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Efficacité d'une intervention combinée de l'application ACT+ pour améliorer la flexibilité psychologique et les symptômes associés chez les patients atteints de cancer

28 avril 2026 mis à jour par: Francisco Garcia Torres

Efficacité d'une intervention combinée d'acceptation et d'engagement pour améliorer la flexibilité psychologique et les symptômes associés chez les patients cancéreux : un essai clinique contrôlé randomisé

Introduction : des altérations émotionnelles et physiques apparaissent fréquemment chez les patients atteints de cancer. En ce sens, les interventions basées sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) montrent leur efficacité pour améliorer ces symptômes grâce à une flexibilité psychologique accrue, cependant, il y a peu de preuves de l'efficacité de l'ACT utilisant la modalité combinée (face à face + app), malgré le fait que cette modalité d'application puisse avoir des effets bénéfiques dans ce groupe de patients, qui peuvent voir leur participation aux interventions limitée en raison de la maladie.

Méthode / conception : les patients atteints de cancer seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants : (1) groupe ACT en face à face + application, (2) groupe ACT en face à face et (3) groupe recevant le traitement habituel. Les interventions prévues durent entre 8 et 10 semaines et comprennent des exercices expérientiels, des métaphores, des discussions et des devoirs pour favoriser la prise de conscience et la flexibilité concernant les pensées et les émotions associées au cancer. Dans le groupe qui utilise l'application, des exercices (pleine conscience, respiration), des systèmes de rappel, d'enregistrement, de renforcement et de surveillance seront également fournis. On estime qu'un total de 112 participants (38 par groupe) sera nécessaire, et quatre évaluations seront réalisées : T0 (pré-traitement), T1 (post-traitement, T2 (suivi à trois mois) et T3 (suivi à six mois). mois).

Hypothèse : Les principaux résultats attendus sont une augmentation significative de la flexibilité psychologique des patients recevant un traitement, avec une plus grande flexibilité dans le groupe recevant l'intervention combinée, évaluée avec l'AAQ-II. De plus, en tant que résultats secondaires, on s'attend à obtenir des améliorations significatives de l'anxiété et de la dépression (HADS), de la qualité de vie (EORTC QLQ C-30), de la fatigue (BFI), de l'insomnie (ISI) et de la croissance post-traumatique (PTGI-SF ).

Hypothèse : l'efficacité de l'intervention à base d'ACT chez les patients cancéreux peut être augmentée si s'y ajoutent les bénéfices d'utiliser une modalité qui combine face à face et non face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion pour les participants sont :

  • Hommes et femmes, âgés entre 18 et 70 ans.
  • Diagnostic du cancer, stades I-III.
  • Type de cancer : Sein / Poumon / Colorectal.
  • Admissible ou recevant actuellement un traitement contre le cancer.
  • Capacité à parler couramment l'espagnol.
  • Avoir un smartphone avec un accès quotidien et des compétences de base en gestion de smartphone/application.
  • Accès au compte de messagerie et à Internet.
  • Ne participe pas actuellement à un autre essai clinique.
  • Ne reçoit actuellement aucun autre traitement psychologique.

Critères d'exclusion pour les participants à l'essai :

  • Hommes et femmes âgés de > 70 ans.
  • Diagnostic de cancer, de stade IV ou d'autres types de cancer.
  • Non éligible au traitement.
  • Incapacité à se débrouiller couramment en espagnol.
  • Ne pas avoir de smartphone avec un accès quotidien et des compétences de base en matière de smartphone/application.
  • Ne pas avoir accès à un compte de messagerie et à Internet.
  • Participe actuellement à un autre essai clinique.
  • Reçoit actuellement un autre traitement psychologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT face à face + application
Combine des sessions ACT en face à face avec des activités et des ressources à distance (applications mobiles)
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement + application
Dans le groupe ACT+app, des exercices expérientiels sont réalisés, des métaphores, des discussions et des devoirs sont utilisés pour favoriser la prise de conscience et la flexibilité sur les pensées et les émotions associées au cancer et des activités sans contact entrelacées, qui serviront de support pour chacun des modules . Les activités sans contact consisteront à assigner des tâches, des pratiques (pleine conscience, respiration), des systèmes de rappel, d'enregistrement, de renforcement et de surveillance. Des ressources telles que des textes courts, des vidéos, des fichiers audio et des systèmes d'enregistrement seront utilisées
Comparateur actif: ACT face à face
séances ACT en face à face
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Dans le groupe ACT, des exercices expérientiels sont effectués, des métaphores, des discussions et des devoirs sont utilisés pour promouvoir la prise de conscience et la flexibilité sur les pensées et les émotions associées au cancer
Aucune intervention: Liste d'attente
Groupe de liste d'attente. Après la deuxième évaluation des deux groupes ACT (au post-traitement), ce groupe recevra l'intervention ACT en face à face.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des scores de flexibilité psychologique
Délai: Changement des scores moyens de flexibilité psychologique de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II). Cet instrument est conçu pour évaluer l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique à travers 7 items auxquels on répond avec une échelle de type Likert de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) et un score plus élevé indique un plus grand évitement expérientiel (Bond et al., 2011 ).
Changement des scores moyens de flexibilité psychologique de la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des scores d'anxiété et de dépression
Délai: Changement des scores moyens d'anxiété et de dépression de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Cette échelle est utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier. Il est composé de 14 items (7 pour l'anxiété et 7 pour la dépression), auxquels on répond sur une échelle de 0 à 3, avec des valeurs maximales de 21 dans chacune des sous-échelles
Changement des scores moyens d'anxiété et de dépression de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Moyenne des scores de qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ C-30
Délai: Changement des scores moyens des différentes sous-échelles de qualité de vie de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
EORTC QLQ C-30 (version 3), il s'agit d'un instrument développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de 30 questions qui se réfèrent à la qualité de vie vécue par le patient au cours de la dernière semaine. Les vingt-huit premiers items comprennent des questions sur différents symptômes et sont répondus sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), tandis que les deux derniers interrogent les patients sur la perception de leur santé globale et de leur qualité de vie. sur une échelle de 1 (terrible) à 7 (excellent). Les différents items sont regroupés en échelles fonctionnelles (physique/rôle/émotionnel/cognitif/social et global) et échelle symptomatique (fatigue/nausées et vomissements/dyspnée/troubles du sommeil/perte d'appétit/constipation/diarrhée et impact financier).
Changement des scores moyens des différentes sous-échelles de qualité de vie de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Moyenne des scores de fatigue
Délai: Changement des scores moyens de fatigue de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Brief Fatigue Inventory (BFI), est un instrument développé pour évaluer la fatigue chez les patients atteints de cancer qui se compose de 10 éléments avec une échelle de type Likert qui évalue la fatigue ressentie au cours des dernières 24 heures de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue imaginable) . Il comprend également une échelle pour évaluer dans quelle mesure la fatigue a interféré avec la vie quotidienne du patient au cours des dernières 24 heures, avec une échelle allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (complètement inféré). Les seuils recommandés chez les patients cancéreux sont : 1-3 (léger) ; 4-7 (modéré) et 8-10 (sévère)
Changement des scores moyens de fatigue de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Moyenne des scores d'insomnie
Délai: Changement des scores moyens d'insomnie de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cet instrument est conçu pour évaluer la sévérité de l'insomnie ressentie à travers 5 items notés sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (très sévère / très insatisfait / très). La somme des scores donnés par le sujet aux différents items est additionnée et un score total est obtenu qui varie de 0 à 28. Les seuils recommandés sont les suivants : 0-7 (absence d'insomnie clinique), 8-14 (insomnie subclinique), 15-21 (insomnie clinique modérée) et 22-28 (insomnie clinique sévère).
Changement des scores moyens d'insomnie de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Moyenne des scores de croissance post-traumatique
Délai: Changement des scores moyens de croissance post-traumatique de la ligne de base à immédiatement après l'intervention
Post-traumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF), est un instrument conçu pour évaluer le changement positif que peuvent ressentir les personnes soumises à un événement traumatique, à l'aide de 10 items qui répondent à une échelle de type Likert de 0 (pas J'ai vécu ce changement) à 5 (J'ai vécu ce changement dans une large mesure), avec des scores plus élevés indiquant un changement positif plus important
Changement des scores moyens de croissance post-traumatique de la ligne de base à immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francisco Garcia Torres

Collaborateurs

Universidad de Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PY20_00485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

non applicable pour cette dissertation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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