Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kombineret ACT+ app-intervention til at forbedre psykologisk fleksibilitet og associerede symptomer hos kræftpatienter

27. november 2023 opdateret af: Francisco Garcia Torres

Effektiviteten af ​​en kombineret accept og forpligtende intervention for at forbedre psykologisk fleksibilitet og associerede symptomer hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: følelsesmæssige og fysiske ændringer forekommer hyppigt hos cancerpatienter. I denne forstand viser interventioner baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT) deres effektivitet til at forbedre disse symptomer gennem øget psykologisk fleksibilitet, men der er kun få beviser for effektiviteten af ​​ACT ved brug af kombineret modalitet (ansigt-til-ansigt + app), på trods af, at denne anvendelsesmodalitet kan have gavnlige effekter hos denne gruppe patienter, som kan se deres deltagelse i interventionerne begrænset som følge af sygdommen.

Metode/design: Kræftpatienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: (1) ansigt-til-ansigt ACT + app-gruppe, (2) ansigt-til-ansigt ACT-gruppe og (3) gruppe, der modtager sædvanlig behandling. De planlagte interventioner varer mellem 8 og 10 uger og omfatter erfaringsmæssige øvelser, metaforer, diskussioner og hjemmeopgaver for at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring tanker og følelser forbundet med kræft. I gruppen, der bruger appen, vil der også blive sørget for øvelser (mindfulness, vejrtrækning), påmindelsessystemer, optagelse, forstærkning og overvågning. Det vurderes, at der vil være behov for i alt 112 deltagere (38 pr. gruppe), og der vil blive gennemført fire evalueringer: T0 (forbehandling), T1 (efterbehandling, T2 (opfølgning efter tre måneder) og T3 (opfølgning efter seks måneder). måneder).

Hypotese: De primære resultater, der forventes opnået, er en signifikant stigning i den psykologiske fleksibilitet hos patienter, der modtager behandling, med større fleksibilitet i gruppen, der modtager den kombinerede intervention, evalueret med AAQ-II. Som sekundære resultater forventes det endvidere at opnå betydelige forbedringer i angst og depression (HADS), livskvalitet (EORTC QLQ C-30), træthed (BFI), søvnløshed (ISI) og posttraumatisk vækst (PTGI-SF). ).

Hypotese: Effektiviteten af ​​den ACT-baserede intervention hos cancerpatienter kan øges, hvis fordelene ved at bruge en modalitet, der kombinerer ansigt til ansigt og ikke ansigt til ansigt tilføjes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for deltagere er:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
  • Kræftdiagnose, stadier I-III.
  • Kræfttype: Bryst/lunge/kolorektal.
  • Berettiget til eller i øjeblikket modtager kræftbehandling.
  • Evne til at være flydende i spansk.
  • Har en smartphone med daglig adgang og grundlæggende smartphone/applikationsstyringsfærdigheder.
  • Adgang til e-mail-konto og internet.
  • Deltager i øjeblikket ikke i et andet klinisk forsøg.
  • Modtager ikke i øjeblikket anden psykologisk behandling.

Eksklusionskriterier for deltagere i forsøget:

  • Mænd og kvinder i alderen > 70 år.
  • Diagnose af kræft, stadium IV eller andre former for kræft.
  • Ikke berettiget til behandling.
  • Manglende evne til at håndtere sig selv flydende på spansk.
  • Ikke at have en smartphone med daglig adgang og grundlæggende smartphone/applikationsfærdigheder.
  • Ikke at have adgang til en e-mail-konto og internettet.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Modtager i øjeblikket anden psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT ansigt til ansigt + app
Kombinerer ACT-sessioner ansigt til ansigt med ikke-ansigt til ansigt aktiviteter og ressourcer (mobilapplikationer)
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi + ca
I gruppen ACT+appen udføres oplevelsesøvelser, bruges metaforer, diskussioner og opgaver til at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring de tanker og følelser, der er forbundet med kræft og sammenflettede ikke-kontaktaktiviteter, som vil fungere som støtte for hvert af modulerne . De kontaktløse aktiviteter vil bestå af tildeling af opgaver, øvelser (mindfulness, vejrtrækning), påmindelsessystemer, registrering, forstærkning og overvågning. Der vil blive brugt ressourcer som korte tekster, videoer, lydfiler og optagesystemer
Aktiv komparator: ACT ansigt til ansigt
ACT-sessioner ansigt til ansigt
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi
I gruppen ACT gennemføres oplevelsesøvelser, bruges metaforer, diskussioner og opgaver for at fremme bevidsthed og fleksibilitet omkring de tanker og følelser, der er forbundet med kræft.
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistegruppe. Efter den anden vurdering af de to ACT-grupper (ved efterbehandling) vil denne gruppe modtage ACT-intervention ansigt til ansigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af psykologisk fleksibilitetsscore
Tidsramme: Ændring af gennemsnitlige score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
Accept- og handlingsspørgeskema- II (AAQ-II). Dette instrument er designet til at vurdere oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet gennem 7 punkter, der besvares med en Likert-skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand), og en højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse (Bond et al., 2011) ).
Ændring af gennemsnitlige score for psykologisk fleksibilitet fra baseline til umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af angst og depression score
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore af angst og depression fra baseline til umiddelbart efter intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Denne skala bruges til at vurdere angst og depression på et hospital. Den består af 14 punkter (7 for angst og 7 for depression), som besvares på en skala fra 0 til 3, med maksimale værdier på 21 i hver af underskalaerne
Ændring af gennemsnitsscore af angst og depression fra baseline til umiddelbart efter intervention
Gennemsnit af livskvalitetsresultater ved hjælp af EORTC QLQ C-30
Tidsramme: Ændring af middelscore for de forskellige subskalaer af livskvalitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
EORTC QLQ C-30 (version 3), dette er et instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten hos cancerpatienter ved hjælp af 30 spørgsmål, der refererer til den livskvalitet, som patienten har oplevet i løbet af den sidste uge. De første otteogtyve punkter omfatter spørgsmål om forskellige symptomer og besvares på en skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), mens de sidste to spørger patienterne om opfattelsen af ​​deres globale helbred og livskvalitet i en skala fra 1 (forfærdeligt) til 7 (fremragende). De forskellige punkter er grupperet i funktionelle skalaer (fysisk / rolle / følelsesmæssig / kognitiv / social og global) og symptomskala (træthed / kvalme og opkastning / dyspnø / søvnproblemer / appetitløshed / forstoppelse / diarré og økonomisk påvirkning ).
Ændring af middelscore for de forskellige subskalaer af livskvalitet fra baseline til umiddelbart efter intervention
Mean of Fatigue-scorer
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore for træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention
Brief Fatigue Inventory (BFI), er et instrument udviklet til at vurdere træthed hos cancerpatienter, som består af 10 punkter med en Likert-type skala, der vurderer træthed oplevet i de sidste 24 timer fra 0 (ingen træthed) til 10 (værst tænkelig træthed) . Den indeholder også en skala til at vurdere, i hvilken grad træthed har forstyrret patientens dagligdag i de sidste 24 timer, med en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (helt udledt). De anbefalede skæringspunkter hos cancerpatienter er: 1-3 (milde); 4-7 (moderat) og 8-10 (alvorlig)
Ændring af gennemsnitsscore for træthed fra baseline til umiddelbart efter intervention
Gennemsnit af søvnløshedsscore
Tidsramme: Ændring af gennemsnitsscore for søvnløshed fra baseline til umiddelbart efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI). Dette instrument er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed oplevet gennem 5 punkter, der scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig / meget utilfreds / meget). Summen af ​​de karakterer, som forsøgspersonen giver til de forskellige elementer, lægges sammen, og der opnås en samlet score, der spænder fra 0-28. De anbefalede grænseværdier er som følger: 0-7 (fravær af klinisk søvnløshed), 8-14 (subklinisk søvnløshed), 15-21 (moderat klinisk søvnløshed) og 22-28 (alvorlig klinisk søvnløshed).
Ændring af gennemsnitsscore for søvnløshed fra baseline til umiddelbart efter intervention
Gennemsnit i posttraumatisk vækstscore
Tidsramme: Ændring af middelscore for posttraumatisk vækst fra baseline til umiddelbart efter intervention
Posttraumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF), er et instrument designet til at evaluere den positive forandring, som mennesker, der er udsat for en traumatisk hændelse, kan opleve, ved hjælp af 10 elementer, der reagerer på en Likert-type skala fra 0 (nej Jeg har oplevet den ændring) til 5 (den ændring har jeg oplevet i høj grad), med højere score, der viser større positiv ændring
Ændring af middelscore for posttraumatisk vækst fra baseline til umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francisco Garcia Torres

Samarbejdspartnere

Universidad de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PY20_00485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke relevant for dette essay

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi + ca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner