Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn ACT+ -sovellusintervention tehokkuus syöpäpotilaiden psykologisen joustavuuden ja siihen liittyvien oireiden parantamiseksi

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Francisco Garcia Torres

Yhdistetyn hyväksymis- ja sitoutumistoimenpiteen tehokkuus psykologisen joustavuuden ja siihen liittyvien oireiden parantamiseksi syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Johdanto: Emotionaalisia ja fyysisiä muutoksia esiintyy usein syöpäpotilailla. Tässä mielessä hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvat interventiot osoittavat tehokkuutensa parantamaan näitä oireita lisäämällä psykologista joustavuutta, mutta ACT:n tehokkuudesta yhdistetyllä tavalla (kasvotusten + sovellus) on vain vähän näyttöä. huolimatta siitä, että tällä sovellusmuodolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia tähän potilasryhmään, joka saattaa nähdä osallistumisensa interventioihin taudin seurauksena.

Menetelmä / suunnittelu: Syöpäpotilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: (1) kasvotusten ACT + sovellusryhmä, (2) kasvotusten ACT-ryhmä ja (3) ryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa. Suunnitellut interventiot kestävät 8–10 viikkoa ja sisältävät kokemuksellisia harjoituksia, metaforia, keskusteluja ja kotitehtäviä, jotka edistävät tietoisuutta ja joustavuutta syöpään liittyvistä ajatuksista ja tunteista. Sovellusta käyttävässä ryhmässä tehdään myös harjoituksia (mindfulness, hengitys), muistutusjärjestelmiä, tallennusta, vahvistusta ja seurantaa. Arvioiden mukaan tarvitaan yhteensä 112 osallistujaa (38 per ryhmä) ja neljä arviointia suoritetaan: T0 (esihoito), T1 (jälkihoito), T2 (seuranta kolmen kuukauden kuluttua) ja T3 (seuranta kuuden kuukauden kuluttua). kuukaudet).

Hypoteesi: Ensisijaiset tulokset, joita odotetaan saatavan, ovat merkittävä lisäys hoitoa saavien potilaiden psykologisessa joustavuudessa ja suurempi joustavuus ryhmässä, joka saa yhdistettyä interventiota, arvioituna AAQ-II:lla. Lisäksi toissijaisina seurauksina sen odotetaan parantavan merkittävästi ahdistusta ja masennusta (HADS), elämänlaatua (EORTC QLQ C-30), väsymystä (BFI), unettomuutta (ISI) ja posttraumaattista kasvua (PTGI-SF). ).

Hypoteesi: ACT-pohjaisen intervention tehokkuutta syöpäpotilailla voidaan lisätä, jos siihen lisätään kasvokkain, ei kasvotusten, yhdistävän modaalin hyödyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14005
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit ovat:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Syöpädiagnoosi, vaiheet I-III.
  • Syöpätyyppi: rinta-/keuhkosyöpä/kolorektaalinen.
  • Sopiva syöpähoitoon tai saa parhaillaan syöpähoitoa.
  • Kyky puhua sujuvasti espanjaa.
  • Sinulla on älypuhelin päivittäisellä pääsyllä ja älypuhelimen/sovellusten hallinnan perustaidot.
  • Pääsy sähköpostitiliin ja Internetiin.
  • Ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Ei tällä hetkellä saa muuta psykologista hoitoa.

Kokeen osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Yli 70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Syövän, vaiheen IV tai muun syövän diagnoosi.
  • Ei oikeutettu hoitoon.
  • Kyvyttömyys käsitellä itseään sujuvasti espanjaksi.
  • Ei älypuhelinta päivittäisellä pääsyllä ja älypuhelimen/sovellusten perustaitoja.
  • Ei pääsyä sähköpostitiliin ja Internetiin.
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tällä hetkellä muuta psykologista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT kasvokkain + sovellus
Yhdistää kasvokkain tapahtuvat ACT-istunnot ei-kasvokkaiseen toimintaan ja resursseihin (mobiilisovellukset)
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia + sovellus
Ryhmässä ACT+app tehdään kokemusharjoituksia, metaforien, keskustelujen ja tehtävien avulla edistetään tietoisuutta ja joustavuutta syöpään liittyvistä ajatuksista ja tunteista sekä lomitettuja kontaktittomia toimintoja, jotka toimivat tueksi jokaisessa moduulissa. . Kontaktiton toiminta koostuu tehtävien jakamisesta, harjoituksista (mindfulness, hengitys), muistutusjärjestelmistä, tallentamisesta, vahvistamisesta ja seurannasta. Käytetään resursseja, kuten lyhyitä tekstejä, videoita, äänitiedostoja ja tallennusjärjestelmiä
Active Comparator: TOIMI kasvokkain
kasvokkain tapahtuvat ACT-istunnot
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
ACT-ryhmässä tehdään kokemuksellisia harjoituksia, metaforien, keskustelujen ja tehtävien avulla edistetään tietoisuutta ja joustavuutta syöpään liittyvistä ajatuksista ja tunteista.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistaryhmä. Kahden ACT-ryhmän toisen arvioinnin jälkeen (hoidon jälkeen) tämä ryhmä saa kasvokkain ACT-hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisen joustavuuden pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Psykologisen joustavuuden keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hyväksymis- ja toimintakysely- II (AAQ-II). Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan kokemuksellista välttämistä ja psykologista joustamattomuutta 7 kohdan avulla, joihin vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan totta) 7 (aina totta) ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kokemuksellista välttämistä (Bond et al., 2011). ).
Psykologisen joustavuuden keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus- ja masennuspisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Ahdistuneisuuden ja masennuksen keskiarvopisteiden muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan ahdistusta ja masennusta sairaalaympäristössä. Se koostuu 14 kohdasta (7 ahdistuneisuudesta ja 7 masennuksesta), joihin vastataan asteikolla 0-3, ja kunkin ala-asteikon maksimiarvot ovat 21.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen keskiarvopisteiden muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun keskiarvopisteet käyttämällä EORTC QLQ C-30:tä
Aikaikkuna: Elämänlaadun eri ala-asteikkojen keskiarvojen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
EORTC QLQ C-30 (versio 3), tämä on laite, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua käyttämällä 30 kysymystä, jotka viittaavat potilaan viime viikon aikana kokemaan elämänlaatuun. Ensimmäiset 28 kohtaa sisältävät kysymyksiä erilaisista oireista, ja niihin vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:een (paljon), kun taas kaksi viimeistä kysyy potilaiden käsitystä heidän globaalista terveydestään ja elämänlaadustaan. asteikolla 1 (kauhea) 7 (erinomainen). Eri kohteet on ryhmitelty toiminnallisiin asteikoihin (fyysinen / rooli / tunne / kognitiivinen / sosiaalinen ja globaali) ja oireasteikkoon (väsymys / pahoinvointi ja oksentelu / hengenahdistus / unihäiriöt / ruokahaluttomuus / ummetus / ripuli ja taloudelliset vaikutukset ).
Elämänlaadun eri ala-asteikkojen keskiarvojen muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Väsymyspisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Väsymysten keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Brief Fatigue Inventory (BFI) on syöpäpotilaiden väsymyksen arvioimiseen kehitetty väline, joka koostuu 10 kohdasta Likert-tyyppisellä asteikolla, joka arvioi viimeisen 24 tunnin aikana koetun väsymyksen arvosta 0 (ei väsymystä) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva väsymys). . Se sisältää myös asteikon, jolla arvioidaan, missä määrin väsymys on häirinnyt potilaan päivittäistä elämää viimeisen 24 tunnin aikana, asteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin päätelty). Suositellut raja-arvot syöpäpotilailla ovat: 1-3 (lievä); 4-7 (kohtalainen) ja 8-10 (vakava)
Väsymysten keskiarvopisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Unettomuuspisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Keskimääräisten unettomuuspisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI). Tämä instrumentti on suunniteltu arvioimaan koetun unettomuuden vaikeusastetta 5 kohdan avulla, jotka pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin vaikea / erittäin tyytymätön / erittäin paljon). Kohteen eri kohteille antamien pisteiden summa lasketaan yhteen ja saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-28. Suositellut raja-arvot ovat seuraavat: 0-7 (kliinisen unettomuuden puuttuminen), 8-14 (subkliininen unettomuus), 15-21 (kohtalainen kliininen unettomuus) ja 22-28 (vaikea kliininen unettomuus).
Keskimääräisten unettomuuspisteiden muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Keskiarvo posttraumaattisissa kasvupisteissä
Aikaikkuna: Traumaattisen kasvun keskiarvojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
Posttraumatic Growth Inventory-lyhyt versio (PTGI-SF) on instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan positiivista muutosta, jonka traumaattisen tapahtuman kohteeksi joutuneet ihmiset voivat kokea käyttämällä 10 kohdetta, jotka vastaavat Likert-tyyppiseen asteikkoon 0 (ei) Olen kokenut tuon muutoksen) arvoon 5 (olen kokenut tämän muutoksen suuressa määrin), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista muutosta
Traumaattisen kasvun keskiarvojen muutos lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francisco Garcia Torres

Yhteistyökumppanit

Universidad de Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PY20_00485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei sovellu tähän esseeseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa