Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol for HFpEF

29. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Cilostazol for HFpEF (hjertesvikt med en bevart ejeksjonsfraksjon)

Bestem om cilostazol forbedrer symptomer og NTproBNP-nivåer (blodmarkør for hjertesvikt) ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) - et utbredt syndrom uten målrettet evidensbasert behandling.

Dette vil bli vurdert i en prospektiv 1-måneders enkelt blindet studie med 2 cross-overs n-av-1 studiedesign med placebo og cilostazol

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er #1 årsak til sykehusinnleggelser. Omtrent halvparten av pasientene med HF har en bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Det finnes ingen målrettet evidensbasert behandling for HFpEF. Vi rapporterte nylig at heving av hjertefrekvensen med pacemakere gir kliniske fordeler, f.eks. reduksjon i hjertesviktsymptomer, senking av fyllingstrykk og økt gangdistanse. Cilostazol er en PDE3-hemmer som øker hjertefrekvensen med ca. 5-8 slag per minutt og har andre potensielt gunstige HFpEF-effekter som perifer vasodilatasjon, lusitrope effekter og dromotrope effekter. Ved å aktivere proteinkinase A kan cilostazol også fosforylere titin, noe som kan redusere myokardstivhet.

n-av-1 studiedesign med standarddose cilostazol-formuleringen på 100 mg to ganger daglig godkjent for perifer vaskulær sykdom. Etterforskerne og pasientene er blindet. Pasientene fungerer som sine egne kontroller med to crossovers (Uke 1: cilostazol eller placebo - Uke 2: placebo eller cilostazol - Uke 3: cilostazol eller placebo - Uke 4: placebo eller cilostazol).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - M Health Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

>18 år
LVEF ≥ 50 % (ved siste vurdering, <2 år)
Diagnose av HFpEF eller kortpustethet med NYHA klasse ≥ 2 og en av følgende:
1. lungeødem på brystavbildning eller dokumentert på undersøkelse eller på loop-diuretika
2. NTproBNP >400 ng/ml de siste 24 månedene
3. HFpEF>50 % sykehusinnleggelse de siste 3 årene
4. Kvalitativt ekko: > mild diastolisk dysfunksjon på ekkorapport og > mild venstre ventrikkelhypertrofi og venstre ventrikkeldilatasjon eller kvantitativt ekko: venstre ventrikkelhypertrofi [menn ≥115 g/m², kvinner ≥95 g/m² eller relativ veggtykkelse >0,42 eller hvilken som helst LV veggtykkelse >1,2cm og har LA-utvidelse (>28ml/m2)

Ekskluderingskriterier:

<18 år
hvilepuls >100/min
pasienter med LVEF <50 %
avansert hjertesvikt i sluttstadiet,
symptomatisk KOLS på hjemme O2,
ukontrollert alvorlig HTN (SBP >160/100 mmHg)
pasienter med forventet levealder <6 måneder,
levercirrhose i sluttstadiet,
mer enn moderat klaffesykdom,
infiltrativ myokardsykdom
konstriktiv perikarditt eller myokarditt,
pasienter som ikke kan delta i oppfølging,
gravide pasienter eller pasienter uten pålitelig prevensjonsmiddel i løpet av studiedeltakelsen),
obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal,
blødningsdyskrasier, bloddyskrasier,
Pasienter på oral ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol, fluvoksamin, fluoksetin, nefazodon, sertralin, erytromycin, klaritromycin eller azitromycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Annen: Cilostazol Første uke, Cilostazol 100mg to ganger daglig Andre uke, Placebo to ganger om dagen Tredje uke, Cilostazol 100mg to ganger daglig Fjerde uke, Placebo to ganger om dagen	Legemiddel: Placebo Placebo Legemiddel: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol to ganger om dagen
Annen: Placebo Første uke, Placebo to ganger om dagen Andre uke, Cilostazol 100mg to ganger daglig Tredje uke, Placebo to ganger om dagen Fjerde uke, Cilostazol 100 mg to ganger om dagen	Legemiddel: Placebo Placebo Legemiddel: Cilostazol 100 mg Tab Cilostazol to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
KCCQ-12 Tidsramme: 4 uker	Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire inneholder 12 elementer som måler effekten av hjertesvikt på helse og livskvalitet. Totalskårene skaleres fra 0 til 100 og oppsummeres ofte i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket	4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
NTproBNP Tidsramme: 1. og 3. uke	Blodmarkør for alvorlighetsgrad av hjertesvikt [pg/ml], gjennomsnitt på 2 tidspunkter 1. og 3. uke	1. og 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CV-2020-29436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Cilostazol for HFpEF