Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol til HFpEF

29. november 2023 opdateret af: University of Minnesota

Cilostazol til HFpEF (hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion)

Bestem, om cilostazol forbedrer symptomer og NTproBNP-niveauer (blodmarkør for hjertesvigt) ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) - et udbredt syndrom uden målrettet evidensbaseret behandling.

Dette vil blive vurderet i et prospektivt 1-måneders enkelt blindet studie med 2 cross-overs n-af-1 studiedesign med placebo og cilostazol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er #1 årsag til hospitalsindlæggelser. Omkring halvdelen af patienterne med HF har en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Der er ingen målrettet evidensbaseret behandling for HFpEF. Vi har for nylig rapporteret, at forhøjelse af pulsen med pacemakere giver kliniske fordele, f.eks. reduktion af hjertesvigtssymptomer, sænkning af fyldningstrykket og en stigning i gåafstand. Cilostazol er en PDE3-hæmmer, der øger hjertefrekvensen med omkring 5-8 slag i minuttet og har andre potentielt gavnlige HFpEF-effekter, såsom perifer vasodilation, lusitropiske virkninger og dromotrope effekter. Ved at aktivere proteinkinase A kan cilostazol også phosphorylere titin, hvilket kan reducere myokardiestivhed.

n-af-1 undersøgelsesdesign med standarddosis cilostazol-formulering på 100 mg to gange dagligt godkendt til perifer vaskulær sygdom. Efterforskerne og patienterne er blindede. Patienterne fungerer som deres egne kontroller med to crossovers (Uge 1: cilostazol eller placebo - Uge 2: placebo eller cilostazol - Uge 3: cilostazol eller placebo - Uge 4: placebo eller cilostazol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - M Health Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år
LVEF ≥ 50 % (ved sidste vurdering, <2 år)
Diagnose af HFpEF eller åndenød med NYHA klasse ≥ 2 og en af følgende:
1. lungeødem på brystbilleddannelse eller dokumenteret ved undersøgelse eller på loop-diuretika
2. NTproBNP >400 ng/ml inden for de sidste 24 måneder
3. HFpEF>50% indlæggelse i de sidste 3 år
4. Kvalitativt ekko: > mild diastolisk dysfunktion på ekkorapport og > mild venstre ventrikelhypertrofi og venstre ventrikeludvidelse eller kvantitativt ekko: venstre ventrikelhypertrofi [mænd ≥115 g/m², kvinder ≥95 g/m² eller relativ vægtykkelse >0,42 eller enhver LV vægtykkelse >1,2 cm og har LA-udvidelse (>28ml/m2)

Ekskluderingskriterier:

<18 år
hvilepuls >100/min
patienter med LVEF <50 %
fremskreden hjertesvigt i slutstadiet,
symptomatisk KOL på hjemme-O2,
ukontrolleret svær HTN (SBP >160/100 mmHg)
patienter med forventet levetid <6 måneder,
levercirrhose i slutstadiet,
mere end moderat klapsygdom,
infiltrativ myokardiesygdom
constrictive pericarditis eller myocarditis,
patienter, der ikke kan deltage i opfølgningen,
gravide patienter eller patienter uden pålideligt svangerskabsforebyggende middel i løbet af undersøgelsesdeltagelsen),
obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal,
blødningsdyskrasier, bloddyskrasier,
Patienter på oral ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol, fluvoxamin, fluoxetin, nefazodon, sertralin, erythromycin, clarithromycin eller azithromycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Cilostazol Første uge, Cilostazol 100mg to gange dagligt Anden uge, placebo to gange om dagen Tredje uge, Cilostazol 100mg to gange om dagen Fjerde uge, placebo to gange om dagen	Medicin: Placebo Placebo Medicin: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol to gange om dagen
Andet: Placebo Første uge, placebo to gange om dagen Anden uge, Cilostazol 100mg to gange om dagen Tredje uge, placebo to gange om dagen Fjerde uge, Cilostazol 100 mg to gange om dagen	Medicin: Placebo Placebo Medicin: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
KCCQ-12 Tidsramme: 4 uger	Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire indeholder 12 punkter, der måler effekten af hjertesvigt på sundhed og livskvalitet. Samlede score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende	4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
NTproBNP Tidsramme: 1. og 3. uge	Blodmarkør for hjerteinsufficiens sværhedsgrad [pg/mL], gennemsnit på 2 tidspunkter 1. og 3. uge	1. og 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CV-2020-29436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cilostazol til HFpEF