Effektiviteten af en kombineret ACT+ app-intervention til at forbedre psykologisk fleksibilitet og associerede symptomer hos kræftpatienter
28. april 2026 opdateret af: Francisco Garcia Torres
Effektiviteten af en kombineret accept og forpligtende intervention for at forbedre psykologisk fleksibilitet og associerede symptomer hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Introduktion: følelsesmæssige og fysiske ændringer forekommer hyppigt hos cancerpatienter. I denne forstand viser interventioner baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT) deres effektivitet til at forbedre disse symptomer gennem øget psykologisk fleksibilitet, men der er kun få beviser for effektiviteten af ACT ved brug af kombineret modalitet (ansigt-til-ansigt + app), på trods af, at denne anvendelsesmodalitet kan have gavnlige effekter hos denne gruppe patienter, som kan se deres deltagelse i interventionerne begrænset som følge af sygdommen.
Metode/design: Kræftpatienter vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper: (1) ansigt-til-ansigt ACT + app-gruppe, (2) ansigt-til-ansigt ACT-gruppe og (3) gruppe, der modtager sædvanlig behandling. De planlagte interventioner varer mellem 8 og 10 uger og omfatter erfaringsmæssige øvelser, metaforer, diskussioner og hjemmeopgaver for at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring tanker og følelser forbundet med kræft. I gruppen, der bruger appen, vil der også blive sørget for øvelser (mindfulness, vejrtrækning), påmindelsessystemer, optagelse, forstærkning og overvågning. Det vurderes, at der vil være behov for i alt 112 deltagere (38 pr. gruppe), og der vil blive gennemført fire evalueringer: T0 (forbehandling), T1 (efterbehandling, T2 (opfølgning efter tre måneder) og T3 (opfølgning efter seks måneder). måneder).
Hypotese: De primære resultater, der forventes opnået, er en signifikant stigning i den psykologiske fleksibilitet hos patienter, der modtager behandling, med større fleksibilitet i gruppen, der modtager den kombinerede intervention, evalueret med AAQ-II. Som sekundære resultater forventes det endvidere at opnå betydelige forbedringer i angst og depression (HADS), livskvalitet (EORTC QLQ C-30), træthed (BFI), søvnløshed (ISI) og posttraumatisk vækst (PTGI-SF). ).
Hypotese: Effektiviteten af den ACT-baserede intervention hos cancerpatienter kan øges, hvis fordelene ved at bruge en modalitet, der kombinerer ansigt til ansigt og ikke ansigt til ansigt tilføjes.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14005
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for deltagere er:
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
- Kræftdiagnose, stadier I-III.
- Kræfttype: Bryst/lunge/kolorektal.
- Berettiget til eller i øjeblikket modtager kræftbehandling.
- Evne til at være flydende i spansk.
- Har en smartphone med daglig adgang og grundlæggende smartphone/applikationsstyringsfærdigheder.
- Adgang til e-mail-konto og internet.
- Deltager i øjeblikket ikke i et andet klinisk forsøg.
- Modtager ikke i øjeblikket anden psykologisk behandling.
Eksklusionskriterier for deltagere i forsøget:
- Mænd og kvinder i alderen > 70 år.
- Diagnose af kræft, stadium IV eller andre former for kræft.
- Ikke berettiget til behandling.
- Manglende evne til at håndtere sig selv flydende på spansk.
- Ikke at have en smartphone med daglig adgang og grundlæggende smartphone/applikationsfærdigheder.
- Ikke at have adgang til en e-mail-konto og internettet.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Modtager i øjeblikket anden psykologisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT ansigt til ansigt + app
Kombinerer ACT-sessioner ansigt til ansigt med ikke-ansigt til ansigt aktiviteter og ressourcer (mobilapplikationer)
|
I gruppen ACT+appen udføres oplevelsesøvelser, bruges metaforer, diskussioner og opgaver til at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring de tanker og følelser, der er forbundet med kræft og sammenflettede ikke-kontaktaktiviteter, som vil fungere som støtte for hvert af modulerne .
De kontaktløse aktiviteter vil bestå af tildeling af opgaver, øvelser (mindfulness, vejrtrækning), påmindelsessystemer, registrering, forstærkning og overvågning.
Der vil blive brugt ressourcer som korte tekster, videoer, lydfiler og optagesystemer
|
|
Aktiv komparator: ACT ansigt til ansigt
ACT-sessioner ansigt til ansigt
|
I gruppen ACT gennemføres oplevelsesøvelser, bruges metaforer, diskussioner og opgaver for at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring de tanker og følelser, der er forbundet med kræft.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistegruppe.
Efter den anden vurdering af de to ACT-grupper (ved efterbehandling) vil denne gruppe modtage ACT-intervention ansigt til ansigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af psykologisk fleksibilitetsscore
Tidsramme: Ændring af gennemsnitlige score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Accept- og handlingsspørgeskema- II (AAQ-II).
Dette instrument er designet til at vurdere oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet gennem 7 punkter, der besvares med en Likert-skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand), og en højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse (Bond et al., 2011) ).
|
Ændring af gennemsnitlige score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af angst og depression score
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore af angst og depression fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne skala bruges til at vurdere angst og depression på et hospital.
Den består af 14 punkter (7 for angst og 7 for depression), som besvares på en skala fra 0 til 3, med maksimale værdier på 21 i hver af underskalaerne
|
Ændring af gennemsnitsscore af angst og depression fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
|
Gennemsnit af livskvalitetsresultater ved hjælp af EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Ændring af middelscore for de forskellige subskalaer af livskvalitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
EORTC QLQ C-30 (version 3), dette er et instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten hos cancerpatienter ved hjælp af 30 spørgsmål, der refererer til den livskvalitet, som patienten har oplevet i løbet af den sidste uge.
De første otteogtyve punkter omfatter spørgsmål om forskellige symptomer og besvares på en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), mens de sidste to spørger patienterne om opfattelsen af deres globale helbred og livskvalitet i en skala fra 1 (forfærdeligt) til 7 (fremragende).
De forskellige punkter er grupperet i funktionelle skalaer (fysisk / rolle / følelsesmæssig / kognitiv / social og global) og symptomskala (træthed / kvalme og opkastning / dyspnø / søvnproblemer / appetitløshed / forstoppelse / diarré og økonomisk påvirkning ).
|
Ændring af middelscore for de forskellige subskalaer af livskvalitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
|
Mean of Fatigue-scorer
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore for træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Brief Fatigue Inventory (BFI), er et instrument udviklet til at vurdere træthed hos cancerpatienter, som består af 10 punkter med en Likert-type skala, der vurderer træthed oplevet i de sidste 24 timer fra 0 (ingen træthed) til 10 (værst tænkelig træthed) .
Den indeholder også en skala til at vurdere, i hvilken grad træthed har forstyrret patientens dagligdag i de sidste 24 timer, med en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt udledt).
De anbefalede skæringspunkter hos cancerpatienter er: 1-3 (milde); 4-7 (moderat) og 8-10 (alvorlig)
|
Ændring af gennemsnitsscore for træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
|
Gennemsnit af søvnløshedsscore
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore for søvnløshed fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Insomnia Severity Index (ISI).
Dette instrument er designet til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed oplevet gennem 5 punkter, der scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig / meget utilfreds / meget).
Summen af de karakterer, som forsøgspersonen giver til de forskellige elementer, lægges sammen, og der opnås en samlet score, der spænder fra 0-28.
De anbefalede grænseværdier er som følger: 0-7 (fravær af klinisk søvnløshed), 8-14 (subklinisk søvnløshed), 15-21 (moderat klinisk søvnløshed) og 22-28 (alvorlig klinisk søvnløshed).
|
Ændring af gennemsnitsscore for søvnløshed fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
|
Gennemsnit i posttraumatisk vækstscore
Tidsramme: Ændring af middelscore for posttraumatisk vækst fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Posttraumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF), er et instrument designet til at evaluere den positive forandring, som mennesker, der er udsat for en traumatisk hændelse, kan opleve, ved hjælp af 10 elementer, der reagerer på en Likert-type skala fra 0 (nej Jeg har oplevet den ændring) til 5 (den ændring har jeg oplevet i høj grad), med højere score, der viser større positiv ændring
|
Ændring af middelscore for posttraumatisk vækst fra baseline til umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garcia-Torres F, Gomez-Solis A, Rubio Garcia S, Castillo-Mayen R, Gonzalez Ruiz-Ruano V, Moreno E, Moriana JA, Luque-Salas B, Jaen-Moreno MJ, Cuadrado-Hidalgo F, Galvez-Lara M, Jablonski M, Rodriguez-Alonso B, Aranda E. Efficacy of a Combined Acceptance and Commitment Intervention to Improve Psychological Flexibility and Associated Symptoms in Cancer Patients: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2022 May 18;13:871929. doi: 10.3389/fpsyg.2022.871929. eCollection 2022.
- Garcia-Torres F, Garcia-Carmona M, Gomez-Solis A, Jurado-Gonzalez F, Jablonski M, Jaen-Moreno MJ, Aranda E. Anxiety, depression, quality of life and the mediating role of psychological flexibility: A study on Spanish cancer patients. Sci Rep. 2025 Jul 2;15(1):22530. doi: 10.1038/s41598-025-06942-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
19. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PY20_00485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ikke relevant for dette essay
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .