esperienziale (Bond et al., 2011 ).
Modifica dei punteggi medi di flessibilità psicologica dal basale a immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei punteggi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi di ansia e depressione dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Questa scala viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione in ambito ospedaliero. Si compone di 14 item (7 per l'ansia e 7 per la depressione), a cui si risponde su una scala da 0 a 3, con valori massimi di 21 in ciascuna delle sottoscale
Modifica dei punteggi medi di ansia e depressione dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Punteggi medi della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi delle diverse sottoscale della qualità della vita dal basale a immediatamente dopo l'intervento
EORTC QLQ C-30 (versione 3), è uno strumento sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici utilizzando 30 domande che fanno riferimento alla qualità della vita vissuta dal paziente durante l'ultima settimana. I primi ventotto item includono domande su diversi sintomi e ricevono risposta su una scala che va da 1 (per niente) a 4 (molto), mentre gli ultimi due chiedono ai pazienti la percezione della loro salute globale e della loro qualità di vita in una scala da 1 (pessimo) a 7 (ottimo). I diversi item sono raggruppati in scale funzionali (fisiche/ruolo/emotive/cognitive/sociali e globali) e scale sintomatologiche (affaticamento/nausea e vomito/dispnea/problemi del sonno/perdita di appetito/stitichezza/diarrea e impatto finanziario).
Modifica dei punteggi medi delle diverse sottoscale della qualità della vita dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Media dei punteggi di fatica
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi di affaticamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Il Brief Fatigue Inventory (BFI), è uno strumento sviluppato per valutare la fatica nei pazienti oncologici che consiste in 10 item con una scala di tipo Likert che valuta la fatica sperimentata nelle ultime 24 ore da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica immaginabile) . Include anche una scala per valutare il grado in cui la fatica ha interferito con la vita quotidiana del paziente nelle ultime 24 ore, con una scala che va da 0 (non interferisce) a 10 (completamente dedotto). I valori limite raccomandati nei pazienti oncologici sono: 1-3 (lieve); 4-7 (moderato) e 8-10 (grave)
Modifica dei punteggi medi di affaticamento dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Media dei punteggi Insonnia
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi di insonnia dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI). Questo strumento è progettato per valutare la gravità dell'insonnia vissuta attraverso 5 item che vengono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto grave/molto insoddisfatto/molto). La somma dei punteggi assegnati dal soggetto ai diversi item viene sommata e si ottiene un punteggio totale che va da 0 a 28. I valori limite raccomandati sono i seguenti: 0-7 (assenza di insonnia clinica), 8-14 (insonnia subclinica), 15-21 (insonnia clinica moderata) e 22-28 (insonnia clinica grave).
Modifica dei punteggi medi di insonnia dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Media nei punteggi di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi medi della crescita post-traumatica dal basale a immediatamente dopo l'intervento
Post-traumatic Growth Inventory-versione breve (PTGI-SF), è uno strumento progettato per valutare il cambiamento positivo che le persone sottoposte a un evento traumatico possono sperimentare, utilizzando 10 item che rispondono a una scala di tipo Likert da 0 (no ho sperimentato quel cambiamento) a 5 (ho sperimentato quel cambiamento in larga misura), con punteggi più alti che mostrano un cambiamento positivo maggiore
Modifica dei punteggi medi della crescita post-traumatica dal basale a immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Collaboratori

Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PY20_00485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non applicabile per questo saggio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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