がん患者の心理的柔軟性と関連する症状を改善するための ACT+ アプリ介入の組み合わせの有効性
2023年11月27日 更新者：Francisco Garcia Torres
がん患者の心理的柔軟性と関連症状を改善するための受容とコミットメント介入の組み合わせの有効性：ランダム化比較臨床試験
はじめに: がん患者には、情緒的および身体的な変化が頻繁に現れます。 この意味で、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく介入は、心理的柔軟性の向上を通じてこれらの症状を改善する有効性を示していますが、組み合わせたモダリティ (対面 + アプリ) を使用した ACT の有効性の証拠はほとんどありません。このアプリケーションのモダリティは、このグループの患者に有益な効果をもたらす可能性があるという事実にもかかわらず、病気の結果として介入への参加が制限される可能性があります.
方法・デザイン：がん患者を（1）対面ACT＋アプリ群、（2）対面ACT群、（3）通常治療群のいずれかに無作為に割り付ける。 計画された介入は 8 ～ 10 週間続き、がんに関連する思考や感情についての認識と柔軟性を促進するための体験演習、メタファー、ディスカッション、および宿題が含まれます。 アプリを使用するグループでは、エクササイズ (マインドフルネス、呼吸)、リマインダー システム、記録、補強、モニタリングも提供されます。 合計 112 人の参加者 (グループあたり 38 人) が必要になると推定され、T0 (治療前)、T1 (治療後)、T2 (3 か月後のフォローアップ)、および T3 の 4 つの評価が実行されます。 （6か月でフォローアップ）。 月）。
仮説：得られると予想される主な結果は、AAQ-IIで評価された、治療を受けている患者の心理的柔軟性の有意な増加であり、併用介入を受けたグループの柔軟性がより高い. さらに、副次的アウトカムとして、不安と抑うつ（HADS）、生活の質（EORTC QLQ C-30）、疲労（BFI）、不眠症（ISI）、心的外傷後成長（PTGI-SF）の有意な改善が期待されます。 ）。
仮説: 対面と非対面を組み合わせたモダリティを使用する利点が追加された場合、がん患者に対する ACT ベースの介入の有効性が高まる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Córdoba、スペイン、14005
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Enrique Aranda, PhD
- 電話番号：957 011 638
- メール：earandaa@seom.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準は次のとおりです。
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- がんの診断、ステージ I ～ III。
- がんの種類: 乳房/肺/結腸直腸。
- -がん治療を受ける資格がある、または現在受けている。
- スペイン語に堪能であること。
- 日常的なアクセスと基本的なスマートフォン/アプリケーション管理スキルを備えたスマートフォンを持っている。
- メールアカウントとインターネットへのアクセス。
- -現在、別の臨床試験に参加していません。
- 現在、他の心理療法を受けていません。
試験参加者の除外基準:
- 70歳以上の男女。
- がん、ステージ IV、またはその他の種類のがんの診断。
- 治療対象外です。
- スペイン語を流暢に話すことができない。
- 日常的なアクセスと基本的なスマートフォン/アプリケーションスキルを備えたスマートフォンを持っていない。
- メールアカウントとインターネットにアクセスできない。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
- 現在、他の心理療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACT対面+アプリ
対面式の ACT セッションと非対面式のアクティビティおよびリソースを組み合わせます (モバイル アプリケーション)
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グループ ACT+app では、体験型の演習が行われ、メタファー、ディスカッション、および割り当てが使用され、がんに関連する思考や感情についての認識と柔軟性が促進され、各モジュールのサポートとして機能する交互の非接触活動が行われます。 .
非接触活動は、タスクの割り当て、実践（マインドフルネス、呼吸）、リマインダー システム、記録、強化、モニタリングで構成されます。
短いテキスト、ビデオ、オーディオ ファイル、録音システムなどのリソースが使用されます。
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アクティブコンパレータ：対面でACT
対面ACTセッション
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グループ ACT では、がんに関連する思考や感情についての認識と柔軟性を促進するために、体験的な演習が行われ、メタファー、ディスカッション、課題が使用されます。
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介入なし：順番待ちリスト
待機グループ。
2 つの ACT グループの 2 回目の評価 (治療後) の後、このグループは対面式の ACT 介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的柔軟性スコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの心理的柔軟性の平均スコアの変化
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受け入れと行動に関する質問表 - II (AAQ-II)。
このツールは、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実である) までのリッカート型スケールで回答される 7 つの項目を通じて、経験的回避と心理的柔軟性を評価するように設計されており、スコアが高いほど経験的回避が大きいことを示します (Bond et al., 2011 ）。
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ベースラインから介入直後までの心理的柔軟性の平均スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安および抑うつスコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの不安と抑うつの平均スコアの変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。
この尺度は、病院環境で不安や抑うつを評価するために使用されます。
14項目（不安7項目、うつ病7項目）で構成され、0～3のスケールで回答され、各サブスケールの最大値は21です。
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ベースラインから介入直後までの不安と抑うつの平均スコアの変化
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EORTC QLQ C-30 を使用した QOL スコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの生活の質のさまざまなサブスケールの平均スコアの変化
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EORTC QLQ C-30 (バージョン 3)、これは、がん患者の生活の質を評価するために開発された手段で、先週患者が経験した生活の質を参照する 30 の質問を使用します。
最初の 28 項目には、さまざまな症状に関する質問が含まれており、1 (まったくない) から 4 (かなり多い) の範囲で回答されます。最後の 2 項目では、患者の全体的な健康状態と生活の質に対する認識について尋ねます。 1 (ひどい) から 7 (すばらしい) までのスケールで。
さまざまな項目は、機能スケール (身体/役割/感情/認知/社会的およびグローバル) と症状スケール (疲労/吐き気と嘔吐/呼吸困難/睡眠障害/食欲不振/便秘/下痢と経済的影響) に分類されます。
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ベースラインから介入直後までの生活の質のさまざまなサブスケールの平均スコアの変化
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疲労スコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの平均疲労スコアの変化
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Brief Fatigue Inventory (BFI) は、がん患者の疲労を評価するために開発された手段であり、リッカート型スケールを使用して、過去 24 時間に経験した疲労を 0 (疲労なし) から 10 (想像できる最悪の疲労) まで評価する 10 項目で構成されます。 .
また、過去 24 時間に疲労が患者の日常生活にどの程度支障をきたしたかを評価する尺度も含まれており、0 (支障がない) から 10 (完全に推測される) までの範囲で評価されます。
がん患者に推奨されるカットオフ ポイントは次のとおりです。 4-7 (中等度) および 8-10 (重度)
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ベースラインから介入直後までの平均疲労スコアの変化
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不眠症スコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの不眠症の平均スコアの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)。
この尺度は、不眠症の重症度を 0 (まったくない) から 4 (非常に深刻/非常に不満/非常に多い) の 5 項目で評価するように設計されています。
被験者がさまざまな項目に与えたスコアの合計が加算され、0 ～ 28 の範囲の合計スコアが得られます。
推奨されるカットオフ ポイントは次のとおりです。0 ～ 7 (臨床的不眠症がない場合)、8 ～ 14 (無症候性不眠症)、15 ～ 21 (中程度の臨床的不眠症)、および 22 ～ 28 (重度の臨床的不眠症)。
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ベースラインから介入直後までの不眠症の平均スコアの変化
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心的外傷後成長スコアの平均
時間枠：ベースラインから介入直後までの心的外傷後成長の平均スコアの変化
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Post-traumatic Growth Inventory-short version (PTGI-SF) は、0 からのリッカート型尺度に対応する 10 項目を使用して、トラウマ的な出来事にさらされた人々が経験する可能性のある前向きな変化を評価するように設計された手段です。私はその変化を経験した）から5（私はその変化をかなり経験した）まで、スコアが高いほどポジティブな変化が大きいことを示す
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ベースラインから介入直後までの心的外傷後成長の平均スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PY20_00485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このエッセイには当てはまらない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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