Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gecombineerde ACT+ app-interventie om de psychologische flexibiliteit en bijbehorende symptomen bij kankerpatiënten te verbeteren

28 april 2026 bijgewerkt door: Francisco Garcia Torres

Werkzaamheid van een gecombineerde acceptatie- en commitment-interventie om de psychologische flexibiliteit en bijbehorende symptomen bij kankerpatiënten te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Inleiding: emotionele en fysieke veranderingen komen vaak voor bij kankerpatiënten. In die zin tonen interventies op basis van acceptatie- en commitment-therapie (ACT) hun doeltreffendheid aan om deze symptomen te verbeteren door middel van meer psychologische flexibiliteit. ondanks het feit dat deze toepassingsmodaliteit gunstige effecten kan hebben bij deze groep patiënten, die hun deelname aan de interventies mogelijk beperkt zien als gevolg van de ziekte.

Methode / ontwerp: Kankerpatiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: (1) face-to-face ACT + app-groep, (2) face-to-face ACT-groep en (3) groep die de gebruikelijke behandeling krijgt. De geplande interventies duren tussen de 8 en 10 weken en omvatten ervaringsoefeningen, metaforen, discussies en huiswerkopdrachten om bewustzijn en flexibiliteit over gedachten en emoties die verband houden met kanker te bevorderen. In de groep die de app gebruikt, zullen ook oefeningen (mindfulness, ademhaling), herinneringssystemen, opname, versterking en monitoring worden aangeboden. Naar schatting zijn in totaal 112 deelnemers (38 per groep) nodig en zullen er vier evaluaties worden uitgevoerd: T0 (voorbehandeling), T1 (nabehandeling, T2 (vervolg na drie maanden) en T3 (follow-up na zes maanden). maanden).

Hypothese: De belangrijkste resultaten die naar verwachting zullen worden behaald, zijn een significante toename van de psychologische flexibiliteit van patiënten die worden behandeld, met een grotere flexibiliteit in de groep die de gecombineerde interventie ontvangt, geëvalueerd met de AAQ-II. Bovendien wordt verwacht dat het als secundaire uitkomsten significante verbeteringen zal opleveren in angst en depressie (HADS), kwaliteit van leven (EORTC QLQ C-30), vermoeidheid (BFI), slapeloosheid (ISI) en posttraumatische groei (PTGI-SF). ).

Hypothese: de effectiviteit van de op ACT gebaseerde interventie bij kankerpatiënten kan worden vergroot als de voordelen van het gebruik van een modaliteit die face-to-face en niet-face-to-face combineert, worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria voor deelnemers zijn:

  • Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 70 jaar.
  • Kankerdiagnose, stadia I-III.
  • Kankertype: Borst / Long / Colorectaal.
  • Komt in aanmerking voor of krijgt momenteel een kankerbehandeling.
  • Vloeiend Spaans kunnen spreken.
  • Een smartphone hebben met dagelijkse toegang en basisvaardigheden voor smartphone-/applicatiebeheer.
  • Toegang tot e-mailaccount en internet.
  • Momenteel niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Momenteel geen andere psychologische behandeling ondergaan.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de studie:

  • Mannen en vrouwen van >70 jaar.
  • Diagnose van kanker, stadium IV of andere vormen van kanker.
  • Komt niet in aanmerking voor behandeling.
  • Onvermogen zichzelf vloeiend Spaans te spreken.
  • Geen smartphone hebben met dagelijkse toegang en basisvaardigheden voor smartphones / applicaties.
  • Geen toegang hebben tot een e-mailaccount en internet.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Momenteel andere psychologische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT face-to-face + app
Combineert face-to-face ACT-sessies met niet-face-to-face activiteiten en bronnen (mobiele applicaties)
Gedragsmatig: Acceptatie- en commitmenttherapie + app
In de groep ACT+app worden ervaringsoefeningen uitgevoerd, metaforen, discussies en opdrachten gebruikt om bewustzijn en flexibiliteit te bevorderen over de gedachten en emoties die samenhangen met kanker en verweven contactloze activiteiten, die als ondersteuning zullen dienen voor elk van de modules . De contactloze activiteiten zullen bestaan ​​uit het toewijzen van taken, oefeningen (mindfulness, ademhaling), herinneringssystemen, opnemen, versterken en monitoren. Er wordt gebruik gemaakt van middelen zoals korte teksten, video's, audiobestanden en opnamesystemen
Actieve vergelijker: ACT face-to-face
face-to-face ACT-sessies
Gedragsmatig: Acceptatie en commitment therapie
In de groep ACT worden ervaringsgerichte oefeningen uitgevoerd, metaforen, discussies en opdrachten gebruikt om bewustzijn en flexibiliteit te bevorderen over de gedachten en emoties die samenhangen met kanker
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst groep. Na de tweede beoordeling van de twee ACT-groepen (bij nabehandeling) krijgt deze groep de face-to-face ACT-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van psychologische flexibiliteitsscores
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores van psychologische flexibiliteit vanaf baseline tot direct na interventie
Acceptatie- en actievragenlijst II (AAQ-II). Dit instrument is ontworpen om experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit te beoordelen door middel van 7 items die worden beantwoord met een Likert-schaal van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar) en een hogere score duidt op meer experiëntiële vermijding (Bond et al., 2011). ).
Verandering van gemiddelde scores van psychologische flexibiliteit vanaf baseline tot direct na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van angst- en depressiescores
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores van angst en depressie vanaf baseline tot direct na interventie
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Deze schaal wordt gebruikt om angst en depressie in een ziekenhuisomgeving te beoordelen. Het bestaat uit 14 items (7 voor angst en 7 voor depressie), die worden beantwoord op een schaal van 0 tot 3, met maximale waarden van 21 in elk van de subschalen
Verandering van gemiddelde scores van angst en depressie vanaf baseline tot direct na interventie
Gemiddelde kwaliteit van leven-scores met behulp van EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores van de verschillende subschalen van kwaliteit van leven vanaf baseline tot direct na interventie
EORTC QLQ C-30 (versie 3), dit is een instrument ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen aan de hand van 30 vragen die verwijzen naar de kwaliteit van leven die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren. De eerste achtentwintig items bevatten vragen over verschillende symptomen en worden beantwoord op een schaal die loopt van 1 (helemaal niet) tot 4 (veel), terwijl de laatste twee patiënten vragen naar de perceptie van hun algehele gezondheid en kwaliteit van leven op een schaal van 1 (verschrikkelijk) tot 7 (uitstekend). De verschillende items zijn gegroepeerd in functionele schalen (fysiek / rol / emotioneel / cognitief / sociaal en globaal) en symptoomschaal (vermoeidheid / misselijkheid en braken / kortademigheid / slaapproblemen / verlies van eetlust / constipatie / diarree en financiële impact).
Verandering van gemiddelde scores van de verschillende subschalen van kwaliteit van leven vanaf baseline tot direct na interventie
Gemiddelde van vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde vermoeidheidsscores vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Brief Fatigue Inventory (BFI), is een instrument dat is ontwikkeld om vermoeidheid bij kankerpatiënten te beoordelen en dat bestaat uit 10 items met een Likert-achtige schaal die de ervaren vermoeidheid in de afgelopen 24 uur beoordeelt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergst denkbare vermoeidheid). . Het bevat ook een schaal om te beoordelen in welke mate vermoeidheid het dagelijks leven van de patiënt in de afgelopen 24 uur heeft belemmerd, met een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig afgeleid). De aanbevolen afkappunten bij kankerpatiënten zijn: 1-3 (mild); 4-7 (matig) en 8-10 (ernstig)
Verandering van gemiddelde vermoeidheidsscores vanaf de basislijn tot onmiddellijk na de interventie
Gemiddelde van slapeloosheidsscores
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores van slapeloosheid vanaf baseline tot direct na interventie
Slapeloosheid Severity Index (ISI). Dit instrument is ontworpen om de ernst van ervaren slapeloosheid te beoordelen aan de hand van 5 items die worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstig / zeer ontevreden / zeer veel). De som van de scores die de proefpersoon aan de verschillende items heeft gegeven, wordt bij elkaar opgeteld en er wordt een totaalscore verkregen die varieert van 0-28. De aanbevolen afkappunten zijn als volgt: 0-7 (afwezigheid van klinische slapeloosheid), 8-14 (subklinische slapeloosheid), 15-21 (matige klinische slapeloosheid) en 22-28 (ernstige klinische slapeloosheid).
Verandering van gemiddelde scores van slapeloosheid vanaf baseline tot direct na interventie
Gemiddelde in posttraumatische groeiscores
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde scores van posttraumatische groei vanaf baseline tot direct na interventie
Post-traumatic Growth Inventory-korte versie (PTGI-SF), is een instrument dat is ontworpen om de positieve verandering te evalueren die mensen die zijn blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis kunnen ervaren, met behulp van 10 items die reageren op een Likert-schaal van 0 (geen Ik heb die verandering ervaren) tot 5 (ik heb die verandering in hoge mate ervaren), waarbij hogere scores een grotere positieve verandering laten zien
Verandering van gemiddelde scores van posttraumatische groei vanaf baseline tot direct na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Medewerkers

Universidad de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PY20_00485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet van toepassing op dit essay

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren