Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli HFpEF:lle

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Silostatsoli HFpEF:lle (sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio)

Selvitä, parantaako silostatsoli oireita ja NTproBNP-tasoja (sydämen vajaatoiminnan veren merkkiaine) sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) – yleinen oireyhtymä ilman kohdennettua näyttöön perustuvaa hoitoa.

Tämä arvioidaan prospektiivisessa 1 kuukauden yksisokkotutkimuksessa, jossa on 2 ristikkäistä n-of-1-tutkimussuunnitelmaa lumelääkkeen ja silostatsolin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisin syy sairaalahoitoon. Noin puolella HF-potilaista on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). HFpEF:lle ei ole kohdennettua näyttöön perustuvaa hoitoa. Kerroimme äskettäin, että sydämen sykkeen nostaminen tahdistimella välittää kliinisiä etuja mm. sydämen vajaatoiminnan oireiden vähentäminen, täyttöpaineen aleneminen ja kävelyetäisyyden pidentäminen. Silostatsoli on PDE3-inhibiittori, joka nostaa sykettä noin 5-8 lyöntiä minuutissa ja sillä on muita mahdollisesti hyödyllisiä HFpEF-vaikutuksia, kuten perifeerinen vasodilataatio, lusitrooppiset vaikutukset ja dromotrooppiset vaikutukset. Aktivoimalla proteinkinaasi A:ta silostatsoli voi myös fosforyloida titiiniä, mikä voi vähentää sydänlihaksen jäykkyyttä.

n-of-1-tutkimussuunnitelma, jossa käytettiin perifeeristen verisuonitautien hoitoon hyväksyttyä silostatsolivalmistetta 100 mg kahdesti päivässä. Tutkijat ja potilaat ovat sokeita. Potilaat toimivat omana kontrollinaan kahdella vuorovaikutuksella (viikko 1: silostatsoli tai silostatsoli - viikko 2: lumelääke tai silostatsoli - viikko 3: silostatsoli tai plasebo - viikko 4: plasebo tai silostatsoli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18v
  • LVEF ≥ 50 % (viimeisessä arvioinnissa <2 vuotta)

  • HFpEF-diagnoosi tai hengenahdistus, kun NYHA-luokka on ≥ 2 ja jokin seuraavista:

    1. keuhkoödeema rintakehän kuvantamisessa tai dokumentoitu tutkimuksessa tai loop-diureetteissa
    2. NTproBNP >400 ng/ml viimeisen 24 kuukauden aikana
    3. HFpEF> 50 % sairaalahoidosta viimeisen 3 vuoden aikana
    4. Laadullinen kaiku: > lievä diastolinen toimintahäiriö kaikuraportissa ja > lievä vasemman kammion hypertrofia ja vasemman eteisen laajeneminen tai kvantitatiivinen kaiku: vasemman kammion hypertrofia [miehet ≥115 g/m², naiset ≥95 g/m² tai suhteellinen seinämän paksuus > 0,42 tai mikä tahansa LV seinämän paksuus > 1,2 cm ja LA-laajeneminen (> 28 ml/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotias
  • leposyke >100/min
  • potilaat, joilla LVEF < 50 %
  • pitkälle edennyt loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta,
  • oireinen COPD kotona O2,
  • hallitsematon vaikea HTN (SBP > 160/100 mmHg)
  • potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta,
  • loppuvaiheen maksakirroosi,
  • enemmän kuin kohtalainen läppäsairaus,
  • infiltratiivinen sydänlihassairaus
  • supistava perikardiitti tai sydänlihastulehdus,
  • potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantaan,
  • raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyainetta tutkimukseen osallistumisen ajan),
  • vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos,
  • verenvuotohäiriöt, veren dyskrasiat,
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavaa ketokonatsolia, itrakonatsolia, flukonatsolia, mikonatsolia, fluvoksamiinia, fluoksetiinia, nefatsodonia, sertraliinia, erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai atsitromysiiniä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Silostatsoli

Ensimmäisellä viikolla Cilostazol 100 mg kahdesti päivässä

Toinen viikko, lumelääke kahdesti päivässä

Kolmannella viikolla Cilostazol 100 mg kahdesti päivässä

Neljäs viikko, Placebo kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Silostatsoli 100 mg Tab
Cilostazol kahdesti päivässä
Muut: Plasebo

Ensimmäinen viikko Placebo kahdesti päivässä

Toisella viikolla Cilostazol 100 mg kahdesti päivässä

Kolmas viikko, Placebo kahdesti päivässä

Neljännellä viikolla Cilostazol 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Silostatsoli 100 mg Tab
Cilostazol kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KCCQ-12
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire sisältää 12 kohtaa, jotka mittaavat sydämen vajaatoiminnan vaikutusta terveyteen ja elämänlaatuun. Kokonaispisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTproBNP
Aikaikkuna: 1. ja 3. viikko
Sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen veren merkki [pg/ml], 2 aikapisteen keskiarvo 1. ja 3. viikolla
1. ja 3. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-2020-29436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa