HFpEF를 위한 실로스타졸
HFpEF에 대한 Cilostazol(보존 박출률이 있는 심부전)
실로스타졸이 박출률 보존 보존 심부전(HFpEF)에서 증상 및 NTproBNP 수치(심부전 혈액 표지자)를 개선하는지 확인하십시오.
이는 위약 및 실로스타졸을 사용한 2개의 교차 n-of-1 연구 설계를 사용한 전향적 1개월 단일 맹검 연구에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 병원 입원의 #1 이유입니다. HF 환자의 약 절반은 보존된 박출률(HFpEF)을 가지고 있습니다. HFpEF에 대한 표적 증거 기반 치료법은 없습니다. 우리는 최근 심박조율기로 심박수를 높이는 것이 임상적 이점을 전달한다고 보고했습니다. 심부전 증상 감소, 충만 압력 감소 및 보행 거리 증가. Cilostazol은 심박수를 분당 약 5-8회 증가시키는 PDE3 억제제이며 말초혈관확장, 루시트로피 효과 및 단방성 효과와 같은 다른 잠재적으로 유익한 HFpEF 효과가 있습니다. 실로스타졸은 proteinkinase A를 활성화함으로써 티틴을 인산화하여 심근경직을 감소시킬 수 있습니다.
말초 혈관 질환에 대해 승인된 1일 2회 100mg의 표준 용량 실로스타졸 제제를 사용하는 n-of-1 연구 설계. 수사관과 환자는 눈이 멀었습니다. 환자는 2개의 교차(1주: 실로스타졸 또는 위약 - 2주: 위약 또는 실로스타졸 - 3주: 실로스타졸 또는 위약 - 4주: 위약 또는 실로스타졸)로 그들 자신의 대조군 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- LVEF ≥ 50%(마지막 평가에서 <2년)
NYHA Class ≥ 2 및 다음 중 하나의 HFpEF 또는 숨가쁨 진단:
- 흉부 영상 또는 검사 또는 루프 이뇨제에 기록된 폐부종
- 지난 24개월 동안 NTproBNP >400 ng/ml
- 지난 3년 동안 HFpEF>50% 입원
- 정성적 에코: > 에코 보고서의 경증 확장기 기능 장애 및 > 경미한 좌심실 비대 및 좌심방 확장 또는 정량적 에코: 좌심실 비대[남성 ≥115g/m², 여성 ≥95g/m² 또는 상대 벽 두께 >0.42 또는 모든 LV 벽 두께 >1.2cm 및 LA 확장(>28ml/m2)
제외 기준:
- <18세
- 안정 시 심박수 >100/분
- LVEF가 50% 미만인 환자
- 진행된 말기 심부전,
- 집 O2에서 증상이 있는 COPD,
- 조절되지 않는 심각한 HTN(SBP >160/100 mmHg)
- 기대 여명이 6개월 미만인 환자,
- 말기 간경화,
- 중등도 이상의 판막 질환,
- 침윤성 심근 질환
- 협착성 심낭염 또는 심근염,
- 후속 조치에 참여할 수 없는 환자,
- 임신한 환자 또는 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임약이 없는 환자),
- 좌심실 유출관 폐쇄,
- 출혈성 질환, 혈액 질환,
- 경구 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 미코나졸, 플루복사민, 플루옥세틴, 네파조돈, 세르트랄린, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 또는 아지스로마이신을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실로스타졸
첫 주에는 Cilostazol 100mg을 하루 2회 투여합니다. 둘째주에는 위약을 하루 2번 셋째 주에는 Cilostazol 100mg을 하루 2회 투여합니다. 넷째 주에는 위약을 하루 2회 |
위약
실로스타졸 하루 두 번
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다른: 위약
첫 주에는 위약을 하루에 두 번 둘째 주에는 Cilostazol 100mg을 1일 2회 투여합니다. 셋째 주, 하루 2회 위약 넷째주에는 Cilostazol 100mg을 1일 2회 투여한다. |
위약
실로스타졸 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KCCQ-12
기간: 4 주
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에는 심부전이 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 12개 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔티프로BNP
기간: 첫 번째와 세 번째 주
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심부전 중증도의 혈액 지표[pg/mL], 1주차와 3주차 2개 시점의 평균
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첫 번째와 세 번째 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-2020-29436
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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